IBANDRONIC ACID RATIOPHARM süstelahus süstlis

البلد: أستونيا

اللغة: الإستونية

المصدر: Ravimiamet

العنصر النشط:

ibandroonhape

متاح من:

Ratiopharm GmbH

ATC رمز:

M05BA06

INN (الاسم الدولي):

ibandroonhape

جرعة:

3mg 3ml 3ml 1TK

الشكل الصيدلاني:

süstelahus süstlis

نوع الوصفة الطبية :

R

نشرة المعلومات

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ibandronic acid ratiopharm, 3 mg süstelahus süstlis
Ibandroonhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic acid ratiopharm’i manustamist
3.
Kuidas teile Ibandronic acid ratiopharm’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ibandronic acid ratiopharm’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Ibandronic acid ratiopharm kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
bisfosfonaatideks. See sisaldab
toimeainena ibandroonhapet.
Ibandroonhape võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise
vähenemise ja suurendades
luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei
märka ega tunne. Ibandroonhape võib
aidata vähendada luumurdude tekkeriski. Näidatud on
lülisambamurdude vähenemist, kuid mitte
reieluukaela murdude vähenemist.
Ibandronic acid ratiopharm’i määrab teile arst menopausijärgse
osteoporoosi raviks, sest teil
on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse
luude hõrenemist ja
nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi.
Menopausijärgselt ei tooda naiste
munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab
säilitada luude tervist. Mida varem
tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks
osteoporoosi korral.
Muuhulgas võivad luumurdude tekkeriski suurendada:
-
ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
-
suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
-
liiga vähene liikumine või teised kehalise

خصائص المنتج

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic acid ratiopharm, 3 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 3 ml lahuses 3 mg ibandroonhapet (3,375 mg
ibandroonhappe mononaatriumsoola
monohüdraadina).
Ibandroonhappe kontsentratsioon süstelahuses on 1 mg/ml.
INN. Acidum ibandronicum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Naatrium (vähem kui 1 mmol annuse kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
Lahuse pH: 4,9...5,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud
risk luumurdude tekkeks (vt
lõik 5.1).
On näidatud, et lülisambamurdude esinemissagedus väheneb, kuid
reieluukaela murdude
vähendamine ei ole kinnitust leidnud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi
infoleht ja patsiendi
meeldetuletuskaart.
Annustamine
Ibandroonhappe soovitatav annus on 3 mg, manustatuna intravenoosse
süstena 15...30 sekundi jooksul
iga kolme kuu järel.
Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud
4.4 ja 4.5).
Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahus manustada niipea kui
võimalik. Seejärel tuleb ravimit
manustada iga 3 kuu järel alates viimase süste kuupäevast.
Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole
määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb
perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja
võimalike riskide suhtest konkreetsele
patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustusega patsiendid
Ibandroonhappe süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle
seerumi kreatiniinisisaldus on üle
200 mikromol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või
kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna
neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on
vähesed (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus 200
mi