ISMN Sandoz 20mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5038.00.00

5038.00.00 Zul.-Nr.:

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ISMN Sandoz

®

20 mg Tabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen, bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ISMN Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg beachten?

Wie ist ISMN Sandoz 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN Sandoz 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ISMN Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?

ISMN Sandoz 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.

ISMN Sandoz 20 mg wird angewendet zur Vorbeugung und

Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg

beachten?

ISMN Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, andere

Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

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September 2012

5038.00.00 Zul.-Nr.:

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps) mit sehr niedrigem Blutdruck

(ausgeprägte Hypotonie)

bei Zuständen mit einem erhöhten Schädelinnendruck

bei Myokardinsuffizienz aufgrund einer Obstruktion z. B. bei Verengung der Herzklappen

der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) oder einengender

Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock) sofern nicht durch

geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolämie)

wenn Sie unter schwerer Blutarmut (Anämie) leiden

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter

90 mmHg.

Während der Behandlung mit ISMN Sandoz 20 mg dürfen keine

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden,

die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer

enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall

zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISMN Sandoz 20

mg einnehmen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung

des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie) oder

Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt,

eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz):

Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden

werden.

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck

(orthostatische Dysregulation)

ISMN Sandoz 20 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich

auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall).

Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker,

entwässernde Arzneimittel, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer)

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September 2012

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Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen

sowie Neuroleptika

Sapropterin (ein Arzneimittel zur Anwendung bei der angeborenen

Stoffwechselstörung Phenylketonurie)

Alkohol

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als

arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer

enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe

auch Abschnitt 2. unter: „ISMN Sandoz 20 mg darf nicht

eingenommen werden“).

ISMN Sandoz 20 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit

dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR)

Die Möglichkeit, dass Acetylsalicylsäure und NSAR das therapeutische

Ansprechen auf Isosorbidmononitrat herabsetzen, kann nicht ausgeschlossen

werden.

Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von ISMN Sandoz 20 mg sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie ISMN Sandoz 20 mg aus Gründen

besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes

einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen. Begrenzte tierexperimentelle Untersuchungen

haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen

hinsichtlich Reproduktionstoxizität ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN Sandoz 20 mg aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht

bekannt ist, ob ISMN Sandoz 20 mg in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Synkopen und Schwindel bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen

im Zusammenhang mit der Anwendung von Isosorbidmononitrat sind, sollten

Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

ISMN Sandoz 20 mg enthält Lactose.

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September 2012

5038.00.00 Zul.-Nr.:

Bitte nehmen Sie ISMN Sandoz 20 mg daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist ISMN Sandoz 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

2-mal 1 Tablette

(entsprechend 2-mal

20 mg Isosorbidmononitrat)

3-mal 1 Tablette

(entsprechend 3-mal

20 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 20 mg (entsprechend 2-mal

20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden

nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein.

Dosierung bei bestimmten Patienten

Kinder

Über die Anwendung von Isosorbidmononitrat bei Kindern sind keine

Informationen verfügbar.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Patienten sollte Isosorbidmononitrat aufgrund der höheren

Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie mit niedriger Dosierung

und mit Vorsicht begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von ISMN Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach

ist.

MR PSUR

September 2012

5038.00.00 Zul.-Nr.:

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN Sandoz 20 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISMN

Sandoz 20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker

Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz,

Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut-

rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, um die

vergessene Menge auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung

mit der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN Sandoz 20 mg abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet. Wenn Sie die Einnahme von ISMN

Sandoz 20 mg abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen

(”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach

einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer

Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder

Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie

einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische

Hautreaktionen

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina

pectoris Symptomatik)

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September 2012

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Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit

Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarde Herzrhythmusstörungen)

und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr selten wurde beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Sodbrennen.

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von ISMN Sandoz 20 mg kann, bedingt durch eine relative

Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine

vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut

auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff

ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-

Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten

gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN

Sandoz 20 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN

Sandoz 20 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist ISMN Sandoz 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den

Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

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September 2012

5038.00.00 Zul.-Nr.:

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISMN Sandoz 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Poly(O-carboxymethyl)stärke (Natriumsalz), hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum.

Wie ISMN Sandoz 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten sind weiße, biplanare, runde Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „20“

auf der anderen Seite.

ISMN Sandoz 20 mg ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September

2012.

MR PSUR

September 2012

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten

1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten sind weiße, biplanare, runde Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „20“ auf

der anderen Seite.

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten sind weiße, biplanare, runde Tabletten mit

abgeschrägten Kanten, einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „40“ auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeine Hinweise

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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September 2012

Isosorbidmononitrat ist nicht vorgesehen für die sofortige Linderung akuter

Angina pectoris-Anfälle; bei deren Auftreten ist die zusätzliche Gabe schnell

wirksamer Nitrat-Präparate angezeigt.

Bei einzelnen Patienten unter Langzeitbehandlung kann mit allen lang

wirksamen Nitraten eine Toleranzentwicklung oder eine abgeschwächte

Wirkung auftreten. Dies kann mit niedrigen Nitratblutspiegeln verhindert

werden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten

Es wird 2-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 20 mg (entsprechend 40 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-

mal 20 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 20 mg (entsprechend 2-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der

ersten Tablette eingenommen werden.

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten

Es wird 1-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 40 mg (entsprechend 40 mg

Isosorbidmononitrat) oder 2-mal 1/2 Tablette ISMN Sandoz 40 mg (entsprechend

2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen. In Ausnahmefällen kann

die Dosis auf 2-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 40 mg (entsprechend 80 mg

Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Tablette ISMN Sandoz 40 mg (entsprechend 80 mg

Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der

ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Dosierung und Verabreichung bei bestimmten Patienten

Kinder

Über die Anwendung von Isosorbidmononitrat bei Kindern sind keine Informationen

verfügbar.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Patienten sollte Isosorbidmononitrat aufgrund der höheren

Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie mit niedriger Dosierung und mit

Vorsicht begonnen werden.

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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September 2012

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von

Isosorbidmononitrat erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von

Isosorbidmononitrat erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, andere

Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

akutes Kreislaufversagen mit ausgeprägter Hypotonie (Schock,

Kreislaufkollaps)

Zustände mit erhöhtem intrakraniellem Druck

Myokardinsuffizienz aufgrund einer Obstruktion (z.B. bei Aorten- oder

Mitralklappenstenose oder konstriktiver Perikarditis)

kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv

inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer

Druck gewährleistet ist

ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)

schwere Hypovolämie

schwere Anämie

Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat und Phosphodiesterase-

5-Hemmern (PDE5) wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalfil ist kontraindiziert, da

PDE5-Hemmer die gefäßerweiternden Wirkungen von Isosorbidmononitrat

verstärken und zu einer schweren Hypotonie führen können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Herz- und Gefäßerkrankungen

Bei kürzlichem Herzinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz sollte Isosorbidmononitrat

nur mit Vorsicht sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und/oder

hämodynamischer Beobachtung angewendet werden.

Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden

häufig unter Abnormalitäten der kleinen Atemwege (insbesondere einer alveolären

Hypoxie). Unter diesen Umständen tritt eine Vasokontriktion in der Lunge auf

zwecks Verschiebung der Perfusion von Arealen mit alveolärer Hypoxie zu besser

belüfteten Teilen der Lunge. Als starke gefäßerweiternde Substanz könnte

Isosorbidmononitrat diese protektive Vasokontriktion umkehren, was zu einer

erhöhten Perfusion der schlecht belüfteten Teile, einer Verschlechterung des

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September 2012

Ventilations-/Perfusionsgleichgewichts und einer weiteren Abnahme des

arteriellen Sauerstoff-Partialdrucks führt.

Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ISMN Sandoz nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Perikardtamponade

niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

ISMN Sandoz ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-

Anfalls.

Abbruch der Behandlung

Wird ein Patient unter Langzeitbehandlung auf eine andere Medikationsform

umgestellt, sollte Isosorbidmononitrat ausschleichend abgesetzt und zugleich eine

Behandlung begonnen werden, um das Risiko einer Angina pectoris zu

vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, die eine Kontraindikation nach sich ziehen

Phosphodiesterase-5-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat und PDE5-Hemmern wie z.

B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil ist kontraindiziert, da PDE5-Hemmer die

gefäßerweiternden Wirkungen von Isosorbidmononitrat verstärken und so zu einer

schweren Hypotonie führen können (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Wechselwirkungen, die zu berücksichtigen sind

Antihypertonika

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Vasodilatatoren, Kalziumantagonisten,

ACE-Hemmern, Beta-Blockern, Diuretika, Antihypertonika kann die

blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.

ZNS-dämpfende Arzneimittel

Trizyklische Antidepressiva oder starke Beruhigungsmittel sowie der Genuss von

Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat

verstärken.

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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September 2012

Sapropterin

kann bei gleichzeitiger Anwendung die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Gabe von Isosorbidmononitrat mit Dihydroergotamin kann die

Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin erhöhen. Daher ist bei Patienten mit

koronarer Herzerkrankung besondere Vorsicht geboten, da Dihydroergotamin die

Wirkung von Nitraten antagonisiert und zu einer koronaren Vasokonstriktion

führen kann.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Die Möglichkeit, dass Acetylsalicylsäure und NSAR das therapeutische

Ansprechen auf Isosorbidmononitrat herabsetzen, kann nicht ausgeschlossen

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es gibt keine Daten, die spezielle Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter

unterstützen würden.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Isosorbid-5-Mononitrat bei schwangeren Frauen liegen

begrenzte Daten vor. Begrenzte tierexperimentelle Untersuchungen haben keine

Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich

Reproduktionstoxizität ergeben. Isosorbidmononitrat sollte schwangeren Frauen

nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist und wenn der Nutzen das

Risiko überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Der Nutzen für

die Mutter muss gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Isosorbid-5-Mononitrat auf die

Fertilität beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da Synkopen und Schwindel bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Isosorbidmononitrat sind, sollten

Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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September 2012

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig; bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen"), die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Häufig: bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension , die mit einer reflektorischen

Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und

Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich:

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik

Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und

Synkopen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

Sehr selten : exfoliative Dermatitis.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit,

Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten

berichtet.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber

anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe

kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweis:

Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative

Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine

vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

Seite

September 2012

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische

Tachykardie und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-

Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und

Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit

cerebralen Symptomen kommen

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen,

deren klinische Relevanz umstritten ist.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlegen der Beine, müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution

erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder

Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%-igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich

mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2

mg/kg/Körpergewicht möglich

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: organische Nitrate, Vasodilatatoren

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

Seite

September 2012

ATC-Code: C01DA14

Wirkungsweise

Nitrate sind Prodrugs, die Quellen von Stickstoffmonoxid (NO) sind. NO aktiviert

die lösliche Isoform von Guanylyl-Cyclase und erhöht dadurch die intrazellulären

Spiegel von zyklischem Guanosin-Monophosphat (cGMP). cGMP wiederum

fördert die Dephosphorylierung der Myosin-Leichtkette und die Abnahme von

zytosolischem Kalzium, was zu einer Entspannung der glatten Muskelzellen und

schließlich zu einer Vasodilatation führt.

Wie andere Nitrate eignet sich Isosorbid-5-Mononitrat für die chronische

Behandlung der ischämischen Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. Bei Angina

pectoris beruht der grundlegende Wirkungsmechanismus primär auf einer

Erhöhung der venösen Kapazität (venöses Pooling), was den Blutrückstrom zum

Herzen vermindert. Dieses Phänomen bewirkt eine Abnahme des

linksventrikulären enddiastolischen Drucks (Vorlast) und im Zusammenhang

damit auch des Füllungsvolumens. Dies führt zu einer Senkung des myokardialen

Sauerstoffverbrauchs in Ruhe und vor allem unter Belastung, wodurch sich die

Belastungsfähigkeit von Patienten mit Angina pectoris verbessert. Im

Koronarsystem übt Isosorbid-5-Mononitrat eine dilatatorische Wirkung sowohl auf

die extramuralen zuführenden Gefäße als auch auf die kleinen

Widerstandsgefäße aus. Es bestehen Hinweise, dass das Arzneimittel durch

selektive Dilatation der großen epikardialen Gefäße eine Umverteilung der

Koronardurchblutung zugunsten der ischämischen subendokardialen Bezirke zu

bewirken vermag. Es löst auch spontane oder durch Ergometrin hervorgerufene

Vasospasmen.

Isosorbid-5-Mononitrat erweitert außerdem dosisabhängig das arterioläre

Gefäßbett, wodurch sich eine Verminderung des systemischen vaskulären

Widerstands (Nachlast) und eine Verringerung der linksventrikulären systolischen

Wandspannung ergibt. Das führt dann zu einer Reduktion des myokardialen

Sauerstoffverbrauchs.

Bei chronischer Herzinsuffizienz wird durch die venenerweiternde Wirkung von

Isosorbid-5-Mononitrat der erhöhte linksventrikuläre Füllungsdruck vermindert,

wobei das Herzminutenvolumen gleich bleibt oder leicht ansteigt.

Isosorbid-5-Mononitrat ist besonders wirksam bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz, bei denen die Anzeichen und Symptome einer venösen

Lungenstauung als Folge einer starken Erhöhung des linksventrikulären

Füllungsdrucks im Vordergrund stehen. Ist eine Erhöhung des Schlagvolumes

erwünscht, wird die Kombinationsbehandlung mit einem arteriellen Vasodilatator

empfohlen.

Die Wirkungsdauer von Isosorbid-5-Mononitrat ist länger als die der

Muttersubstanz. Eine dem Isosorbid-Dinitrat ähnliche Wirksamkeit kann mit ca.

der Hälfte der Dosis erreicht werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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September 2012

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die

systemische Verfügbarkeit beträgt 90 – 100 %. Isosorbidmononitrat wird in der

Leber nahezu vollständig metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 – 5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast

ausschließlich in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden. Nur ca.

2% werden unverändert renal eliminiert.

Toleranz

Trotz gleich bleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein

Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach

Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine

Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mehrere in vitro- und in vivo-Testsysteme haben keine Hinweise auf eine

mutagene Wirkung von Isosorbid-5-Mononitrat gezeigt. Eine

Kanzerogenitätsstudie an Ratten, die Isosorbidmononitrat über die Nahrung

aufnahmen, ergab keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Isosorbid-

5-Mononitrat. Die Wirkung von Isosorbidmononitrat auf die Reproduktion und

embryonale, fetale und/oder postnatale Entwicklung wurde bei Tieren nicht

ausreichend untersucht.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für den Menschen mit der

Anwendung in der Schwangerschaft und der Stillzeit vor. Bei einer Anwendung bei

stillenden Frauen empfiehlt es sich, die Säuglinge auf pharmakologische

Wirkungen von Isosorbidmononitrat zu beobachten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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September 2012

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht,

7.

Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummern

ISMN Sandoz 20 mg Tabletten: 5038.00.00

ISMN Sandoz 40 mg Tabletten: 5038.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

24.10.1984 / 19.05.2004

10.

Stand der Information

September 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

MR-PSUR 5038.00.00/ 5038.01.00

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