Imbruvica

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Ibrutinib

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag International NV

ATC-Code:

L01EL01

INN (Internationale Bezeichnung):

ibrutinib

Therapiegruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapiebereich:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Anwendungsgebiete:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Produktbesonderheiten:

Revision: 31

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2014-10-21

Gebrauchsinformation

87
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul)
EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imbruvica 140 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
88
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI 140 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
IMBRUVICA 140 mg kapsule
ibrutinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
90 kapsul
120 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
89
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul)
EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
90
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 140 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
IMBRUVICA140 mg filmsko obložene tablete
ibrutinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko oblo�

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IMBRUVICA 140 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
ponovitvijo limfoma plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) ali
z na zdravljenje neodzivno
obliko te bolezni.
Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z
rituksimabom,
obinutuzumabom ali venetoklaksom indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov s predhodno
nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z
bendamustinom in
rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL,
ki so predhodno prejeli vsaj
eno vrsto zdravljenja.
Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z
Waldenstromovo makroglobulinemijo (WM - Waldenström’s
macroglobulinaemia), ki so predhodno
prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja oziroma v prvi liniji pri bolnikih,
ki niso primerni za
kemoimunoterapijo. Zdravilo IMBRUVICA je v kombinaciji z rituksimabom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z WM.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo
onkoloških zdravil.
Odmerjanje
_MCL_
Priporočeni odmerek za zdravljenje MCL je 560 mg (štiri kapsule)
enkrat na dan.
_KLL in WM_
Priporočeni odmerek za zdravljenje KLL in WM, samostojno ali v
kombinaciji, je 420 mg (tri
kapsule) enkrat na dan (za podrobne informacije o odmerjanju v
kombinaciji glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba nadaljevati do napredovanja
bolezni oziroma dokler
bolnik prenaša zdravilo. V kombinaciji z venetoklaksom je