দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
B03AC
FERRIHYDROXIDE SUCROSE COMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 20 mg/ml
Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Iron parenteral preparations
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
_ _ IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 DECEMBER 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 33727 PIL 1223.12v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE IJzer LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml gebruikt? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ijzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml is een preparaat tegen anemie, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede. Het bevat ijzer in de vorm van een ijzerkoolhydraat. Ijzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml wordt gebruikt om de ijzervoorraad in het lichaam aan te vullen, bij patiënten die ijzertekort hebben. Dit geneesmiddel wordt alleen in de volgende gevallen gebruikt: - Bij patiënten die ijzerpreparaten, ingenomen via de mond, niet verdragen - Bij patiënten die ijzerpreparaten via de mond niet innemen zoals wordt aanbevol সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 DECEMBER 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 33727 SPC 1223.13v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere milliliter oplossing bevat 20 mg ijzer als ijzer(III)-hydroxide sacharose complex. Iedere 5 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)-hydroxide sacharose complex. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie. IJzerhydroxide sacharose complex Teva 20 mg/ml is een donkerbruine, niet transparante, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES IJzerhydroxide sacharose complex is geïndiceerd voor de parenterale behandeling van ijzerdeficiëntie in die gevallen, waarbij orale ijzerpreparaten onvoldoende zijn. Het kan gaan om: • Patiënten die orale ijzerpreparaten niet verdragen, • Patiënten die orale ijzertherapie niet juist innemen, • Aandoeningen waarbij het klinische noodzakelijk is om de ijzervoorraad snel met ijzer aan te vullen, • Patiënten die orale ijzerpreparaten onvoldoende opnemen (bv als gevolg van actieve inflammatoire darmziekten). De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op geëigende laboratoriumtesten (bv. Serum ferritine, serum ijzer, transferrine verzadiging, hemoglobine, hematocriet, erythrocyten telling en hypochrome rode cellen of rode bloedcel indicatoren: MCV, MCH, MCHC). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van IJzerhydroxide sacharose complex Teva. _ _ IJZERHYDROXIDE SACHAROSE COMPLEX TEVA 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : সম্পূর্ণ নথি পড়ুন