Imipenem/Cilastatin PUREN 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

J01DH51

INN (Internationale Bezeichnung):

Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530,06 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,67 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-03-23

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IMIPENEM/CILASTATIN PUREN 500 MG/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Imipenem/Cilastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Imipenem/Cilastatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin PUREN
beachten?
3. Wie ist Imipenem/Cilastatin PUREN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imipenem/Cilastatin PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imipenem/Cilastatin PUREN gehört zur Arzneimittelklasse der
Carbapenem-Antibiotika. Es
tötet ein breites Spektrum von Keimen (
_Bakterien_
) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1
Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
BEHANDLUNG
Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin PUREN verschrieben, weil bei
Ihnen mindestens eine
der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

Komplizierte Infektionen im Bauchraum

Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

Infektion während oder nach einer Geburt

Komplizierte Infektionen der Harnwege

Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Imipenem/Cilastatin PUREN kann im Rahmen einer Behandlung von
P

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imipenem/Cilastatin PUREN 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2 O entsprechend 500 mg
Imipenem und Cilastatin-
Natrium (Ph.Eur.) entsprechend 500 mg Cilastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogenkarbonat entsprechend
ca. 1,6 mmol Natrium (ca.
37,6 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imipenem/Cilastatin PUREN ist zur Behandlung der folgenden Infektionen
bei
Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1):
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und
Beatmungspneumonie
-
Intra und post partum Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Harnwege
-
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Imipenem/Cilastatin PUREN kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit
Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle
Infektion als Ursache
vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf
einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika sind zu
beachten.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Imipenem/Cilastatin PUREN entspricht der
zu
verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
Die Tagesdosis von Imipenem/Cilastatin PUREN sollte sich nach der Art
und dem
Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der
Nierenfunktion und dem
Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Erwachsene und Jugendliche
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von >
90 ml/min)
werden folgende Dosierung