Ilomedin 20 µg/1 ml

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Iloprost-Trometamol

Tilgængelig fra:

Bayer Vital GmbH (8011204)

ATC-kode:

B01AC11

INN (International Name):

Iloprost trometamol

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost-Trometamol (30572) 0,027 Milligramm

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1999-08-18

Indlægsseddel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILOMEDIN
® 20 ΜG/1 ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Iloprost (als Iloprost-Trometamol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ilomedin 20 µg/1 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilomedin 20 µg/1 ml beachten?
3.
Wie ist Ilomedin 20 µg/1 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ilomedin 20 µg/1 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOMEDIN 20 ΜG/1 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ilomedin 20 µg/1 ml imitiert eine natürliche Körpersubstanz, das
Prostacyclin genannt wird.
Ilomedin 20 µg/1 ml und Prostacyclin hemmen unerwünschte
Verschlüsse oder Verengungen von
Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung in den Arterien.
ILOMEDIN 20 ΜG/1 ML WIRD ANGEWENDET BEI FORTGESCHRITTENER
ENTZÜNDLICHER ARTERIELLER UND
VENÖSER VERSCHLUSSKRANKHEIT
(Thrombangiitis obliterans, Buerger-Krankheit) mit schweren
Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Wiedereröffnung
von Blutgefäßen
(Revaskularisierung) nicht angezeigt ist.
Buerger-Krankheit (Thrombangiitis obliterans) ist eine entzündliche
Erkrankung der kleinen und
mittleren Arterien und Venen der Gliedmaßen. Typische Symptome dieser
Erkrankung sind durch

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ilomedin
®
20 μg/1 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20
µ
g Iloprost
(entsprechend 27 μg Iloprost-Trometamol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 1,62 mg Alkohol (Ethanol) und 3,54 mg
(0,154 mmol) Natrium pro
Ampulle mit 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durchsichtige klare, partikelfreie Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit
schweren
Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung
nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ilomedin 20 μg/1 ml soll nur unter strenger
Kontrolle in Krankenhäusern oder in
Arztpraxen durch angiologisch erfahrene Ärzte erfolgen, die mit
modernen Möglichkeiten zur
laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind
und über eine entsprechende
Ausstattung verfügen.
Dosierung
Ilomedin 20 μg/1 ml wird nach vorschriftsmäßiger Verdünnung (siehe
Abschnitt 6.6) intravenös über
eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6
Stunden täglich verabreicht.
Die pro Zeiteinheit zugeführte Dosis richtet sich nach der
individuellen Verträglichkeit. Sie liegt im
Bereich zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro
Minute.
In den ersten 2-3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis
ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die
Behandlung mit einer Dosis von 0,5 ng/kg/min über eine halbe Stunde
begonnen werden. Die Dosis
sollte dann in etwa halbstündlichen Abständen in Schritten von 0,5
ng/kg/min bis maximal
2,0 ng/kg/min gesteigert werden. Die genaue Infusionsrate, die auf der
Grundlage des Körpergewich