Land: Estland
Sprache: Estnisch
Quelle: Ravimiamet
ibandroonhape
Ratiopharm GmbH
M05BA06
ibandroonhape
3mg 3ml 3ml 1TK
süstelahus süstlis
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Ibandronic acid ratiopharm, 3 mg süstelahus süstlis Ibandroonhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ibandronic acid ratiopharm’i manustamist 3. Kuidas teile Ibandronic acid ratiopharm’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ibandronic acid ratiopharm’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Ibandronic acid ratiopharm kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Ibandroonhape võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Ibandroonhape võib aidata vähendada luumurdude tekkeriski. Näidatud on lülisambamurdude vähenemist, kuid mitte reieluukaela murdude vähenemist. Ibandronic acid ratiopharm’i määrab teile arst menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral. Muuhulgas võivad luumurdude tekkeriski suurendada: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või teised kehalise Lesen Sie das vollständige Dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic acid ratiopharm, 3 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 3 ml lahuses 3 mg ibandroonhapet (3,375 mg ibandroonhappe mononaatriumsoola monohüdraadina). Ibandroonhappe kontsentratsioon süstelahuses on 1 mg/ml. INN. Acidum ibandronicum Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium (vähem kui 1 mmol annuse kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu lahus. Lahuse pH: 4,9...5,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1). On näidatud, et lülisambamurdude esinemissagedus väheneb, kuid reieluukaela murdude vähendamine ei ole kinnitust leidnud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine Ibandroonhappe soovitatav annus on 3 mg, manustatuna intravenoosse süstena 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel. Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahus manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel alates viimase süste kuupäevast. Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja võimalike riskide suhtest konkreetsele patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat. Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsiendid Ibandroonhappe süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 mikromol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus 200 mi Lesen Sie das vollständige Dokument