Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iloprost-Trometamol
Bayer Vital GmbH (8011204)
B01AC11
Iloprost trometamol
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost-Trometamol (30572) 0,027 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1999-08-18
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ILOMEDIN ® 20 ΜG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Iloprost (als Iloprost-Trometamol) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ilomedin 20 µg/1 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilomedin 20 µg/1 ml beachten? 3. Wie ist Ilomedin 20 µg/1 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ilomedin 20 µg/1 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ILOMEDIN 20 ΜG/1 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ilomedin 20 µg/1 ml imitiert eine natürliche Körpersubstanz, das Prostacyclin genannt wird. Ilomedin 20 µg/1 ml und Prostacyclin hemmen unerwünschte Verschlüsse oder Verengungen von Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung in den Arterien. ILOMEDIN 20 ΜG/1 ML WIRD ANGEWENDET BEI FORTGESCHRITTENER ENTZÜNDLICHER ARTERIELLER UND VENÖSER VERSCHLUSSKRANKHEIT (Thrombangiitis obliterans, Buerger-Krankheit) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Wiedereröffnung von Blutgefäßen (Revaskularisierung) nicht angezeigt ist. Buerger-Krankheit (Thrombangiitis obliterans) ist eine entzündliche Erkrankung der kleinen und mittleren Arterien und Venen der Gliedmaßen. Typische Symptome dieser Erkrankung sind durch Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ilomedin ® 20 μg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 µ g Iloprost (entsprechend 27 μg Iloprost-Trometamol). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 1,62 mg Alkohol (Ethanol) und 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium pro Ampulle mit 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchsichtige klare, partikelfreie Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ilomedin 20 μg/1 ml soll nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene Ärzte erfolgen, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen. Dosierung Ilomedin 20 μg/1 ml wird nach vorschriftsmäßiger Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden täglich verabreicht. Die pro Zeiteinheit zugeführte Dosis richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit. Sie liegt im Bereich zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute. In den ersten 2-3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 ng/kg/min über eine halbe Stunde begonnen werden. Die Dosis sollte dann in etwa halbstündlichen Abständen in Schritten von 0,5 ng/kg/min bis maximal 2,0 ng/kg/min gesteigert werden. Die genaue Infusionsrate, die auf der Grundlage des Körpergewich Lesen Sie das vollständige Dokument