Isozid - H gefärbt - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-05-2021

Wirkstoff:
1-PROPANOL; 2-PROPANOL; HEXETIDIN
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
D08AX53
INN (Internationale Bezeichnung):
1-propanol; 2-PROPANOL; hexetidine
Einheiten im Paket:
500 ml, Laufzeit: 36 Monate,5000 ml (in 10 Flaschen a 500 ml), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Propanol, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20413
Berechtigungsdatum:
1994-02-15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion

Wirkstoffe: Hexetidin, 2-Propanol, 1-Propanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Isozid-H und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isozid-H beachten?

Wie ist Isozid-H anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isozid-H aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Isozid-H und wofür wird es angewendet?

Isozid-H wird zur Desinfektion der Haut vor Injektionen, Impfungen, Inzisionen, Punktionen und

Operationen eingesetzt.

Isozid-H gefärbt wird angewendet, wenn aus Sicherheitsgründen eine optische Kontrolle der desinfizierten

Hautpartien erwünscht ist.

Der Wirkungsbereich von Isozid-H erstreckt sich auf die wichtigsten Krankheitserreger. Ihre keimtötende

Wirkung erfasst die meisten Bakterien, zudem besitzt die Lösung pilzabtötende und begrenzt virusabtötende

Eigenschaften (gegen behüllte Viren wie z.B. Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, SARS-CoV-2).

Der Alkoholanteil garantiert einen raschen Wirkungseintritt und erlaubt eine wirkungsvolle Reinigung,

Entfettung und Desinfektion der gesunden, unverletzten Haut.

Hexetidin unterstützt die bakterien- und pilztötende Wirkung der Alkohole und verleiht dem Präparat eine

anhaltende Wirkung, wodurch auch während Operationen die Wundumgebung keimarm bleibt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isozid-H beachten?

Isozid-H darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hexetidin, 2- Propanol, 1-Propanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Isozid-H eignet sich nicht zur Wundbehandlung und soll wegen des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute

aufgebracht werden. Eine versehentliche Benetzung des Auges ist zu vermeiden, da es zu Augenreizungen

kommt. Auf offenen Wunden verursachen die Alkohole ein leichtes Brennen. Isozid-H ist nicht für

Alkoholumschläge geeignet.

Ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittel-Lachen ist wie bei allen alkoholischen

Desinfektionsmitteln zu vermeiden. Ebenso ist ein sorgfältiges Auswischen von Körperbeugen u.ä. (z.B.

Nabelgrube) angezeigt.

Desinfektionsmittelgetränkte Tupfer dürfen nicht über längere Zeit auf der Haut fixiert werden.

Dämpfe von Isozid-H sind brennbar!

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hinweis für den Arzt:

Diathermie (Hochfrequenz-Wärmetherapie zur Blutstillung) erst ansetzen, wenn die mit Isozid-H

desinfizierten Hautpartien nicht mehr nass sind.

Anwendung von Isozid-H zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillperiode sollen wiederholte großflächige Anwendungen in kurzen

Zeitabständen unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Wie ist Isozid-H anzuwenden?

Isozid-H ist zur Anwendung auf der gesunden Haut bestimmt. Isozid-H wird unverdünnt mit einem sterilen

Tupfer auf die Haut aufgetragen; dabei soll die Strichführung in einer Richtung erfolgen und der Tupfer

immer neu angesetzt werden. Zur Vorbereitung des Operationsfeldes ist ein dreifacher Anstrich erforderlich.

Die Desinfektionsdauer soll bei Impfungen und s.c.-, i.m.-, i.v. Injektionen 30 Sekunden und bei

Operationen, Punktionen und Inzisionen 90 Sekunden nicht unterschreiten. Für eine begrenzt viruzide

Wirkung soll die Desinfektionsdauer mindestens 60 Sekunden betragen.

Bei Säuglingen sollen wiederholte großflächige Anwendungen in kurzen Zeitabständen unterbleiben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten (diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen können in Einzelfällen nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH<

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Isozid-H aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 ºC lagern, ansonsten auf Grund des hohen Flammpunktes (25 °C) keine spezielle Lagerung

nötig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats. Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isozid-H enthält

Die Wirkstoffe sind:

Hexetidin, 2- Propanol und 1-Propanol . 1 ml enthält 1 mg Hexetidin, 314 mg 2-

Propanol, 281 mg 1- Propanol. Gesamtalkoholgehalt 75 Vol%.

Die sonstigen Bestandteile sind

: Milchsäure, Glyzerin, Wasser

Isozid-H gefärbt enthält zusätzlich Gelborange S (E110).

Wie Isozid-H aussieht und Inhalt der Packung

Isozid-H farblos:

Farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut mit alkoholischem Geruch, erhältlich in Packungsgrößen zu

15 ml, 100 ml, 500 ml, 5000 ml (in 10 Flaschen à 500 ml).

Isozid-H gefärbt:

Orange gefärbte Lösung zur Anwendung auf der Haut mit alkoholischem Geruch, erhältlich in

Packungsgrößen zu

500 ml, 5000 ml (in 10 Flaschen à 500 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Isozid-H farblos:

Z.Nr.:

1-20414

Isozid-H gefärbt:

Z.Nr.:

1-20413

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1 mg Hexetidin, 314 mg 2-Propanol, 281 mg 1-Propanol.

Gesamtalkoholgehalt 75 Vol%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Lösung zur Anwendung auf der Haut. Farblose Lösung mit alkoholischem Geruch.

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion

Lösung zur Anwendung auf der Haut. Orange gefärbte Lösung mit alkoholischem Geruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Desinfektion der Haut vor Injektionen, Impfungen, Inzisionen, Punktionen und Operationen.

Isozid-H gefärbt wird angewendet, wenn aus Sicherheitsgründen eine optische Kontrolle der desinfizierten

Hautpartien erwünscht ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der intakten Haut. Isozid-H wird unverdünnt mit einem sterilen Tupfer auf die Haut

aufgetragen; dabei soll die Strichführung in einer Richtung erfolgen und der Tupfer immer neu angesetzt

werden. Zur Vorbereitung des Operationsfeldes ist ein dreifacher Anstrich erforderlich.

Die Desinfektionsdauer soll bei Impfungen und s.c.-, i.m.-, i.v.-Injektionen 30 Sekunden und bei

Operationen, Punktionen und Inzisionen 90 Sekunden nicht unterschreiten. Für eine begrenzt viruzide

Wirkung soll die Desinfektionsdauer mindestens 60 Sekunden betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isozid-H eignet sich nicht zur Wundbehandlung und soll wegen des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute

aufgebracht werden. Eine versehentliche Benetzung des Auges ist zu vermeiden, da es zu Augenreizungen

kommt. Auf offenen Wunden verursachen die Alkohole ein leichtes Brennen.

Isozid-H ist nicht für Alkoholumschläge geeignet. Ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittel-

Lachen ist wie bei allen alkoholischen Desinfektionsmitteln zu vermeiden. Ebenso ist ein sorgfältiges

Auswischen von Körperbeugen u.ä. (z.B. Nabelgrube) angezeigt.

Diathermie erst ansetzen, wenn die mit Isozid-H desinfizierten Hautpartien nicht mehr nass sind.

Desinfektionsmittelgetränkte Tupfer dürfen nicht über längere Zeit auf der Haut fixiert werden.

Dämpfe von Isozid-H sind brennbar!

Bei Säuglingen sollen wiederholte großflächige Anwendungen in kurzen Zeitabständen unterbleiben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillperiode sollen wiederholte großflächige Anwendungen in kurzen

Zeitabständen unterbleiben.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten

sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen können in Einzelfällen nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei sachgemäßer Anwendung sind nach der äußerlichen Anwendung auf der intakten Haut keine

Überdosierungsreaktionen bekannt geworden (siehe Abschnitt 4.4).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Andere Antiseptika und

Desinfektionsmittel

ATC – Gruppe: D08AX53

Der Wirkungsbereich von Isozid-H erstreckt sich auf die wichtigsten pathogenen Mikroorganismen. Ihre

bakterizide Wirkung erfasst grampositive und gramnegative Keime, zudem besitzt die Lösung fungizide und

begrenzt viruzide Eigenschaften. Isozid-H ist bei einer Einwirkdauer von 60 Sekunden wirksam gegen

behüllte Viren (z.B. Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, SARS-CoV-2).

Der Alkoholanteil garantiert einen raschen Wirkungseintritt und erlaubt eine wirkungsvolle Reinigung,

Entfettung und Desinfektion der intakten Haut.

Hexetidin unterstützt die bakterizide und fungizide Wirkung der Alkohole und verleiht dem Präparat eine

remanente Wirkung, wodurch auch während Operationen die Wundumgebung keimarm bleibt.

Die Klebekraft von Operationsfolien wird nicht beeinträchtigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für die vorhergesehenen Anwendungsgebiete wird keine nennenswerte Resorption der Wirkstoffe über die

intakte Haut angenommen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit zeigen keine irritierenden oder sensibilisierenden Eigenschaften.

Auf der Schleimhaut können die Alkohole leichte Irritationen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Nach oraler Gabe von Hexetidin ergaben sich keine Anzeichen von teratogenen Wirkungen.

Bisher ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen. In-vitro Studien zur Genotoxizität von

Hexetidin verliefen negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Milchsäure, Glyzerin, Wasser.

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Milchsäure, Glyzerin, Wasser, Gelborange S (E110).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Ungeöffnet 18 Monate; nach Anbruch 1 Jahr

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Ungeöffnet 12 Monate; nach Anbruch 1 Jahr

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern, ansonsten auf Grund des hohen Flammpunktes (25 °C) keine spezielle Lagerung

nötig. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PE-Flasche mit PE-Tropfeinsatz und PE-Schraubkappe (oder PP-Klappverschluss).

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

15 ml, 100 ml, 500 ml, 5000 ml (in 10 Flaschen à 500 ml)

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

500 ml, 5000 ml (in 10 Flaschen à 500 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Isozid - H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion ist von den meisten Böden und Tischauflagen

problemlos entfernbar. Bei einigen (z. B. porösen) Materialien kann es zu nicht vollständig entfernbaren

Verfärbungen kommen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Isozid-H farblos – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Z.Nr.: 1-20414

Isozid-H gefärbt – alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion:

Z.Nr.: 1-20413

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

15.02.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

27.09.2019

10.

STAND DER INFORMATION

05/2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

12.07.2012

Reduktion der Laufzeit: 18

Monate

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