IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml

Verfügbar ab:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Zusammensetzung:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Iron parenteral preparations

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

_ _
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 DECEMBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33727 PIL 1223.12v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IJzer
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
−
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml en waarvoor
wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20
mg/ml gebruikt?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT?
Ijzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml is een preparaat tegen
anemie, een geneesmiddel
dat wordt gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede. Het bevat
ijzer in de vorm van een
ijzerkoolhydraat.
Ijzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml wordt gebruikt om de
ijzervoorraad in het lichaam
aan te vullen, bij patiënten die ijzertekort hebben. Dit geneesmiddel
wordt alleen in de volgende
gevallen gebruikt:
- Bij patiënten die ijzerpreparaten, ingenomen via de mond, niet
verdragen
- Bij patiënten die ijzerpreparaten via de mond niet innemen zoals
wordt aanbevol

Fachinformation

_ _
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 DECEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 33727 SPC 1223.13v.FN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml, oplossing voor
injectie/concentraat voor oplossing
voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzer(III)-hydroxide
sacharose complex.
Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)-hydroxide
sacharose complex.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml is een donkerbruine,
niet transparante, waterige
oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IJzerhydroxide sacharose complex is geïndiceerd voor de parenterale
behandeling van ijzerdeficiëntie
in die gevallen, waarbij orale ijzerpreparaten onvoldoende zijn.
Het kan gaan om:
• Patiënten die orale ijzerpreparaten niet verdragen,
• Patiënten die orale ijzertherapie niet juist innemen,
• Aandoeningen waarbij het klinische noodzakelijk is om de
ijzervoorraad snel met ijzer aan te
vullen,
• Patiënten die orale ijzerpreparaten onvoldoende opnemen (bv als
gevolg van actieve
inflammatoire darmziekten).
De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op geëigende
laboratoriumtesten (bv. Serum ferritine,
serum ijzer, transferrine verzadiging, hemoglobine, hematocriet,
erythrocyten telling en hypochrome
rode cellen of rode bloedcel indicatoren: MCV, MCH, MCHC).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van
IJzerhydroxide sacharose complex Teva.
_ _
IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I
: