JEMPERLI

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

DOSTARLIMABE

متاح من:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC رمز:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

INN (الاسم الدولي):

DOSTARLIMABE

المجال العلاجي:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

ملخص المنتج:

50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1010703550015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2022-03-02

نشرة المعلومات

Jemperli
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Solução para diluição para infusão
50 mg/mL
GSK
JEMPERLI
(DOSTARLIMABE)
BULA
DO
PACIENTE
I -
IDENTIFICA<;AO DO MEDICAMENTO
JEMPERLI
dostarlimabe
APRESENTA<;AO
Solw;lio para dilui9lio para infuslio.
JEMPERLI
e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500
mg de dostarlimabe (50 mg/ml).
USOINTRAVENOSO
USOADULTO
COMPOSI<;AO
Cada 1
mL
da solu9lio para dilui9lio para infuslio contem:
dostarlimabe .
..
...
......... .... ...... ... ... ..... .........
..
........ 50 mg
excipientes* q.s.p ............................................... l
mL
*Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina,
polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio di-
hidratado, agua para injetaveis.
II
-
INFORMA<;OES
AO
PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
E
INDICADO?
JEMPERLI
contem a substancia ativa dostarlimabe, que e um anticmyo monoclonal,
ou seja, um tipo de proteina designado a
reconhecer e atacar uma substancia alvo especffica no organismo. E
usado em adultos para tratar um tipo de cancer chamado
cancer endometrial ( cancer
do
revestimento do utero
).
JEMPERLI
e indicado para uso em mulheres cujo cancer se espalhou, ou nlio pode
ser retirado por cirurgia, e progrediu durante
ou ap6s o tratamento anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JEMPERLI
funciona ajudando seu sistema imunol6gico a lutar contra o cancer.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voce nlio deve usar
JEMPERLI
se for alergico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listado na
se9lio COMPOSI<';A.O). Fale com o seu medico antes de receber
JEMPERLI,
se voce nlio tiver certeza.
4. 0
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber
JEMPERLI,
informe
ao
seu medico se voce:
• tern problemas no sistema imunol6gico;
• tern problemas pulmonares ou respirat6rios;
• tern problemas de figado ou rins;
• tern erup9oes graves na pele
• tern qualquer outro problema medico.
SINTOMAS QUE VOCE PRECISA OBSERVAR
JEMPERLI
pode ter efeitos colaterais se

خصائص المنتج

Jemperli
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Solução para diluição para infusão
50 mg/mL
GSK
JEMPERLI
(DOSTARLIMABE)
BULA
DO
PROFISSIONAL
DE
SAUDE
I -
IDENTIFICA<;AO DO MEDICAMENTO
JEMPERLI
dostarlimabe
APRESENTA<;AO
Solw;lio para diluiylio para infuslio.
JEMPERLI
e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500
mg de dostarlimabe (50 mg/ml).
USOINTRAVENOSO
USOADULTO
COMPOSI<;AO
Cada 1 ml da soluylio para diluiylio para infuslio contem:
dostarlimabe .
..
...
.
..
.
...
..
..
...............
..
...
..
........ .
...
..
..
50 mg
excipientes* q.s.p .....
..
........ ......... ....................
..
. l ml
*Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina,
polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio di-
hidratado, agua para injetaveis.
II
-
INFORMA<;OES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA UDE
1.
INDICA<;OES
JEMPERLI
e indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com
cancer endometrial recorrente ou avanyado
com deficiencia de enzimas
de
reparo (dMMR) ou alta instabilidade de microssatelite (MSI-H), que
progrediu durante ou ap6s
tratamento
a
base de platina.
2. RESULTADOS DE EFICA.CIA
CANCER ENDOMETRIAL COM DEFICIENCIA DE ENZIMAS DE REPARO (DMMR) OU ALTA
INSTABILIDADE DE MICROSSATELITE (MSI-H)
A eficacia
ea
seguranya de dostarlimabe foram investigadas no estudo GARNET, um
estudo de fase 1 de escalonamento de
dose, multicentrico, aberto, realizado em pacientes com cancer
endometrial recorrente ou avanyado que progrediram durante ou
ap6s tratamento
a
base de platina.
0
estudo GARNET incluiu coortes de expanslio em individuos com tumores
s6lidos recorrentes ou avanyados que tern opyoes
de tratamento disponiveis limitadas. A Coorte
Al
recrutou pacientes com cancer endometrial com deficiencia de enzimas
de
reparo (dMMR) ou alta instabilidade de microssatelite (MSI-H), que
progrediu durante ou ap6s tratamento
a
base de platina.
Os pacientes receberam 500 mg de Jemperli a cada 3 semanas por 4
ciclos, seguidos por 1000 mg a cada 6 semanas.
0
tratamento
continuou ate