HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

HIDROXICARBAMIDA

Verfügbar ab:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

HYDROXICARBAMIDE

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

CÁPSULA DURA

Zusammensetzung:

HIDROXICARBAMIDA 500 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Hidroxicarbamida

Produktbesonderheiten:

HYDREA 500 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas Autorizado 01/05/1998 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

1998-05-01

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HYDREA 500 MG CÁPSULAS DURAS
Hidroxicarbamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hydrea y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hydrea
3.
Cómo tomar Hydrea
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hydrea
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HYDREA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hydrea es un compuesto perteneciente a un grupo de medicamentos
llamados antimetabolitos, indicado en
el tratamiento de ciertas enfermedades proliferativas de la médula
ósea (ej. policitemia vera, trombocitemia
esencial), y como tratamiento de soporte en determinadas enfermedades
de cuello uterino, cabeza y cuello.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR HYDREA
_NO TOME HYDREA _
-
si es alérgico a hidroxicarbamida o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene un número reducido de glóbulos blancos (leucopenia), de
plaquetas (trombocitopenia) o de
glóbulos rojos (anemia grave).
-
si ha sufrido o sufre úlceras cutáneas o vasculíticas.
-
si está embarazada o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hydrea
Cuando esté tomando este medicamento, es posible que el médico le
aconseje beber más líquidos para
asegurar una diuresis (eliminación de orina) adecuada.
Tomar hidroxicarbamida puede reducir temporalmente el nú

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hydrea 500 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 42,20 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de color rosa y verde, en la que se imprime con tinta negra
"CHP 500".
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hydrea está indicado en el tratamiento de:

_Síndromes mieloproliferativos_:
1.
Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática).
2.
Trombocitemia esencial.
3.
Policitemia vera (poliglobulia primitiva), cuando la flebotomía sola
no controla la enfermedad.
4.
Leucemia mieloide crónica y síndromes relacionados (en la fase de
pretratamiento, cuando sea
necesario obtener un rápido descenso de la leucocitosis y como
tratamiento paliativo en casos
resistentes o que no toleran otras alternaticas terapéuticas).

_Tratamiento con Hydrea en combinación con radioterapia_:
1. La administración concomitante de Hydrea
con radioterapia está indicada en el tratamiento local del
carcinoma de cérvix.
2. La administración concomitante de Hydrea
con radioterapia está indicada en el tratamiento local del
carcinoma epidermoide (escamoso) primario de cabeza y cuello,
excluyendo el labio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología
de
Hydrea deberá
establecerse
con
relación
al peso
actual
o
ideal de
los
pacientes,
considerando siempre el menor de ambos.
La administración concomitante de hidroxicarbamida con otros agentes
mielosupresores, puede requerir un
ajuste de la dosis.

_Síndromes mieloproliferativos_:
1.
Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática)
- 5 a 15 mg/kg/24 horas
2.
Trombocitemia esencial
- Dosis de ataque: 25 a 50 mg/kg/24 horas
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- Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/24 horas
3.
Policitemia vera (Poliglobulia primitiva)
- Dosis de ataque