IMATINIB DIAMEDIA 400 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

imatinib

Verfügbar ab:

Diamedia Kft./Ltd.

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22493 / 09 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22493 / 10 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22493 / 11 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2013-05-27

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB DIAMEDIA 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB DIAMEDIA 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Diamedia és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Diamedia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Diamedia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Diamedia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB DIAMEDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Diamedia az úgynevezett protein-kináz gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi
betegségekben. Ezek a kórképek a daganatos
betegségek egyes típusait foglalják magukban.
AZ IMATINIB DIAMEDIA FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL A
KÖVETKEZŐ ESETEKBEN:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). Felnőtt betegeknél a betegség
egy “blasztos krízis”-
nek nevezett altípusának gyógyítására alkalmazzák.
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
viszont a betegség bármely fázisában alkalmazható.
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB DIAMEDIA 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB DIAMEDIA 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Diamedia
100
m
g
fil
m
t
ab
l
e
t
t
a
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib Diamedia 400 mg filmtabletta
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
100 mg-os filmtabletta: barna színű, kerek (9 mm) mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel, másik oldalán ‘I9AB 100’ jelöléssel.
400 mg-os filmtabletta: barna színű, hosszúkás (10x18 mm),
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán ‘I9AB 400’ jelöléssel.
A 100 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Diamedia terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek kezelésére.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib
hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai
és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés
határozza meg
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a hematológiai malignitások kezelésében jártas
orvosnak kell megkezdenie.
400 mg vagy afeletti adagokra (ajánlott adagolást lásd alább) a
400 mg-os tabletta áll rendelkezésre.
A 400 mg-tól és 800 mg-tól eltérő adagokra (ajánlott adagolást
lásd alább) a 100 mg-os tabletta áll
rendelkezésre.
Az előírt adagot _per os_, étke