Insulin Lilly Humalog 100 U.I./ml Junior KwikPen stylo pré-remplies injizierbare Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
insulinum lisprum
Verfügbar ab:
Eli Lilly (Suisse) SA
ATC-Code:
A10AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulinum lisprum
Darreichungsform:
injizierbare Lösung
Zusammensetzung:
insulinum lisprum 100 U. I., glycerolum, Zink, natrii phosphates oder, conserv.: metacresolum 3.15 mg Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Diabetes mellitus
Zulassungsnummer:
59354
Berechtigungsdatum:
2009-02-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-05-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Humalog® 100 I.E./ml Junior KwikPen

Eli Lilly (Suisse) SA

Was ist Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen und wann wird es angewendet?

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches

Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur

Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Kindern und Erwachsenen, die kleinere

Dosierungsschritte benötigen.

Mit Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen können Dosierungen von 0.5 bis 30 Einheiten in Schritten

von 0,5 Einheiten eingestellt werden.

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen hat einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach

Injektion unter die Haut) und kann daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten

verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu

Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Humalog

100 I.E./ml Junior KwikPen kann in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin

verwendet werden.

Das Wirkungsmaximum von Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen wird nach 1-3 Stunden erreicht.

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen ist ein vorgefüllter Einweg-Fertigpen, mit dem in halben (0.5)

Einheiten dosiert werden kann. Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen ist vor der Verwendung

genauestens zu beachten.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen darf nur mit seinem Fertigpen (Junior KwikPen) angewendet

werden. Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen ist vor der Verwendung genauestens zu beachten

(siehe am Schluss dieser Packungsbeilage).

Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um

Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E/ml

Junior KwikPen?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo

die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen,

unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche

Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E/ml Junior KwikPen haben?»).

Wann darf Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen nicht angewendet werden?

Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren

(Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der

Bestandteile des Präparates.

Wann ist bei der Anwendung von Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung

(Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger

Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder

zu Beginn der Behandlung.

Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er den Abbau von Stärke zu Zucker in der

Leber hemmt, und somit weniger Zucker in die Blutbahn abgegeben werden kann).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches

(keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren

Diabetikerausweis immer mit sich führen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren

(siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen

können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch,

wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur

Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von

Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich

verstärken. β–Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva,

Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika

und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.

(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den

Blutzucker.)

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben

wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit

anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden

sollten.

Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder

einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur

Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich

Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche

Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits

schwanger sind oder stillen. Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten

3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann

eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen?

Inspizieren Sie die Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen-Zubereitung: Humalog 100 I.E./ml Junior

KwikPen-Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml Junior

KwikPen nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste

Partikel enthält.

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen wird durch subkutane Injektion (Injektion unter die Haut)

verabreicht, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär (Injektion in einen Muskel) injiziert

werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin

verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der

täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft

eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.

Anwendungshinweise:

Die Dosierung wird in halben (0.5) Einheiten gewählt. Mit einer Injektion können zwischen 0.5 und

30 Einheiten eingestellt werden.

Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im

Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder

Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf

nicht massiert werden.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird. (siehe auch spezielle Anleitung zur

Injektion von Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen in der Bedienungsanleitung am Schluss dieser

Packungsbeilage.).

Vor der Verwendung ist die dem Fertigpen (Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen)

Bedienungsanleitung sorgfältig zu lesen und die Anweisungen sind genauestens zu befolgen (siehe

die Bedienungsanleitung am Schluss dieser Packungsbeilage).

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einer einzigen

Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen haben?

1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer

Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die

Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie

Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit,

Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations-, Seh-, oder

Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält. Wird die

Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe

Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.)

können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten

auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin oder gelegentlich bei Präparatewechsel

beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch

Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit der Einnahme von Zucker

gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre

Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger

ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der

Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre

Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre

Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, wie in einer solchen Situation zu

verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück)

ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen

Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer

Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5-1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip

wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche

Nahrung einnehmen.

Der Arzt sollte über jedes hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie

möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.

d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche

körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als

Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.

2. Überhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in

Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf

wegen Infektion oder anderen Krankheiten.

Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst,

grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie

hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

3. Weitere unerwünschte Wirkungen

Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und

einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren

Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu

Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Es können sich Knoten unter der Haut auch durch den

Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser

Nebenwirkung ist unbekannt). Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese

Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.

Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die

Hilfsstoffe von Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken

Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die

Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit

Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.

Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder

seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen),

Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die

Insulin-Dosierung verändern kann.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins

müssen eingehalten werden.

Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der

behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer

bei sich tragen).

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch des Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPens beträgt die Haltbarkeit des Insulin-

Fertigpens bei Raumtemperatur (15-25°C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung ist zu vermeiden.

Danach soll der Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann

nicht, wenn noch Insulin (Humalog 100 I.E./ml) enthalten ist.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen enthalten?

Wirkstoffe

Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Lösung enthält 100 I.E. Insulin lispro.

Hilfsstoffe

Glycerin, Natriumphosphat, Zink, Konservierungsmittel: Metacresol 3.15 mg.

Zulassungsnummer

59354 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 5 Fertigpens Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen zu je 3,0 ml

Weitere Humalog Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:

Patronen: Humalog 100 I.E./ml; Humalog 100 I.E./ml Mix 25; Humalog 100 I.E./ml Mix 50 je zu 3,0

ml (für Pen)

Fertigpens: Humalog 100 I.E./ml KwikPen, Humalog KwikPen 100 I.E./ml Mix 25; Humalog

KwikPen 100 I.E./ml Mix 50, Humalog 200 I.E./ml KwikPen je zu 3,0 ml

Humalog 100 I.E./ml Durchstechflaschen zu 10 ml

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Bedienungsanleitung

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen 3.0 ml

Dosierung in 0.5-Dosisschritten

BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen

benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen KwikPen bekommen. Die Bedienungsanleitung

könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer

Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung oder Ihre Therapie.

Der KwikPen («Pen») ist ein wegwerfbarer vorgefüllter Insulin-Fertigpen, der 300 Einheiten Insulin

Lispro enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden.

·Der Pen dosiert in halben (0.5) Dosisschritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 0.5 und 30

Einheiten geben.

·Wenn Ihre Dosis grösser als 30 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

·Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung

möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle

300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.

Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel

gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen

verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.

Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im

Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

Wie Ihr KwikPen zu erkennen ist:

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen

Farbe Pen:

Blau

Dosierknopf:

Blau mit Erhebungen an Ende und Seite

Etikett:

Weiss mit orange- bis gelbfarbenen Balken

Für Ihre Injektion benötigen Sie:

·Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen, der Insulin enthält

·Für den KwikPen passende Nadeln (es werden Pen-Nadeln der Firma Becton-Dickinson [BD]

empfohlen).

·Alkoholbausch.

Vorbereitung Ihres Pens

·Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

·Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins und die Dosisstärke um sicherzustellen, dass Sie die

richtige Art und die richtige Dosis von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr

als ein Insulin verwenden.

·Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums, das auf das

Etikett gedruckt ist. Nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben, werfen Sie Ihren Pen nach

Erreichen der in der Patienteninformation erwähnten Haltbarkeit weg.

·Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

Schritt 1:

·Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade

·Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.

·Wischen Sie den Gummiverschluss mit

einem Alkoholbausch ab.

Schritt 2:

·Überprüfen Sie das Aussehen des

Insulins.

Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen

muss klar und farblos aussehen. Nicht

verwenden, wenn es wolkig oder verfärbt

ist, oder wenn sich Partikel oder Klumpen

gebildet haben.

Schritt 3:

·Nehmen Sie eine neue Nadel.

·Entfernen Sie das Schutzpapier von der

äusseren Nadelschutzkappe.

Schritt 4:

·Drücken Sie die mit der Schutzkappe

versehene Nadel senkrecht auf den Pen

und drehen Sie die Nadel, bis sie fest

sitzt.

Schritt 5:

·Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe

ab. Werfen Sie diese nicht weg.

·Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe

ab und entsorgen Sie diese.

Entlüftung Ihres Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

·Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

·Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin

erhalten.

Schritt 6:

·Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des

Dosierknopfes 2 Einheiten ein.

Schritt 7:

·Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie den

Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftblasen oben

sammeln.

Schritt 8:

·Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben und

drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und

eine «0» im Dosisfenster erscheint. Halten Sie den

Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten an der Nadelspitze Insulin austreten sehen.

·Wenn Sie kein Insulin austreten sehen, wiederholen Sie das

Entlüften, jedoch nicht mehr als 4 Mal.

·Wenn Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, tauschen

Sie die Nadel aus und wiederholen Sie die Entlüftungsschritte.

Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss

auf Ihre Dosis.

Einstellen Ihrer Dosis

·Sie können zwischen 0.5 und 30 Einheiten mit einer Injektion injizieren.

Fachinformation

Humalog®

Eli Lilly (Suisse) SA

Zusammensetzung

Humalog, 100 I.E./ml

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E.

(3.5 mg).

Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad

sol. pro 1 ml.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E.

(3.5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).

Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76

mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Humalog 100 I.E./ml Mix 50

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E.

(3.5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).

Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20

mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Humalog, 200 I.E./ml

Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 I.E.

(6.9 mg).

Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad

sol. pro 1 ml.

* Insulin Lispro ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter

Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wässerige Lösung.

Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50 sind weisse sterile Suspensionen.

Humalog 100 I.E./ml:

Durchstechflaschen zu 10 ml

Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen

Fertigpen mit Dosisschritten à 1 Einheit:

Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen

Fertigpen mit Dosisschritten à 0.5 Einheiten:

Fertigpen 3,0 ml Humalog Junior KwikPen

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen

Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen

Humalog 200 I.E./ml:

Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen

Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet.

Humalog KwikPens sind vorgefüllte Einweg-Fertigpens.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus. Humalog

ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten

festgesetzt. Humalog ist ein kurz wirksames Insulin, das in Kombination mit einem länger wirkenden

Humaninsulin verwendet werden kann.

Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix

50 können kurz vor der Mahlzeit verabreicht werden. Falls nötig können die Präparate auch

unmittelbar nach der Mahlzeit verabreicht werden.

Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix

50 sollten nur subkutan verabreicht werden.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht intravenös appliziert

werden.

Falls notwendig, kann Humalog 100 I.E./ml auch intravenös verabreicht werden. Humalog 200

I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht intravenös verabreicht werden.

Auf ärztliche Empfehlung können Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml in Kombination

mit Huminsulin Basal verabreicht werden.

Mit Humalog 100 I.E./ml KwikPen, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen, Humalog 100 I.E./ml

Mix 50 KwikPen und Humalog 200 I.E./ml KwikPen können Dosierungen von 1 bis 60 Einheiten in

1er-Schritten (1 Einheit pro Schritt) eingestellt werden.

Mit Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen können Dosierungen von 0.5 bis 30 Einheiten in Schritten

von 0,5 Einheiten eingestellt werden.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes vorgesehen, die

täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen. Die Insulin Lispro Lösung mit

200 I.E./ml darf nicht aus dem Fertigpen (dem KwikPen) entnommen werden oder mit anderen

Insulinen gemischt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige

Hinweise»).

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Therapie durch einen pädiatrischen Diabetologen betreut

werden. Insbesondere im frühen Lebensalter steht neben einer Senkung der postprandialen

Blutzuckerspitzen eine Reduktion des Risikos hypoglykämischer Episoden im Vordergrund der

Behandlung. Hier sind je nach Alter verschiedene Insulinkombinationen empfohlen. Bei Kindern

sollten deshalb die Glukosespiegel in häufigen Intervallen (4 bis 6 mal pro Tag) bestimmt werden.

Korrekte Art der Anwendung

Erstbehandelte Patienten sind sorgfältig in der Handhabung und Anwendung zu schulen

(Mischempfehlungen, Hygiene, Wechsel der Injektionsstellen).

Humalog und Humalog Mix-Zubereitungen werden durch subkutane Injektion verabreicht. Humalog,

aber nicht Humalog Mix, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär injiziert werden.

Subkutane Injektionen werden im Bereich der Oberarme, Hüften, des Gesässes oder des Abdomens

vorgenommen. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein und dieselbe Stelle

nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird. Bei subkutaner Applikation muss darauf

geachtet werden, dass Humalog, Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 nicht direkt in die Blutbahn

gelangt. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.

Humalog KwikPen (Fertigpen) steht in zwei Stärken zur Verfügung:

Humalog 100 I.E./ml KwikPen und Junior KwikPen

Humalog 200 I.E./ml KwikPen

Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisanzeige zeigt

unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines

Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.

Patienten müssen angewiesen werden, dass sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor jeder Injektion

überprüfen, um sicherzugehen, dass eine Verwechselung der zwei unterschiedlichen Humalog-

Stärken genauso wie eine Verwechslung mit einem anderen Insulin-Präparat vermieden wird.

Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigpen, dem KwikPen, in

eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt

wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen

kann.

Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe

Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50,

kann zusätzlich im Rahmen einer kontiniuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer

Pumpe infundiert werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsanweisungen der Pumpen-

Hersteller genau zu befolgen.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht mittels einer Insulin-Infusionspumpe

verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Insulin oder anderen Bestandteilen von Humalog.

Hypoglykämie.

Insulinom.

Unter keinen Umständen sollten Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50

oder Humalog 200 I.E./ml KwikPen intravenös verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine schwere Insulinallergie vom Soforttyp muss eine völlige Neukonzeption der Diabetestherapie

nach sich ziehen.

Bei spezies-spezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von

Humaninsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen. Eine immunologische

Kreuzreaktion zwischen Humaninsulin und tierischem Insulin ist möglich.

Bei jeder Umstellung auf ein anderes Insulin- bzw. Humaninsulin-Präparat ist Vorsicht angebracht;

ein solcher Wechsel darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Änderungen hinsichtlich Stärke,

Handelspräparat (Hersteller), Insulintyp (Normalinsulin, Basal, Long, etc.), Spezies (tierisches

Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (gentechnisch

hergestelltes Insulin versus tierisches Insulin) kann dazu führen, dass die Dosierung verändert

werden muss.

Hypoglykämie und Hypokaliämie gehören zu den potentiellen klinischen Nebenwirkungen, die mit

der Anwendung aller Insuline assoziiert sind. Vorsicht ist geboten bei Patienten, für die dieses

potentielle Risiko klinisch relevant sein könnte (z.B. Patienten die fasten, die eine autonome

Neuropathie haben, die orale Antidiabetika anwenden oder die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen,

welche den Kaliumspiegel erniedrigen oder welche im Hinblick auf den Kaliumspiegel empfindlich

sind).

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer

Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren

oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies besonders zu Beginn der Behandlung, bei

Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie

allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen

vor allem Hypoglykämien kommen kann. Er muss hierauf aufmerksam gemacht werden, und auch

darauf, dass Alkoholeinnahme die Gefährdung zusätzlich erhöht.

Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche

wiederholen.

Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer

Traubenzucker oder Würfelzucker, mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis

mittragen.

Bestimmte Umstände wie lange Diabetes-Dauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische

Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta-Blockern können die frühen Warnsymptome einer

Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen.

Einige Patienten, bei denen nach Umstellung von tierischen auf Humaninsulin Hypoglykämien

auftraten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome weniger stark ausgeprägt waren als diejenigen,

die unter dem vorher verwendeten Insulin auftraten, oder sich von diesen deutlich unterschieden.

Unbehandelte hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit,

Koma oder Tod führen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Anwendung ungenügender Dosierungen oder Abbrechen der Behandlung, besonders bei Insulin-

abhängigen Diabetikern, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoacidose, und letztlich zum

Tode führen.

Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur

Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei

Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem

erhöhten Insulinbedarf führen.

Krankheiten oder seelische Störungen können den Insulinbedarf steigern.

Eine Anpassung der Insulindosis kann auch bei erhöhter körperlicher Belastung oder Diätfehlern

erforderlich werden.

Körperliche Belastung umittelbar nach einer Mahlzeit kann das Hypoglykämie-Risiko erhöhen. Eine

Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin,

dass nach der Injektion im Vergleich zu Humaninsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.

Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein

schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden

Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.

β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.

Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen

Glukoneogenese).

Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken.

(Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen siehe «Interaktionen»).

Humalog enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen kann.

Kombination von Thiazolidindionen (TZD) mit Insulin:

Die Kombination von TZD mit Insulin ist mit einem erhöhten Risiko für Ödeme und

Herzinsuffizienz verbunden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung.

Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Anwendung von Humalog 200 I.E./ml KwikPen (siehe

auch «Dosierung/Anwendung»)

Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigpen, dem KwikPen, in

eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt

wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen

kann. Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus dem KwikPen in irgendein

anderes Insulin-Injektionsgerät überführt werden, auch nicht in Insulin-Infusionspumpen.

Interaktionen

1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung

verbessern (Insulinsensitivität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische

Glukoneogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender

Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:

oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); Angiotensin II

Rezeptorblocker; antiarrhythmischen Substanzen wie Disopyramid; α-Blockern und Clonidin; SSRI;

Fenfluramine; MAO-Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen

NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie: gelegentlich mit nachfolgender

Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B.

Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Substanzen bzw.

Substanzgruppen:

orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH;

GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathomimetika, (vor allem β2-

Sympathomimetika, wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive sowie nicht

selektive Sympathomimetika, wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate;

Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B.

Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive

Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw.

abgeschwächt werden:

Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).

β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz, aber auch, in gewissen Fällen, zu einer

Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw.

maskiert werden.

Mischen von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 mit anderen Insulinen

wurde nicht untersucht. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte konsultiert werden, wenn andere

Medikamente zusätzlich zu Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25

oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 verwendet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Insulin Lispro haben keine Hinweise auf teratogene Effekte

ergeben. Daten über exponierte Schwangerschaften (retrospektive Studie von 533

Schwangerschaften sowie prospektives Follow-up von 192 Schwangerschaften) lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Humalog auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schliessen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten

verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist unbedingt notwendig, dass eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit

Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der

Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem

vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat

einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue

Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit

Diabetes besonders wichtig. Beim Neugeborenen müssen Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides

notwendig sein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.

Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim

Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien

beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-

Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen

besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs

überhaupt ratsam ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien und aus Post-marketing Daten sind unten

gemäss MedDRA System Organklassen,und nach absteigendem Schweregrad klassifiziert.

Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100),

selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Erkrankungen des Immunsystems

Generalisierte, systemische Allergien gegen Insulin.

Diese können einen Hautausschlag am ganzen Körper (Urtikaria), Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Röcheln, einen Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), einen beschleunigten Puls (Tachycardie) oder

Schwitzen hervorrufen. In schweren Fällen können generalisierte Allergien lebensbedrohlich sein.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie, Hyperglykämie.

Hypoglykämie

Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall <2-3 mmol/l) ist die häufigste unerwünschte Wirkung, welche

bei einem Diabetiker auftreten kann. Anzeichen dafür sind:

a) Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern, Blässe, Herzklopfen,

Kopfschmerzen.

b) Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, usw.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und

Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis Bewusstlosigkeit zum

Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen, oder als

zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem

Babinskizeichen, imponieren.

c) Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte

(z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem

Diabetes (unter anderem mit Neuropathie), bei Präparatwechsel, können die Warnsymptome der

Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät

auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes

Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatwechsel, beobachtet.

Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine

Hypoglykämie auch überraschend und als erstes durch neuroglykopenische Zeichen wie

Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen

kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und

nach genauer Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach

Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.

Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen,

Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine

Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose, usw.

Alkoholgenuss kann eine Hypoglykämie verstärken (siehe «Interaktionen»).

Therapie der Hypoglykämie: siehe «Überdosierung».

Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen; der Patient ist

anzuweisen, den Arzt bzw. die Ärztin über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu

orientieren.

Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine

Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem

auch wie man Glukagon subkutan injiziert.

Hyperglykämie

Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in

Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen

Infektionen oder anderen Krankheiten.

Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst,

grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie

hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin. Auch in diesen Fällen ist der Patient zu instruieren, den

Arzt bzw. die Ärztin sofort zu kontaktieren.

Augenerkrankungen

Veränderung der Sehschärfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich kommt es bei den Patienten zu lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung,

Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.

Bei Beginn der Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige

unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde.

Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.

An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder -zunahme (Lipodystrophie)

kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder

ganz vermieden werden.

Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt bzw.

seine Ärztin verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung

einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.

In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das

Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des

Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.

Überdosierung

Behandlung der Hypoglykämie: sofort Traubenzucker oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück)

einnehmen, eventuell zwischen Wange und Zahnreihe legen, oder Einnahme kohlenhydratreicher

Nahrung. Beim Bewusstlosen 20 g Glucose i.v. (z.B. 40 ml Glucose 50%) gefolgt von Glucose-

Infusion (z.B. 1 l Glucose 5% während einer halben bis mehreren Stunden) unter

Blutzuckerkontrolle. Eventuell Glucagon 0,5-1 mg s.c. oder i.v. (setzt intakte Leberglykogenreserven

voraus), gefolgt von Glucosezufuhr.

Bei jeder unklaren Bewusstlosigkeit soll sofort eine Blutzuckerbestimmung erfolgen.

Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine

Hypoglykämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10AB04 (Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml) und A10AD04 (Humalog

100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50)

Humalog enthält ein gentechnologisch hergestelltes humanes Insulin-Analog, das Insulin Lispro. Im

Vergleich zum menschlichen, körpereigenen Insulin ist in der B-Kette die Reihenfolge zweier

Aminosäuren (Humaninsulin hat die Sequenz Pro (B28), Lys (B29), Insulin Lispro hat die Sequenz

Lys (B28), Pro (B29)) vertauscht. Dadurch weist Humalog eine im Vergleich zu den herkömmlichen

Insulinen leicht veränderte Kinetik auf; pharmakodynamische Wirkung und Wirkungsweise werden

durch diese Aminosäure-Umkehr nicht verändert.

Die Hauptwirkung von Insulin Lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.

Ausserdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen

verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,

Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die

Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der

Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.

Insulin Lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere

Applikation in Bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der

Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30-45 Minuten vor der Mahlzeit).

Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin Lispro schneller ein und hält kürzer an

(Wirkdauer 2-5 Stunden).

(Wirkungsverlauf zu Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50, siehe weiter

unten.)

Bei Typ 1- und bei Typ 2-Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin Lispro im

Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglykämie nachgewiesen werden. Für

schnell-wirksame Insuline muss jeder Patient, der auch ein Insulin Basal nimmt, die Dosierung für

beide Insuline optimieren, um eine verbesserte Glucosekontrolle über den ganzen Tag zu erreichen.

Bei Typ 1- und bei Typ 2-Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog 100

I.E./ml Mix 25 im Vergleich zu Humaninsulin 30/70 Mischungen eine reduzierte postprandiale

Hyperglykämie nachgewiesen werden.

Der Wirkungsverlauf von Insulin Lispro kann bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen

Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der Injektionsstelle, der

Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab. Der typische Wirkungsverlauf nach

einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt:

Abbildung 1

Die obige Graphik (Abbildung 1) zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den

Blutglukosespiegel des Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit.

Sie ist ein Mass für die Wirkung dieser Insuline (100 I.E./ml) auf den Glukosestoffwechsel über

einen bestimmten Zeitraum.

In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)

sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin

Lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin Lispro bei

Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.

Für die Anwendung von Insulin Lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,

dass - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten

werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin Lispro nach 12-wöchiger Gabe

den Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03

Prozentpunkten bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).

Studien haben gezeigt, dass bei Typ 2 Diabetikern, die mit Höchstdosen eines Sulfonylharnstoff-

Präparates behandelt werden, durch zusätzliche Anwendung von Insulin Lispro der HbA1c Wert

signifikant reduziert wird, verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff-Präparates. Die

Reduzierung des HbA1c Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie lösliche

oder Isophan-Insuline zu erwarten.

Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl nächtlicher

Hypoglykämien unter Insulin Lispro verglichen mit Insulin human. In einigen Studien war die

Reduktion der nächtlichen Hypoglykämien assoziiert mit vermehrten Episoden während des Tages.

Wirkungsverlauf zu Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Nach subkutaner Verabreichung von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50

wird auch ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin Lispro beobachtet.

I. Lisprum PS/Insulin Lispro-Protaminsuspension (NPL) weist ein Wirkprofil auf, das dem von

Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.

In den untenstehenden Figuren ist die Pharmakodynamik von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und

NPL:

und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 und NPL illustriert.

Die glucodynamische Reaktion auf Insulin Lispro wird von einer Nieren- oder

Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin Lispro

und löslichem Humaninsulin, wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben

über einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen.

Es wurde nachgewiesen, dass Insulin Lispro auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin ist, dass

es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer besitzt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Insulin Lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird

und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30-70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn

man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die

Glukoseutilisationskurve zu studieren (in «Eigenschaften/Wirkungen» diskutiert).

Die schnellere Absorption von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2

Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen

Insulin Lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die

schnellere Absorption und Elimination von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin

bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen

Insulin Lispro 200 I.E./ml Injektionslösung war bioäquivalent zu Insulin Lispro 100 I.E./ml

Injektionslösung bei einmaliger subkutaner Verabreichung einer Dosis mit 20 Einheiten bei

gesunden Probanden. Die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration war bei beiden

Formulierungen ebenfalls ähnlich.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sind vorgemischte Suspensionen

bestehend aus Insulin Lispro (schnellwirksames Humaninsulin-Analog) und Insulin Lispro Protamin-

Suspension (mittelschnell wirksames Insulin-Analog).

Der schnelle Wirkungseintritt und das frühe Wirkungsmaximum von Insulin Lispro wird auch nach

s.c. Applikation von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 beobachtet.

Die Pharmakokinetik von Insulin Lispro Protamin Suspension ist vergleichbar mit der eines

mittelschnell wirksamen Insulins wie z.B. Basal (NPH). Die Pharmakokinetik von Humalog 100

I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 entspricht den pharmakokinetischen Eigenschaften

der beiden Einzelkomponenten.

Der zeitliche Wirkungsverlauf jedes Insulins kann in verschiedenen Patienten oder zu verschiedenen

Zeiten im selben Patienten erheblich variieren.

Für alle Insuline hängen Wirkungseintritt und Wirkungsdauer vom Injektionsort, Blutversorgung,

Temperatur und körperlicher Aktivität, von der verabreichten Dosis und auch von der gewählten

Bestimmungsmethode ab. Basierend auf einer klinisch relevanten Dosis von 0.3 U/kg wurden für

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 folgende durchschnittlichen Werte

ermittelt:

Formulierung

Wirkungseintrit

nach Std. ca.

Wirkungsdauer

Std. ca.

Wirkungsmaximum

Std. ca.

Humalog Mix 25 0.25-0.75

8-24

2.25-3.5

Humalog Mix 50 0.25-0.5

7-16

1.75-2.75

Präklinische Daten

In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin Lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,

einschliesslich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien

belegen ebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin Lispro und Humaninsulin

equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten

wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben. Tierexperimentelle Studien bei

Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Effekte bezüglich Fertilität und Teratogenität

ergeben.

Sonstige Hinweise

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, bei unvorhergesehenem Arztwechsel (Unfall oder

Erkrankung auf Reisen) den behandelnden Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hinzuweisen.

Inkompatibilitäten

Humalog 100 I.E./ml darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten

anderer Hersteller gemischt werden.

Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht mit anderen Insulinen oder anderen Arzneimitteln

gemischt werden. Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht verdünnt werden.

Mischen von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 mit anderen Insulinen

wurde nicht untersucht. Ohne Kompatibilitätsstudien dürfen diese Arzneimittel nicht mit einem

anderen Arzneimittel gemischt werden.

Haltbarkeit

Humalog 100 I.E./ml-, Humalog 200 I.E./ml-, Humalog 100 I.E./ml Mix 25- und Humalog 100

I.E./ml Mix 50-Zubereitungen sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Nicht tiefkühlen. Vor

starker Hitze und Sonnenlicht schützen.

Nach Anbruch, d.h. nach Öffnen der Durchstechflasche, nach Einsetzen der Humalog-Patrone in den

Pen und nach Anbruch des Fertigpens (Humalog KwikPen) maximal 4 Wochen (28 Tage) bei

Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.

Danach soll die Zubereitung nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin

(Humalog) enthalten ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen oder Patrone

nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Wenn Humalog 100 I.E./ml mit anderen Insulinen kombiniert wird, muss das kürzer wirksame

Humalog zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um zu verhindern, dass das Fläschchen durch das

länger wirksame Insulin kontaminiert wird. Die beiden Insuline dürfen erst unmittelbar vor der

Injektion vermischt werden.

Durchstechflaschen

Präparate mit 100 I.E./ml dürfen nur mit Spritzen für 100 I.E./ml verwendet werden.

Patronen

Humalog 100 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Patronen

sollten nur mit einem geeigneten Lilly Pen verwendet werden. Vor der Anwendung soll sichergestellt

werden, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen

erwähnt werden. Die Gebrauchsanleitung für den Pen ist genau zu verfolgen. Die Patronen können

nach dem Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.

Humalog KwikPen

Die Gebrauchsanleitung für den Humalog KwikPen ist genau zu befolgen.

Die Fertigpens Humalog KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern

werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:

Patronen oder Fertigpens (Humalog KwikPen), welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog

100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10× zwischen den Handflächen

gerollt und dann 10× gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin wieder zu suspendieren bis es

einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Falls nicht ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis

der Inhalt gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die

korrekte Dosierung stören kann.

Die Patronen sollten vor Gebrauch überprüft werden und sollten nicht verwendet werden, falls

Klumpen vorhanden sind oder falls weisse Partikel auf Patronenboden oder -wand kleben, welche

einen «gefrorenen» Eindruck machen.

Humalog 100 I.E./ml Mix 25- oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Patronen sind nicht vorgesehen, um

mit irgendeinem anderen Insulin in der Patrone gemischt zu werden.

Zulassungsnummer

53290, 53553, 54762, 54763, 59354, 59355, 59356 (Swissmedic).

Packungen

Humalog Injektionslösung zu 100 I.E./ml:

Durchstechflasche zu 10 ml: 1 (B)

Patronen (3,0 ml) für 3,0 ml Pen: 5 (B)

Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)

Humalog Junior KwikPen (3,0 ml): 5 (B)

Humalog Injektionslösung zu 200 I.E./ml:

Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)

Humalog Mix 25 Suspension zu 100 I.E./ml:

Patronen (3,0 ml) für 3,0 ml Pen: 5 (B)

Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)

Humalog Mix 50 Suspension zu 100 I.E./ml:

Patronen (3,0 ml) für 3,0 ml Pen: 5 (B)

Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.

Stand der Information

November 2017.

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