IMANIVEC 400MG Dispergovatelná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto SLOVINSKO

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Dispergovatelná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

IMATINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173976 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173975 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173974 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173973 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-11-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls107289/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
IMANIVEC 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
IMANIVEC 400 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec
užívat
3.
Jak se přípravek Imanivec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imanivec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMANIVEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
PŘÍPRAVEK IMANIVEC SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie,
při
které
určité
abnormální
bílé
krvinky
(nazvané
myeloidní
buňky)
začnou
nekontrolovaně růst.
-
PHILADE
LPHIA
CHROMOZOM
POZITIVNÍ
AKUTNÍ
LYMFATICKOU
LEUKEMIÍ
(PH
-
POZITIVNÍ
ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls107289/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imanivec 100 mg dispergovatelné tablety
Imanivec 400 mg dispergovatelné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imanivec 100 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako
imatinibi mesilas).
Imanivec 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako
imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dispergovatelná tableta
100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a
půlicí rýhou na jedné straně. Průměr:
12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21
mm.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imanivec je indikován k léčbě
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
-
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek přípravku Imanivec na výsledek transplantace kostní
dřeně nebyl stanoven.
Přípravek Imanivec je indikován
-
k
léčbě
dospělých
pac