Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto SLOVINSKO
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
400MG
Dispergovatelná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
IMATINIB
Kód SÚKL: 0173976 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173975 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173974 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173973 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-11-22
1 Sp. zn. sukls107289/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMANIVEC 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY IMANIVEC 400 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat 3. Jak se přípravek Imanivec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imanivec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMANIVEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. PŘÍPRAVEK IMANIVEC SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: - CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst. - PHILADE LPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH - POZITIVNÍ ALL). Leukemie je nádorové onemocnění Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Sp. zn. sukls107289/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imanivec 100 mg dispergovatelné tablety Imanivec 400 mg dispergovatelné tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imanivec 100 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Imanivec 400 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dispergovatelná tableta 100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21 mm. 4. KLIN ICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Imanivec je indikován k léčbě - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR). - dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinek přípravku Imanivec na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Přípravek Imanivec je indikován - k léčbě dospělých pac Lesen Sie das vollständige Dokument