Irbesartan/Hydrochlorthiazid Sandoz 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irbesartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Irbesartan, hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 150 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-02-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ
® 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Sandoz beachten?
3.
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz ist eine Kombination von 2
Wirkstoffen,
Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
IRBESARTAN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Wirkung dieser Arzneimittel
beruht
darauf, dass sie die Blutgefäße erweitern und dadurch den Blutdruck
senken.
HYDROCHLOROTHIAZID gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die
Diuretika
(entwässernde Tabletten) genannt werden.
Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Sandoz
senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben
würde.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz wird für die Behandlung von
hohem
Blutdruck (Hypertonie) ein

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 8,3 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung 150H
auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie. Diese fixe Kombination ist bei
erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck durch Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz kann 1-mal täglich unabhängig
von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen(d .h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe Kombinationen in Erwägung gezogen
werden:

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz kann bei Patienten
angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid
oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid
einmal täglich werden nicht empfohlen.
Wenn erforderlich, kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel
angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
_EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION _
Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz nicht für Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen.
Bei dieser Patientengruppe sind Schleifendiuretika den Thiaziden
vorzuziehen.
Bei Patienten mit eingeschränk