Hyonate, 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

NATRIUMHYALURONAAT

Предлага се от:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

АТС код:

QM09AX01

INN (Международно Name):

Sodium hyaluronate

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

NATRIUMHYALURONAAT 10 mg/ml,

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik, Intra-articulair gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Paarden

Терапевтична област:

Hyaluronic acid

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Статус Оторизация:

Nationaal

Дата Оторизация:

1996-09-06

Данни за продукта

BD/2022/REG NL 8759/zaak 971051
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8759;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8759, zoals aangevraagd d.d. 2
augustus
2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN,
REG NL 8759 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel HYONATE, 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 8759 treft u aan als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 8759/zaak 971051
1 / 16
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD