Infesol 3 XE

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Isoleucin; Lysinhydrochlorid; Methionin; Acetylcystein; Phenylalanin; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.); Threonin; Tryptophan; Valin; Arginin; Ornithinaspartat; Ornithinhydrochlorid; Histidin; Glutaminsäure; Glycin; Prolin; Serin; Xylitol; Natriumchlorid; Kaliumacetat; Magnesiumacetat-Tetrahydrat; Glycerolmono(dinatriumphosphate); Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.); Salzsäure 36%

Verfügbar ab:

BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)

INN (Internationale Bezeichnung):

Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Acetyl Cysteine, Phenyl Alanine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Threonine, Tryptophan, valine, arginine, ornithine aspartate, Ornithine hydrochloride, l-histidine, alanine, glutamic acid, glycine, Proline, serine, Xylitol, sodium chloride, potassium acetate, magnesium acetate tetrahydrate, glycerol mono - (disodium phosphate), calcium glycero phosphate (Ph. Eur.), Hydrochloric acid 36%

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Isoleucin (02000) 1,14 Gramm; Leucin (02001) 1,98 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 2,47 Gramm; Methionin (02003) 0,84 Gramm; Acetylcystein (00388) 0,283 Gramm; Phenylalanin (02004) 1,23 Gramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 0,222 Gramm; Threonin (02005) 1,38 Gramm; Tryptophan (02006) 0,36 Gramm; Valin (02007) 1,23 Gramm; Arginin (03368) 2,76 Gramm; Ornithinaspartat (01890) 1,084 Gramm; Ornithinhydrochlorid (01584) 0,268 Gramm; Histidin (02920) 1,32 Gramm; Alanin (02008) 4,29 Gramm; Glutaminsäure (01881) 2,97 Gramm; Glycin (01048) 2,31 Gramm; Prolin (02009) 2,76 Gramm; Serin (02261) 1,77 Gramm; Xylitol (01663) 50 Gramm; Natriumchlorid (00211) 0,526 Gramm; Kaliumacetat (02259) 2,45 Gramm; Magnesiumacetat-Tetrahydrat (01996) 0,536 Gramm; Glycerolmono(dinatriumphosphate) (00889) 3,78 Gramm; Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.) (00885) 0,42 Gramm; Salzsäure 36% (12834) 0,994 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-10-10

Gebrauchsinformation

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Infesol_3XE_GI_11/2008 
Seite 1 von 8
Stand 24.11.2008
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
INFESOLâ 3 XE 
30 g/l Aminosäuren, 50 g/l Xylitol, Infusionslösung
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
noch-mals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
  Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
  angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Infesolâ 3 XE und wofür wird es angewendet?
2.
Was muss vor der Anwendung von Infesolâ 3 XE beachtet werden?
3.
Wie ist Infesolâ 3 XE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infesolâ 3 XE aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST INFESOLâ 3 XE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Infesolâ 3 XE ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine), Xylitol
(Kohlenhydrate) und Elektrolyte (Salze) enthält.
ANWENDUNGSGEBIETE
- hypokalorische parenterale Ernährung (Ernährung unter Umgehung des
Verdauungstraktes, wenn eine orale oder enterale Ernährung [Ernährung durch
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Seite 2 von 8
Stand 24.11.2008
Nahrungsaufnahme durch den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen
nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist]) bei Patienten in
befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mitte

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFESOL 3 XE 
30 g/l Aminosäuren, 50 g/l Xylitol, Infusionslösung 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ML INFUSIONSLÖSUNG ENTHALTEN:
Wirkstoffe:
_Aminosäuren:_
Isoleucin
1,140 g
Leucin
1,980 g
Lysinhydrochlorid
2,470 g
(≙ Lysin 1,98 g)
Methionin
0,840 g
Acetylcystein
0,283 g
(≙ Cystein 0,21 g)
Phenylalanin
1,230 g
N-Acetyl-L-tyrosin
0,222 g
(≙ Tyrosin 0,18 g)
Threonin
1,380 g
Tryptophan
0,360 g
Valin
1,230 g
Arginin
2,760 g
Ornithinaspartat
1,084 g
(≙ Asparaginsäure 0,54 g,
 ≙ Ornithin 0,54 g)
Ornithinhydrochlorid
0,268 g
(≙ Ornithin 0,21 g)
Histidin
1,320 g
Alanin
4,290 g
Glutaminsäure
2,970 g
Glycin
2,310 g
Prolin
2,760 g
Serin
1,770 g
Gesamt-Aminosäuren:
 30 g
Gesamt-Stickstoff:
4,710 g
_Elektrolyte:_
Natriumchlorid
0,526 g
Kaliumacetat
2,450 g
Magnesiumacetat 4 H
2
O
0,536 g
Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.)
0,420 g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.)
3,780 g*
* bezogen auf die wasserfreie Substanz
Salzsäure 36%
0,994 g
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Infesol_3XE_FI_11/2008
Seite: 1 von 8
Stand: 24.11.2008
_Kohlenhydrate:_
Xylitol
50 g
pH-Wert:
5,8 - 6,4
Theoret. Osmolarität:
746,42 mosm/l
Titrierbare Azidität:
max. 22 mmol NaOH/l
Energiegehalt:
1422,02 kJ/l ≙ 340 kcal/l
_Elektrolytkonzentrationen:_
Natrium
+ 
44    mmol/l
Kalium
+
25    mmol/l
Calcium
2+
  2    mmol/l
Magnesium
2+ 
2,5 mmol/l
Chlorid
-
34    mmol/l
Acetat
-
30    mmol/l
Phosphat
3-

19,5 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung 
Klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- hypokalorische parenterale Ernährung bei leichter bis mittelschwerer Katabolie 
(Stickstoffverluste von 10 – 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis z