Hyonate, 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

NATRIUMHYALURONAAT

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-Code:

QM09AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium hyaluronate

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

NATRIUMHYALURONAAT 10 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik, Intra-articulair gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Paarden

Therapiebereich:

Hyaluronic acid

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

1996-09-06

Fachinformation

BD/2022/REG NL 8759/zaak 971051
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8759;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8759, zoals aangevraagd d.d. 2
augustus
2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN,
REG NL 8759 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 8759 treft u aan als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 8759/zaak 971051
1 / 16
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD