Imbruvica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imbruvica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imbruvica
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Proteinska kinaza inhibitorji, zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Limfom, Plašč-Celic, Ki So Oboleli Za Levkemijo, Limfocitno, Kronično, B-Celice
  • Терапевтични показания:
  • Imbruvica kot en sam agent je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed ali ognjevzdržni plašč limfom celic (MCL). Imbruvica kot en sam agent ali v kombinaciji z obinutuzumab je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih kronično limfocitno levkemijo (CLL). Imbruvica kot en sam agent ali v kombinaciji z bendamustine in rituksimaba (BR) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z CLL, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. Imbruvica kot en sam agent je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenström je macroglobulinaemia (WM), ki so prejeli vsaj eno predhodno terapijo, ali v prvi liniji zdravljenja za bolnike, neprimerni za kemo immunotherapy. Imbruvica v kombinaciji z rituksimabom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z WM. Imbruvica kot en sam agent je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed ali ognjevzdržni plašč limfom celic (MCL). Imbruvica kot en sam agent ali v kombinaciji z obinutuzumab je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003791
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003791
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438752/2019

EMEA/H/C/003791

Imbruvica (ibrutinib)

Pregled zdravila Imbruvica in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?

Zdravilo Imbruvica se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami krvnega raka:

limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po

predhodnem zdravljenju;

kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;

Waldenströmovo makroglobulinemijo (znano tudi kot limfoplazmatični limfom).

Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali

obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo

makroglobulinemijo.

Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za

zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za

limfom

plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.

Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.

Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?

Zdravilo Imbruvica je na voljo v obliki kapsul (140 mg) in tablet (140 mg, 280 mg, 420 mg in

560 mg). Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s

kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.

Zdravljenje z zdravilom Imbruvica se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja

stabilna, neželeni učinki pa so znosni.

Če bolnik jemlje določena druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Imbruvica ali če se pri

njem pojavijo resni neželeni učinki, se odmerek lahko po potrebi zmanjša ali zdravljenje prekine. Za

več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati

zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.

Imbruvica (ibrutinib)

EMA/438752/2019

stran 2/3

Kako zdravilo Imbruvica deluje?

Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.

To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje

limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo. Ibrutinib z zaviranjem

encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.

Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?

Kronična limfocitna levkemija

V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem

ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez

napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka,

ofatumumab.

V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so

prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s

približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.

V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem

ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo

Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v

primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila

Imbruvica.

V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so

prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi

s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.

Limfom plaščnih celic

V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na

predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica

imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo

stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje. Povprečno trajanje odziva na

zdravljenje je bilo 17,5 meseca.

V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka,

temsirolimusom. Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju

zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.

Waldenströmova makroglobulinemija

V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za

zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z

zdravilom Imbruvica. Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v

visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.

V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po

26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica

jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.

Imbruvica (ibrutinib)

EMA/438752/2019

stran 3/3

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so

driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine

(bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in

trombocitopenija (nizko število trombocitov). Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica

(okužba pljuč) in trombocitopenija. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.

Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri

bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?

Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne

levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih. Učinkovito je bilo tudi pri

bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil,

tj. v skupini s slabo prognozo in malo drugimi možnostmi zdravljenja. Zdravilo Imbruvica je izkazalo

učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo. Neželeni učinki zdravila so šteli za

znosne in obvladljive.

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih

tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Imbruvica?

Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri

zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz

prve študije.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imbruvica stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imbruvica, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Imbruvica

Za zdravilo Imbruvica je bilo 21. oktobra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Imbruvica so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/imbruvica.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul)

EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 140 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA PLASTENKI 140 MG KAPSULE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 140 mg kapsule

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 kapsul

120 kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul)

EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA 140 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA140 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/007 (28 tablet)

EU/1/14/945/008 (30 tablet)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 140 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 140 MG TABLETE (28 dni)

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

ponedeljek

torek

sreda

četrtek

petek

sobota

nedelja

peroralna uporaba

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 140 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 140 MG TABLETE (30 dni))

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/008

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 140 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

PRETISNI OMOT 140 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 140 mg tablete

ibrutinib

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA 280 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA280 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/009 (28 tablet)

EU/1/14/945/010 (30 tablet)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 280 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 280 MG TABLETE (28 dni)

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

ponedeljek

torek

sreda

četrtek

petek

sobota

nedelja

peroralna uporaba

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/009

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 280 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 280 MG TABLETE (30 dni))

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/010

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 280 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

PRETISNI OMOT 280 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 280 mg tablete

ibrutinib

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA 420 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA420 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/011 (28 tablet)

EU/1/14/945/005 (30 tablet)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 420 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 420 MG TABLETE (28 dni)

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

ponedeljek

torek

sreda

četrtek

petek

sobota

nedelja

peroralna uporaba

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/011

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 420 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 420 MG TABLETE (30 dni))

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 420 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

PRETISNI OMOT 420 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 420 mg tablete

ibrutinib

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA 560 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/012 (28 tablet)

EU/1/14/945/006 (30 tablet)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 560 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 560 MG TABLETE (28 dni)

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

ponedeljek

torek

sreda

četrtek

petek

sobota

nedelja

peroralna uporaba

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/012

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 560 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

ZGIBANKA 560 MG TABLETE (30 dni))

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA

Uporabljajte po navodilu zdravnika.

Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.

Tableto pogoltnite celo, ne smete je drobiti ali žvečiti.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Razprite zgibanko. Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/945/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Imbruvica 560 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

PRETISNI OMOT 560 MG TABLETE

1.

IME ZDRAVILA

IMBRUVICA 560 mg tablete

ibrutinib

2.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

IMBRUVICA 140 mg trde kapsule

ibrutinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA

Kako jemati zdravilo IMBRUVICA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila IMBRUVICA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo IMBRUVICA

IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib. Sodi v skupino zdravil, ki jih

imenujemo zaviralci proteinske kinaze.

Za kaj uporabljamo zdravilo IMBRUVICA

Uporabljamo ga za zdravljenje naslednjih krvnih rakov pri odraslih:

Limfom plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) (to je vrsta raka, ki prizadene bezgavke)

pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.

Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice

(limfocite), prizadene pa tudi bezgavke. Zdravilo IMBRUVICA je namenjeno bolnikom s še

nezdravljeno KLL oziroma bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na

zdravljenje.

Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice

(limfocite). Zdravilo je namenjeno bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso

odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s

protitelesi.

Kako zdravilo IMBRUVICA deluje

Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira “Brutonovo tirozinsko kinazo”,

beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo. Z zaviranjem te

beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število,

hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA

Ne jemljite zdravila IMBRUVICA

če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če za zdravljenje depresije uporabljate zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko. Če o tem

niste povsem prepričani, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Preden začnete jemati zdravilo IMBRUVICA, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če ste imeli že kdaj neobičajne podplutbe ali krvavitve oziroma jemljete kakršnakoli zdravila ali

prehranske nadomestke, ki povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje “Druga zdravila

in zdravilo IMBRUVICA”)

če imate nepravilno bitje srca ali ste kdaj imeli nepravilno bitje srca ali hudo srčno popuščanje

ali, če občutite karkoli od navedenega: zadihanost, šibkost, omotico, občutek lahke glave,

omedlevico ali skoraj omedlite, bolečino v prsih ali vam otekajo noge

če imate težave z jetri ali ledvicami

če imate visok krvni tlak

če ste pred kratkim prestali kirurški poseg, posebno če to lahko vpliva na absorpcijo

(vsrkavanje) hrane oziroma zdravil iz želodca ali črevesja

če imate načrtovan kirurški poseg – zdravnik vas lahko prosi, da za krajši čas prenehate jemati

zdravilo IMBRUVICA (3 do 7 dni pred in po posegu).

če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo IMBRUVICA

namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik

skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja

tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin,

imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to

lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna

levkoencefalopatija ali PML).

Preiskave pred zdravljenjem in med njim

Sindrom razpada tumorja (TLS-Tumour lysis syndrome): nenormalne koncentracije biokemijskih

parametrov, ki jih povzroči hitro razpadanje rakavih celic. Do tega lahko pride zaradi zdravljenja,

včasih pa tudi, če vam bolezni ne zdravijo. To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic,

nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev. Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil

krvne preiskave na TLS.

Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano

število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi. To je pričakovano in lahko traja nekaj

mesecev. To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša. Zdravnik bo pregledoval vašo krvno sliko

pred zdravljenjem ali med njim. V redkih primerih vam bo zdravnik morda moral dati drugo zdravilo.

Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.

Otroci in mladostniki

Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah

njegova uporaba ni raziskana.

Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta,

zeliščna zdravila in prehranske nadomestke. Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje

nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.

Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve. To pomeni, da morate zdravniku

povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev. Mednje sodijo:

acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila, kot sta ibuprofen in naproksen

zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi, kot so varfarin, heparin in druga zdravila, ki delujejo proti

nastanku krvnih strdkov

prehranski nadomestki, ki lahko povečajo možnost krvavitve, kot so ribje olje, vitamin E ali

laneno seme

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe

zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Poleg tega zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil – na učinke zdravila

IMBRUVICA ali drugih zdravil lahko vpliva sočasno jemanje zdravila IMBRUVICA s katerim koli

od naslednjih zdravil:

zdravila, ki jih imenujemo antibiotiki in jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb –

klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ali rifampicin

zdravila proti glivičnim okužbam – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ali

vorikonazol

zdravila, ki jih uporabljamo pri okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) –

ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir, atazanavir ali fosamprenavir

zdravila, ki preprečujejo slabost in bruhanje, do katerih sicer pride pri kemoterapiji - aprepitant

zdravila proti depresiji - nefazodon

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kinaze in jih uporabljamo pri zdravljenju drugih rakov –

krizotinib ali imatinib

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov, za uravnavanje visokega krvnega

tlaka ali bolečine v prsnem košu – diltiazem ali verapamil

zdravila, ki jih imenujemo statini in jih uporabljamo za uravnavanje visokih koncentracij

holesterola – rosuvastatin

zdravila za srce/antiaritmiki – amiodaron ali dronedaron

zdravila za preprečevanje napadov s krči oziroma epilepsije ali zdravila, ki jih uporabljamo za

zdravljenje obrazne bolečine, imenovane nevralgija trigeminusa – karbamazepin, fenitoin

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe

zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst

raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali

luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.

Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano

V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomaranč

kar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval

grenivko ali seviljsko pomarančo. To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča

količina zdravila IMBRUVICA v krvi.

Nosečnost in dojenje

Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.

Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo. O varnosti pri uporabi zdravila

IMBRUVICA pri nosečnicah nimamo na voljo nobenih podatkov.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila

IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja z njim, da ne bi prišlo do zanositve v času

uporabe zdravila IMBRUVICA. Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske

tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na

primer kondom).

Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.

V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo

sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje natrij

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni

‘brez natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo IMBRUVICA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila je treba jemati

Limfom plaščnih celic (MCL)

Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je štiri kapsule (560 mg) enkrat na dan.

Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM)

Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je tri kapsule (420 mg) enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.

Jemanje tega zdravila

Kapsule zaužijte peroralno s kozarcem vode.

Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.

Kapsule pogoltnite cele, ne smete jih odpirati, drobiti ali žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali

oditi v bolnišnico. Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo IMBRUVICA

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga lahko vzamete čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet

začnete z odmerjanjem po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če niste prepričani, kdaj morate vzeti naslednji odmerek, se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA

Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA

in takoj obvestite zdravnika:

srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelo –

morda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zvišana telesna temperatura, mrazenje, bolečine po telesu, občutek utrujenosti, simptomi

prehlada ali gripe, zadihanost – to so lahko znaki okužbe (virusne, bakterijske ali glivične).

Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo

pljuč ali kože.

podplutbe, ali povečana nagnjenost k nastanku podplutb

ranice v ustih

glavobol

zaprtje

siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje

driska – morda vam bo moral zdravnik dati pripravke za nadomeščanje tekočine in soli ali

kakšno drugo zdravilo

kožni izpuščaj

bolečine v rokah in nogah

bolečine v hrbtu ali sklepih

krči, bolečine ali spazmi v mišicah

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki omogočajo nastanek krvnih strdkov, zelo

zmanjšano število belih krvnih celic – to pokažejo izvidi krvnih preiskav

otekle roke, gležnji ali noge

visok krvni tlak

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

hude okužbe celega telesa (sepsa)

okužba sečil

krvavitve iz nosu, majhne rdeče ali vijolične pike, ki nastanejo zaradi krvavitve pod kožo

kri v trebuhu, črevesju, blatu ali urinu, močnejše menstrualne krvavitve ali krvavitev iz rane, ki

je ne morete ustaviti

hitro bitje srca, izpuščeni posamezni srčni utripi, šibak ali neenakomeren pulz, omotica,

zasoplost, nelagodje v prsnem košu (simptomi težav s srčnim ritmom)

povečano število ali delež belih krvnih celic v izvidih preiskav krvi

majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija)

nenormalne koncentracije biokemijskih parametrov, ki jih povzroči hitro razpadanje rakavih

celic. Do tega lahko pride zaradi zdravljenja, včasih pa tudi, če vam bolezni ne zdravijo

(sindrom razpada tumorja).

nemelanomski kožni rak, najpogosteje ploščatocelični ali bazalnocelični rak

omotičnost

zamegljen vid

pordelost kože

visoka koncentracija sečne kisline v krvi (pokaže se v izvidih krvnih preiskav), ki lahko

povzroči protin

vnetje v pljučih, ki je lahko povzroči trajne poškodbe

lomljenje nohtov

šibkost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v rokah, nogah ali drugih delih telesa (periferna

nevropatija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

odpoved jeter

hude glivične okužbe

zmedenost, glavobol z oteženim govorom ali občutkom omedlevice – to so lahko znaki resne

notranje krvavitve v možganih

alergijska reakcija, včasih huda, ki lahko vključuje oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,

težave pri požiranju ali dihanju, srbeč izpuščaj (koprivnico)

vnetje podkožnega maščevja

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens -

Johnsonov sindrom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila IMBRUVICA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo IMBRUVICA

Učinkovina je ibrutinib. Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.

Druge sestavine zdravila so:

vsebina kapsule: premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna

celuloza in natrijev lavrilsulfat (E487)

ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171)

črnilo za tisk: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520)

Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja

Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.

Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko. Ena plastenka vsebuje

bodisi 90 ali 120 kapsul. Ena škatla vsebuje eno plastenko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Izdelovalec

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete

IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete

IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete

ibrutinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA

Kako jemati zdravilo IMBRUVICA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila IMBRUVICA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo IMBRUVICA

IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib. Sodi v skupino zdravil, ki jih

imenujemo zaviralci proteinske kinaze.

Za kaj uporabljamo zdravilo IMBRUVICA

Uporabljamo ga za zdravljenje naslednjih krvnih rakov pri odraslih:

Limfom plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) (to je vrsta raka, ki prizadene bezgavke)

pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.

Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice

(limfocite), prizadene pa tudi bezgavke. Zdravilo IMBRUVICA je namenjeno bolnikom s še

nezdravljeno KLL oziroma bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na

zdravljenje.

Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice

(limfocite). Zdravilo je namenjeno bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso

odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s

protitelesi.

Kako zdravilo IMBRUVICA deluje

Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira “Brutonovo tirozinsko kinazo”,

beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo. Z zaviranjem te

beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število,

hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA

Ne jemljite zdravila IMBRUVICA

če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če za zdravljenje depresije uporabljate zeliščno zdravilo s šentjanževko. Če o tem niste povsem

prepričani, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Preden začnete jemati zdravilo IMBRUVICA, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če ste imeli že kdaj neobičajne podplutbe ali krvavitve oziroma jemljete kakršnakoli zdravila ali

prehranske nadomestke, ki povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje “Druga zdravila

in zdravilo IMBRUVICA”)

če imate nepravilno bitje srca ali ste kdaj imeli nepravilno bitje srca ali hudo srčno popuščanje

ali, če občutite karkoli od navedenega: zadihanost, šibkost, omotico, občutek lahke glave,

omedlevico ali skoraj omedlite, bolečino v prsih ali vam otekajo noge

če imate težave z jetri ali ledvicami

če imate visok krvni tlak

če ste pred kratkim prestali kirurški poseg, posebno če to lahko vpliva na absorpcijo

(vsrkavanje) hrane oziroma zdravil iz želodca ali črevesja

če imate načrtovan kirurški poseg – zdravnik vas lahko prosi, da za krajši čas prenehate jemati

zdravilo IMBRUVICA (3 do 7 dni pred in po posegu).

če ste kdaj bili ali ste morda zdaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo IMBRUVICA

namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik

skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja

tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin,

imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to

lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna

levkoencefalopatija ali PML).

Preiskave pred zdravljenjem in med njim

Sindrom razpada tumorja (TLS-Tumour lysis syndrome): nenormalne koncentracije biokemijskih

parametrov, ki jih povzroči hitro razpadanje rakavih celic. Do tega lahko pride zaradi zdravljenja,

včasih pa tudi, če vam bolezni ne zdravijo. To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic,

nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev. Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil

krvne preiskave na TLS.

Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano

število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi. To je pričakovano in lahko traja nekaj

mesecev. To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša. Zdravnik bo pregledoval vašo krvno sliko

pred zdravljenjem ali med njim. V redkih primerih vam bo zdravnik morda moral dati drugo zdravilo.

Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.

Otroci in mladostniki

Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah

njegova uporaba ni raziskana.

Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta,

zeliščna zdravila in prehranske nadomestke. Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje

nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.

Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve. To pomeni, da morate zdravniku

povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev. Mednje sodijo:

acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila, kot sta ibuprofen in naproksen

zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi, kot so varfarin, heparin in druga zdravila, ki delujejo proti

nastanku krvnih strdkov

prehranski nadomestki, ki lahko povečajo možnost krvavitve, kot so ribje olje, vitamin E ali

laneno seme

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe

zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Poleg tega zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil – na učinke zdravila

IMBRUVICA ali drugih zdravil lahko vpliva sočasno jemanje zdravila IMBRUVICA s katerim koli

od naslednjih zdravil:

zdravila, ki jih imenujemo antibiotiki in jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb –

klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ali rifampicin

zdravila proti glivičnim okužbam – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ali

vorikonazol

zdravila, ki jih uporabljamo pri okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) –

ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir, atazanavir ali fosamprenavir

zdravila, ki preprečujejo slabost in bruhanje, do katerih sicer pride pri kemoterapiji - aprepitant

zdravila proti depresiji - nefazodon

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kinaze in jih uporabljamo pri zdravljenju drugih rakov –

krizotinib ali imatinib

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov, za uravnavanje visokega krvnega

tlaka ali bolečine v prsnem košu – diltiazem ali verapamil

zdravila, ki jih imenujemo statini in jih uporabljamo za uravnavanje visokih koncentracij

holesterola – rosuvastatin

zdravila za srce/antiaritmiki – amiodaron ali dronedaron

zdravila za preprečevanje napadov s krči oziroma epilepsije ali zdravila, ki jih uporabljamo za

zdravljenje obrazne bolečine, imenovane nevralgija trigeminusa – karbamazepin, fenitoin

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe

zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst

raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali

luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.

Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano

V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomaranč

kar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval

grenivko ali seviljsko pomarančo. To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča

količina zdravila IMBRUVICA v krvi.

Nosečnost in dojenje

Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.

Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo. O varnosti pri uporabi zdravila

IMBRUVICA pri nosečnicah nimamo na voljo nobenih podatkov.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila

IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja z njim, da ne bi prišlo do zanositve v času

uporabe zdravila IMBRUVICA. Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske

tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na

primer kondom).

Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.

V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo

sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje natrij

Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni

‘brez natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo IMBRUVICA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila je treba jemati

Limfom plaščnih celic (MCL)

Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je 560 mg enkrat na dan.

Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM)

Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je (420 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.

Jemanje tega zdravila

Tablete zaužijte peroralno s kozarcem vode.

Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.

Tablete pogoltnite cele, ne smete jih drobiti ali žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali

oditi v bolnišnico. Tablete in to navodilo vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo IMBRUVICA

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga lahko vzamete čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet

začnete z odmerjanjem po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če niste prepričani, kdaj morate vzeti naslednji odmerek, se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA

Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA

in takoj obvestite zdravnika:

srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelo –

morda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zvišana telesna temperatura, mrazenje, bolečine po telesu, občutek utrujenosti, simptomi

prehlada ali gripe, zadihanost – to so lahko znaki okužbe (virusne, bakterijske ali glivične).

Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo

pljuč ali kože.

podplutbe, ali povečana nagnjenost k nastanku podplutb

ranice v ustih

glavobol

zaprtje

siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje

driska – morda vam bo moral zdravnik dati pripravke za nadomeščanje tekočine in soli ali

kakšno drugo zdravilo

kožni izpuščaj

bolečine v rokah in nogah

bolečine v hrbtu ali sklepih

krči, bolečine ali spazmi v mišicah

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki omogočajo nastanek krvnih strdkov, zelo

zmanjšano število belih krvnih celic – to pokažejo izvidi krvnih preiskav

otekle roke, gležnji ali noge

visok krvni tlak

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

hude okužbe celega telesa (sepsa)

okužba sečil

krvavitve iz nosu, majhne rdeče ali vijolične pike, ki nastanejo zaradi krvavitve pod kožo

kri v trebuhu, črevesju, blatu ali urinu, močnejše menstrualne krvavitve ali krvavitev iz rane, ki

je ne morete ustaviti

hitro bitje srca, izpuščeni posamezni srčni utripi, šibak ali neenakomeren pulz, omotica,

zasoplost, nelagodje v prsnem košu (simptomi težav s srčnim ritmom)

povečano število ali delež belih krvnih celic v izvidih preiskav krvi

majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija)

nenormalne koncentracije biokemijskih parametrov, ki jih povzroči hitro razpadanje rakavih

celic. Do tega lahko pride zaradi zdravljenja, včasih pa tudi, če vam bolezni ne zdravijo

(sindrom razpada tumorja).

nemelanomski kožni rak, najpogosteje ploščatocelični ali bazalnocelični rak

omotičnost

zamegljen vid

pordelost kože

visoka koncentracija sečne kisline v krvi (pokaže se v izvidih krvnih preiskav), ki lahko

povzroči protin

vnetje v pljučih, ki je lahko povzroči trajne poškodbe

lomljenje nohtov

šibkost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v rokah, nogah ali drugih delih telesa (periferna

nevropatija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

odpoved jeter

hude glivične okužbe

zmedenost, glavobol z oteženim govorom ali občutkom omedlevice – to so lahko znaki resne

notranje krvavitve v možganih

alergijska reakcija, včasih huda, ki lahko vključuje oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,

težave pri požiranju ali dihanju, srbeč izpuščaj (koprivnico)

vnetje podkožnega maščevja

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens -

Johnsonov sindrom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila IMBRUVICA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo IMBRUVICA

Učinkovina je ibrutinib.

IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.

IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.

IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, laktoza

monohidrat (glejte poglavje 2 “Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo), magnezijev

stearat, mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev lavrilsulfat (E487)

Filmska obloga tablet: polivinilalkohol, makrogol, smukec, titanov dioksid (E171)

IMBRUVICA 140 mg in IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete vsebujejo črni

železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).

IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi črni železov oksid (E172)

in rdeči železov oksid (E172).

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172)

in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja

IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete

Rumeno-zelene do zelene, okrogle tablete (9 mm) z vtisnjeno oznako “ibr” na eni in "140" na drugi

strani. Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2 kartonskih

zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet. Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem

vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 10 filmsko

obloženih tablet.

IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete

Vijolične, podolgovate tablete (15 mm dolge in 7 mm široke) z vtisnjeno oznako “ibr” na eni in "280"

na drugi strani. Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2

kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet. Ena škatla s 30-dnevnim

pakiranjem vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 10

filmsko obloženih tablet.

IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete

Rumeno-zelene do zelene, podolgovate tablete (17,5 mm dolge in 7,4 mm široke) z vtisnjeno oznako

“ibr” na eni in "420" na drugi strani. Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko

obloženih tablet v 2 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet. Ena

škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zgibankah, v

katerih je v vsaki po 10 filmsko obloženih tablet.

IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete

Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako “ibr” na

eni in "560" na drugi strani. Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet

v 2 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet. Ena škatla s 30-dnevnim

pakiranjem vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 10

filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih

posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibrutinib je Odbor za zdravila za uporabo v

humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke.

Na osnovi kumulativnega pregleda primerov poročanih v kliničnih študijah, v obdobju trženja

zdravila, in objavljenih poročil, vključno z 41 pomembnimi primeri ter še najmanj 6 primeri,

objavljenimi v znanstvenih revijah, je odbor PRAC mnenja, da se vzročne povezave med ibrutinibom

in invazivnimi glivičnimi okužbami (IFI – invasive fungal infrctions) ne more izključiti in zato

predlaga posodobitev poglavij 4.4 in 4.8 SmPC in poglavij 2 in 4 v PIL z vključitvijo tega neželenega

učinka.

Dodatno se pogostnost neželenega učinka odpoved jeter spremeni iz “neznane” v “občasno”.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibrutinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in

tveganjem zdravila, ki vsebuje ibrutinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v

informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.