Inzolen-infantibus

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat; Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H<2>O; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat); Calciumbis(hydrogenaspartat); Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat; Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

INN (Internationale Bezeichnung):

Potassium hydrogen aspartate hemihydrate, Magnesiumbis(hydrogen aspartate) dihydrate, iron(II)-hydrogen-DL-aspartate 4 H<2>O, copper(II)-hydrogen-DL-aspartate 0.5 H<2>O, manganese(II)-hydrogen-DL-aspartate 2.5 H<2>O, zinc bis(hydrogen DL-aspartate), Calciumbis(hydrogen aspartate), chromium(III)-hydrogen-DL-aspartate, sodium chloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat (01894) 901 Milligramm; Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat (01892) 766,38 Milligramm; Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H<2>O (34911) 6,391 Milligramm; Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H<2>O (05628) 1,684 Milligramm; Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H<2>O (05629) 1,784 Milligramm; Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) (05630) 4,878 Milligramm; Calciumbis(hydrogenaspartat) (13741) 760,7 Milligramm; Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat (13743) 0,6724 Milligramm; Natriumchlorid (00211) 292,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-12-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
BITTE SORGFÄLTIG LESEN!
INZOLEN
®
-INFANTIBUS
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nur verdünnt zur intravenösen Anwendung bei
Säuglingen und im Kindesalter
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei Säuglingen und im
Kindesalter.
GEGENANZEIGEN
Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, schwere
Niereninsuffizienz mit Anurie,
Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN
®
-Infantibus enthaltenen
Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN
®
-Infantibus bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere Cholestase, da
Mangan fast
ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von
Mangan in potentiell
toxische Bereiche muss INZOLEN
®
-Infantibus abgesetzt werden.
_SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT _
Eine Anwendung von INZOLEN
®
-Infantibus ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative
Auswirkungen von INZOLEN
®
-Infantibus auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu
erwarten.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
INZOLEN
®
-Infantibus darf nicht unverdünnt in periphere Venen verabreicht
werden.
Herzrhythmusstörungen
und
andere
Symptome
einer
Hyperkaliämie
können
bei
Überdosierung auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die
Plasmakonzentration von K
+
über 6,5 mmol/l ansteigt.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können
erhebliche Hyperkaliämien
ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus
auswirken können.
INZOLEN
®
-Infantibus ist inkompatibel mit Zubereitungen, die anorganisches
Phosphat
enthalten, da es bei Zumischung innerhalb kurzer Zeit zu Ausfällungen
schwerlöslicher
Phosphatsalze kommen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen
ist die Wirkung
von Magnesium L-hydrogenphosphat reduziert, Muskelrelaxantien vom
Curaretyp verstärken
die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatt

Fachinformation

FACHINFORMATION
DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 22 - 28
D-64625 Bensheim
INZOLEN
®
-INFANTIBUS
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inzolen
®
-Infantibus
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF ODER INDIKATIONSGRUPPE
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH
WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
● ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
901,000 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
5,0 mmol K
+
895,800 mg Calciumbis(hydrogenaspartat) 3 H
2
O
2,5 mmol Ca
2+
811,330 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat
2,5 mmol Mg
2+
6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat 4 H
2
O
16,34 µmol Fe
2+
4,878 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
14,90 µmol Zn
2+
1,639 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat
5,00 µmol Cu
2+
1,917 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 4 H
2
O
5,00 µmol Mn
2+
0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat
1,60 µmol Cr
3+
292,300 mg Natriumchlorid
5,00 mmol Na
+
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 2800 - 3200 mOsmol/kg pH-Wert: 6,30 – 6,90
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei
Säuglingen und im Kindesalter.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von Inzolen
®
-Infantibus ist nur bei
Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von
Inzolen
®
-Infantibus auf Schwangerschaft und Fetus
sind nicht zu erwarten.
5. GEGENANZEIGEN
Hypernatriämie,
Hyperkaliämie
und
Hypermag-
nesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit Anurie,
Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der
in Inzolen
®
– Infantibus enthaltenen Spurenelemente.
Vorsicht
ist
geboten
bei
der Anwendung
von
Inzolen
®
-Infantibus
bei
Patienten
mit
Leber-
funktionsstörungen,
insbesondere
Cholestase,
da
Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird.
Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische