Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iohexol

Verfügbar ab:

be imaging GmbH (8107878)

ATC-Code:

V08AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

iohexol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Iohexol (22310) 647 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zur Anwendung in Körperhöhlen; intrathekale Anwendung; intraarterielle Anwendung; zum Einnehmen; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-08

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IOVISION 300 MG IOD/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Iohexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iovision und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iovision beachten?
3.
Wie ist Iovision anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iovision aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IOVISION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird ausschließlich
angewendet, um
Krankheiten besser erkennen zu können.
Iovision 300 mg Iod/ml Lösung ist ein „Kontrastmittel“. Es
enthält den Arzneistoff
Iohexol und kann bei Erwachsenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern
und
Jugendlichen angewendet werden.
Es wird vor einer Röntgenaufnahme verabreicht, damit die von Ihrem
Arzt angefertigte
Aufnahme klarer erscheint. Nach der Injektion hilft es Ihrem Arzt,
zwischen einer
normalen und einer abnormen Erscheinung und Form bestimmter
Körperorgane zu
unterscheiden.
Es kann angewendet werden für
-
Röntgenaufnahmen von Herz und Blutgefäßen
-
Röntgenaufnahmen von Nieren und Harntrakt (Urographie)
-
die Kontrastverstärkung im Rahmen einer Computertomographie (CT-
Kontrastverstärkung)
-
die Einleitung von Kontrastmittel in den Wirbelkanal (zervikale
Myelographie
und Computertomographie der basalen Zisternen nach subarachnoidaler
Instillation)
-
Röntgenaufnahmen der Gelenke (Arthrographie)
-
Röntgenaufnahmen der Eileiter (Hysterosalpingographie)
-
Röntgenaufnahmen der Speicheld

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 647 mg Iohexol (entsprechend 0,788 mmol
Iohexol), entsprechend 300 mg Iod.
1 Flasche mit 50 ml enthält 32,35 g Iohexol (entsprechend 39,4 mmol
Iohexol), entsprechend 15,0 g
Iod.
1 Flasche mit 75 ml enthält 48,53 g Iohexol (entsprechend 59,1 mmol
Iohexol), entsprechend 22,5 g
Iod.
1 Flasche mit 100 ml enthält 64,7 g Iohexol (entsprechend 78,8 mmol
Iohexol), entsprechend 30,0 g
Iod.
1 Flasche mit 200 ml enthält 129,4 g Iohexol (entsprechend 157,6 mmol
Iohexol), entsprechend 60,0 g
Iod.
1 Flasche mit 500 ml enthält 323,5 g Iohexol (entsprechend 394,0 mmol
Iohexol), entsprechend
150,0 g Iod.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml
Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Iohexol ist ein nicht-ionisches, monomeres, triiodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Iovision 300 mg Iod/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche,
sterile Lösung frei von sichtbaren
Partikeln.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Iovision 300 mg Iod/ml
sind wie folgt:
pH:
6,8 – 7,7
Osmolalität
(Dampfdruck-Osmometrie):
0,575-0,705 Osm/kg
Viskosität bei 37°C:
5,0 – 6,5 mPa·s
Viskosität bei 20°C:
10,5 mPa·s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iovision 300 mg Iod/ml ist ein Röntgenkontrastmittel, das zur
Erkennung von abnormalen Strukturen
oder Läsionen und zur Differenzierung zwischen gesundem und
krankhaftem Gewebe bei
Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen
angewendet wird im Rahmen
der
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-
Urographie,
-
CT-Kontrastverstärkung,
-
Arteriographie, Phlebographie, Kardioangiographie,
-
Zervikal-Myelographie und Computertomographie der basalen Zisternen
nach erfolgter
subarachnoidaler Instillation,
-
Anwendung in Körperhöhlen: Arthrographie, H