Indophtal 0,1 % UD gebrauchsfertige Augentropfen (Monodosen)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
indometacinum
Verfügbar ab:
Bausch & Lomb Swiss AG
ATC-Code:
S01BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
indometacinum
Darreichungsform:
gebrauchsfertige Augentropfen (Monodosen)
Zusammensetzung:
indometacinum 1 mg, argininum, hydroxypropylbetadexum, acidum hydrochloridum dilutum, aqua purificata, ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nicht-steroidaler Entzündungshemmer zur lokalen Anwendung am Auge
Zulassungsnummer:
54517
Berechtigungsdatum:
1999-03-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Indophtal® 0,1%/- UD, gebrauchsfertige Augentropfen

Was ist Indophtal 0,1% und wann wird es angewendet?

Indophtal 0,1% darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Die

Augentropfen Indophtal 0,1% enthalten den nicht-steroidalen Entzündungshemmer Indometacin.

Indophtal 0,1% hemmt den Entzündungsprozess (Rötung, Ödem, Schmerz). Diese Augentropfen

können vor und nach Eingriffen am Auge oder einer Glaukom-Behandlung mit Laserstrahlen sowie

zur Behandlung von Reizungen und Entzündungen anderer Ursache, wie z.B.

Bindehautentzündungen, angewendet werden. Indophtal 0,1% UD: Die Unidosen enthalten kein

Konservierungsmittel und sind daher vor allem für Patienten mit einer Allergie auf das

Konservierungsmittel Thiomersal geeignet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Behandlung mit Indophtal 0,1% dürfen keine

Kontaktlinsen getragen werden.

Wann darf Indophtal 0,1% nicht angewendet werden?

Indophtal 0,1% darf nicht angewendet werden bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit

(Allergie) gegen Indometacin oder gegen einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels oder gegen

andere entzündungshemmende Substanzen, wie z.B. Acetylsalicylsäure, d. h. falls Sie nach

Einnahme von Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder gewissen anderen

Arzneimitteln gegen Entzündung und Rheuma z.B. mit Atemnot (Asthmaattacken), Nesselsucht oder

Schnupfen reagieren. Indophtal 0,1% darf nicht angewendet werden während der letzten 3 Monate

der Schwangerschaft, bei einem Magen- oder Darmgeschwür, bei schwerer Beeinträchtigung der

Leber- oder Nierenfunktion.

Wann ist bei der Anwendung von Indophtal 0,1% Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

Magendarmerkrankungen (z.B. Geschwür) leiden oder gelitten haben, eine erhöhte Blutungsneigung

haben oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten. Indophtal 0,1% kann die Symptome einer

Augeninfektion unterdrücken, wodurch diese verkannt wird. Arzneimittel, die einen nicht-steroidalen

Entzündungshemmer wie Indometacin enthalten, können die Heilung einer Hornhautwunde

verzögern. Sie können bei langer Anwendung die Hornhaut schädigen, was zu einer

Verschlechterung des Sehens führt. In einem solchen Fall müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

sofort informieren. Unmittelbar nach der Anwendung von Augentropfen kann vorübergehend

verschwommenes Sehen auftreten. Deshalb können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Keine Fahrzeuge lenken

oder Maschinen bedienen bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am

Auge anwenden.

Darf Indophtal 0,1% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Anwendung während den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur mit Genehmigung Ihres Arztes

oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Während der letzten drei Monate der

Schwangerschaft darf Indophtal 0,1% nicht verwendet werden. Dieses Arzneimittel tritt in die

Muttermilch über, weshalb Indophtal 0,1% während der Stillzeit nicht angewendet werden soll.

Wie verwenden Sie Indophtal 0,1%?Wie verwenden Sie Indophtal 0,1%?

Erwachsene: 1–2 Tropfen in das zu behandelnde Auge einträufeln; Anwendung entsprechend der

Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin wiederholen. Wenn Sie die Unidosen verwenden, nehmen

Sie bei jeder Anwendung eine neue Unidose und werfen Sie diese nach Gebrauch sofort weg. Die

Anwendung und Sicherheit von Indophtal 0,1% bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Indophtal 0,1% haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Indophtal 0,1% auftreten: Unmittelbar

nach dem Einträufeln kann gelegentlich ein leichtes Brennen des Auges auftreten, das aber nach

einigen Sekunden wieder abklingt. Andere, seltener beobachtete unerwünschte Wirkungen:

Vorübergehendes Stechen im Auge bei der Instillation, Augenrötung, Schwellung der Lider,

Veränderungen der die Hornhaut überziehenden Zellschicht (Läsionen, örtlich begrenzte

Entzündungen), Schmerz, Reizung, Jucken, Hornhautschwellung und streifenförmige

Hornhautveränderungen. Wirkstoffe in Augenpräparaten können in den Blutkreislauf gelangen.

Nebenwirkungen sind deshalb auch im Körper möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem

Auge berühren. Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Indophtal 0,1% (Tropffläschchen zu 5 ml): Nach Anbruch des Fläschchens nicht länger als 30 Tage

verwenden.

Indophtal 0,1% (Unidosen zu 0,35 ml): Die Unidosen müssen sofort nach Gebrauch weggeworfen

werden. Nach Anbruch des Alu-Sachets der Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. In der

verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Indophtal 0,1% enthalten?

Fläschchen zu 5 ml:

Wirkstoff: Indometacin 1 mg/ml.

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Thiomersal, und weitere Hilfsstoffe für Augentropfen.

Unidosen zu 0,35 ml:

Wirkstoff: Indometacin 1 mg/ml, und Hilfsstoffe für Augentropfen.

Zulassungsnummer

54264, 54517 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Indophtal 0,1%? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fläschchen zu 5 ml.

Packungen mit 20 Unidosen zu 0,35 ml.

Packungen mit 50 Unidosen zu 0,35 ml.

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

BL_PI_DE_20090422

Fachinformation

Indophtal® 0,1%/- UD gebrauchsfertige Augentropfen

BAUSCH & LOMB SWISS

Zusammensetzung

Indophtal 0,1%, Augentropfen

Wirkstoff: Indometacinum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Thiomersalum, Excip. ad solutionem.

Indophtal 0,1% UD, Augentropfen

Wirkstoff: Indometacinum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Gebrauchsfertige Augentropfen. Indometacinum 1 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Zustände traumatischen Ursprungs (Augen-Chirurgie,

Kontusionen) oder atraumatischer Genese (Glaukomtherapie mittels

Laser, Konjunktivitis).

Präoperative Vorbehandlung zur Erhaltung der Mydriase während einer

Katarakt-Chirurgie oder einer Operation des vorderen Augensegmentes.

Prophylaxe des zystoiden Makulaödems nach Katarakt-Operation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Dosierung bei entzündlichen Manifestationen: 1 Tropfen 4–

6 mal pro Tag ins zu behandelnde Auge einträufeln, bis zum

vollständigen Abklingen der Symptome. Bei einem chirurgischen Eingrif

muss die Behandlung 24 Stunden vorher begonnen werden.

Dosierung bei präoperativer Vorbehandlung zur Erhaltung der Mydriase

während der Katarakt-Chirurgie oder einer Operation des vorderen

Augenabschnittes: Am Abend vor der Operation: Je 2 Tropfen im Abstand

von 2 Stunden in das zu behandelnde Auge einträufeln. Am

Operationstag: 3 Stunden vor und 1 Stunde vor der Operation je 2

Tropfen in das zu behandelnde Auge einträufeln.

Dosierung zur Prävention des zystoiden Makulaödems: 4 mal täglich 1

Tropfen während 15 Tagen, danach 3 mal täglich 1 Tropfen in das

operierte Auge einträufeln bis zum Verschwinden der

Entzündungssymptome.

Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und

Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.

Indophtal Unidosen enthalten kein Konservierungsmittel und können

daher insbesondere bei Patienten mit Überempfndlichkeit auf

Thiomersal eingesetzt werden. Bei Unidosen wird für jede Anwendung

eine neue Unidose verwendet und nach Gebrauch weggeworfen.

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Überempfndlichkeit gegenüber Indometacin,

Acetylsalicylsäure, anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern

(NSAID) oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels.

Asthmaanfälle nach Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen

NSAID in der Vorgeschichte. Magen- oder Duodenalulzera in Entwicklung,

schwere Leber- oder Niereninsufzienz sowie letztes Drittel der

Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Indophtal Augentropfen dürfen nur unter strenger Überwachung durch

den Arzt oder die Ärztin angewendet werden. Eine akute Augeninfektion

kann durch die topische Anwendung von antiphlogistischen Wirkstofen

maskiert werden. Auf Grund der Hemmung der

Thrombozytenaggregation durch NSAID, können diese bei einem

chirurgischen Eingrif zu einer erhöhten Blutungsneigung von

Augengeweben führen. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter

Blutungsneigung oder mit einer Therapie, welche die Blutungszeit

erhöhen kann, mit Vorsicht anwenden. Vorsicht bei Magen- oder Darm-

Ulzera. NSAID können die Heilung der Hornhaut verzögern.

Lokal aufgetragene nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID)

können zu Keratitis führen. Bei einigen hierfür anfälligen Patienten kann

der anhaltende Gebrauch topischer NSAID zur Schädigung des Epithels

und zur Ausdünnung, Infltration, Erosion, Ulzeration oder Perforation der

Hornhaut führen. Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden.

Bei Anzeichen für eine Schädigung des Hornhautepithels sind topische

NSAID unverzüglich abzusetzen, und der Zustand der Hornhaut ist

sorgsam zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollte zwischen

den Behandlungen ein Abstand von mind. 15 Minuten eingehalten

werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während des Tragens von Kontaktlinsen

darf Indophtal nicht angewendet werden.

Interaktionen

Falls nötig kann Indophtal mit steroidhaltigen Augentropfen kombiniert

werden. Es verstärkt den entzündungshemmenden Efekt durch seine

Wirkung auf die kernlosen Blutzellen (Thrombozyten). Um eine

Verdünnung der Wirksubstanzen zu vermeiden, soll ein Abstand von 15

Minuten zwischen den Instillationen eingehalten werden.

Obwohl nach topischer Anwendung von NSAID in Augenpräparaten nicht

messbare Mengen in die Blutbahn übertreten, könnten Interaktionen

vorkommen. Daher sollten folgende mögliche Interaktionen, die mit

systemisch verabreichten NSAID beobachtet wurden, berücksichtigt

werden.

Nicht empfohlene Kombinationen mit NSAID: Andere NSAID inklusive

hochdosierte Salicylate, orale Antikoagulantien, intravenös verabreichtes

Heparin, Methotrexat, Pentoxifyllin und Zidovudin.

Bei folgenden Kombinationen ist Vorsicht geboten: Antihypertensiva, wie

Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika, Intrauterinpessare, Thrombolytika

und Desmopressin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bisher wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren

Frauen durchgeführt. Beim Menschen ist noch nie über eine

missbildende Wirkung berichtet worden. In den ersten 6 Monaten der

Schwangerschaft soll Indometacin nur bei zwingender Indikation

angewendet werden.

3. Trimenon: Wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des

Ductus arteriosus Botalli, Nierenfunktionsstörungen bis hin zur

Niereninsufzienz und einer möglichen Wehenhemmung soll

Indometacin nicht gegeben werden.

Indometacin tritt in die Muttermilch über. Deshalb sollte Indophtal

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende

Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden,

dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen,

solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Augen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind beobachtet worden:

Selten: Ein schwaches Brennen oder Beissen nach Instillation (nach

wenigen Sekunden abklingend), eine Augenrötung, ein Lidödem.

Sehr selten: Hornhaut-Epithelschäden (z.B. Hornhautläsion, Keratitis

punctata), Unbehagen (Schmerz, Reizung), Jucken, Hornhautödem und

Keratopathia striata.

Überdosierung

Bisher ist keine Überdosierung beobachtet worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC01

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstof von Indophtal, Indometacin, ist ein nicht-steroidaler

Entzündungshemmer. Indophtal hemmt bei Instillation in das Auge die

Synthese von Prostaglandinen, wichtigen Entzündungsmediatoren bei

Entzündungen am vorderen Augenabschnitt.

Pharmakokinetik

Durch Instillation von Indophtal 0,1% in der üblichen Dosierung wird eine

zur Hemmung der Prostaglandine ausreichende Menge Indometacin

zugeführt.

Über das Ausmass der systemischen Resorption liegen keine Angaben

vor.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

In vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine

Hinweise auf mutagene Wirkungen des Indometacin. In Langzeitstudien

an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Indometacin gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Indophtal 0,1% (Fläschchen zu 5 ml): Das Fläschchen nach dem Öfnen

nicht länger als 30 Tage verwenden.

Indophtal 0,1% UD (Einzeldosenbehälter): Nach dem Öfnen des Alu-

Sachets bleiben die Unidosen 30 Tage haltbar. Für jede Anwendung

einen neuen Unidosenbehälter verwenden und diesen nach Gebrauch

sofort wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit

den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

54264, 54517 (Swissmedic).

Packungen

Indophtal 0,1% Augentropfen 5 ml. (B)

Indophtal 0,1% UD gebrauchsfertige Augentropfen 20 × 0,35 ml. (B)

Indophtal 0,1% UD gebrauchsfertige Augentropfen 50 × 0,35 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Januar 2006.

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