Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Jopamidols
Agfa Health Care Imaging Agents GmbH, Germany
V08AB04
Iopamidolum
370 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Solupharm GmbH, Germany; Corden Pharma S.P.A., Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Iopamigita 370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām Iodum (iopamidola veidā) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam . - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Iopamigita un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Iopamigita lietošanas 3. Kā lietot Iopamigita 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Iopamigita 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IOPAMIGITA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Iopamigita pieder zāļu grupai, ko sauc par rentgentkontrastvielām. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Jums ievadīs Iopamigita pirms rentgenizmeklēšanas vai citas attēlveidošanas izmeklēšanas metodes (datortomogrāfijas). Kad šīs zāles ievada organismā, tās ir labi saredzamas rentgenstaros (tāpēc, ka jods aiztur rentgenstarus) un palīdz ārstam noteikt veselības problēmu. Visbiežāk Iopamigita lieto sekojošos gadījumos: Asinsvadu izmeklēšanai Sirds un tās asinsvadu izmeklēšanai Datortomogrāfijas (DT), tādas kā smadzeņu vai visa ķermeņa skenēšanas uzlabošanai 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IOPAMIGITA LIETOŠANAS NELIETOJIET IOPAMIGITA ŠĀDOS GADĪJUMOS SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016 - ja Jums ir alerģija pret jodu (jopamidolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte(hipertireoidisms), - ja Jums iepriekš i Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Iopamigita 370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 755,2 mg iopamidola, kas atbilst 370 mg joda(Iodum). Viens flakons ar 20 ml šķīduma satur 15104 mg iopamidola, kas atbilst 7400 mg joda. Viens flakons ar 50 ml šķīduma satur 37760 mg iopamidola, kas atbilst 18500 mg joda. Viens flakons ar 75 ml šķīduma satur 56640 mg iopamidola, kas atbilst 27750 mg joda. Viens flakons ar 100 ml šķīduma satur 75520 mg iopamidola, kas atbilst 37000 mg joda. Viens flakons ar 200 ml šķīduma satur 151040 mg iopamidola, kas atbilst 74000 mg joda. Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml satur aptuveni 0,059 mg nātrija. Palīgviela(s): Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām un infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. pH Osmolalitāte pie 37 °C [mOsm/kg] Osmolaritāte pie 37 °C [mOsm/l] Osmotiskais spiediens pie 37 °C [MPa] 6,5 – 7,5 835 544 2,08 Viskozitāte [mPa.s] 37 °C 10,75 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016 Arteriogrāfija, angiokardiogrāfija, intravenozā digitāla subtrakcijas angiogrāfija (i.v. _DSA_), datortomogrāfijas (_DT_) kontrasta pastiprināšana. Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai un intraarteriālai injekcijai un infūzijai. Iopamigita ir diagnostisks līdzeklis, kas paredzēts vienreizējai injekcijai atbilstošām indikācijām. Ir iespējamas atkārtotas injekcijas vai izmeklēšanas. Lietošanas veids Devas variē atkarībā no izmeklējuma tipa, pacienta vecuma, svara, sirds izsviedes tilpuma un pacienta vispārējā stāvokļa, kā arī izmeklējuma tehnikas. Parasti tiek lietotas tās pašas joda koncentrācijas un tilpumi, ko lieto, izmantojot citas nejonizētas jodu saturošas mūsdienās izmantojamās rentgenkontrastvielas.Lai sasniegtu informatīvus rezultātu Lesen Sie das vollständige Dokument