Irbesartan Teva

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

irbesartan

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

C09CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

irbesartan

Therapiegruppe:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Therapiebereich:

Hipertenzija

Anwendungsgebiete:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.

Produktbesonderheiten:

Revision: 16

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2009-10-30

Gebrauchsinformation

22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/576/001 7 tablet
EU/1/09/576/002 14 tablet
EU/1/09/576/003 28 tablet
EU/1/09/576/004 30 tablet
EU/1/09/576/005 56 tablet
EU/1/09/576/006 60 tablet
EU/1/09/576/007 80 tablet
EU/1/09/576/008 84 tablet
EU/1/09/576/009 90 tablet
EU/1/09/576/010 98 tablet
EU/1/09/576/011 100 tablet
EU/1/09/576/012 50 x 1 tableta (enkratno odmerjanje)
EU/1/09/576/013 56 x 1 tableta (enkratno odmerjanje)
EU/1/09/576/040 28 tablet (koledarsko pakiranje)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
23
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
KOLEDARSKI PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena fil

Fachinformation

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana.
Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
“93”. Na drugi strani tablete je vtisnjena številka “7464”.
Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
“93”. Na drugi strani tablete je vtisnjena številka “7465”.
Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Na eni
strani tablete je vtisnjena številka
“93”. Na drugi strani tablete je vtisnjena številka “7466”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irbesartan Teva je indicirano pri odraslih za zdravljenje
esencialne hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih s hipertenzijo in
diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z
zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg enkrat na dan boljši 24 urni
nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg,
zlasti pri bolnikih na hemodiali