Hydal retard 2 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-11-2020

Wirkstoff:
HYDROMORPHONHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
N02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROMORPHONE hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 18 Monate,30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Hydromorphon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21973
Berechtigungsdatum:
1997-05-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydal retard 2 mg Kapseln

Hydal retard 4 mg Kapseln

Hydal retard 8 mg Kapseln

Hydal retard 16 mg Kapseln

Hydal retard 24 mg Kapseln

Wirkstoff: Hydromorphon-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Hydal retard Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydal retard Kapseln beachten?

Wie sind Hydal retard Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Hydal retard Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Hydal retard Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Hydal retard Kapseln wurden Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydal retard Kapseln ist Hydromorphon, das eine stark schmerzstillende Wirkung hat.

Hydal retard Kapseln enthalten Kügelchen (Retard-Pellets), die den Wirkstoff kontrolliert und verzögert im

Magen-Darm-Trakt freisetzen. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Hydal retard Kapseln

brauchen deshalb nur 2 x täglich eingenommen zu werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydal retard Kapseln beachten?

Hydal retard Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche (Atemdepression),

bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege,

bei schwerem Asthma,

bei Koma,

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss (Anzeichen: Bauchschmerzen, überhaupt kein Stuhl, brettharte Bauchdecke),

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydal retard Kapseln einnehmen.

Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen

hat:

Opiatabhängigkeit, Gewöhnungseffekt nach Langzeitanwendung, Entzug

erhöhter Hirndruck (zum Beispiel nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen)

Anfallsleiden (Epilepsie)

psychische Abhängigkeit (Sucht), Missbrauch von Substanzen, Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

Vergiftungspsychosen

Schilddrüsenunterfunktion

chronische Verengung der Atemwege

Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe)

gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (dämpfende Arzneimittel)

Gewöhnungseffekt nach Langzeitanwendung

niedriger Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Bewusstseinsstörungen

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkoliken

chronische Nieren- oder Lebererkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen, Verstopfung

Prostatavergrößerung

eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion

gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-

Hemmern) oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen

höheres Alter oder geschwächter Allgemeinzustand

Die Anwendung von Hydal retard Kapseln vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer

Operation werden nicht empfohlen. Danach sollten Hydal retard Kapseln - insbesondere nach Eingriffen im

Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses dürfen Hydal retard Kapseln nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder

Verdacht von Darmverschluss müssen Hydal retard Kapseln sofort abgesetzt werden.

Verständigen Sie

raschest einen Arzt

Patienten,

einer

Nervendurchtrennung

(Chordotomie)

oder

einer

anderen

schmerzbefreienden

Operation unterzogen werden, sollten Hydal retard Kapseln 12 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden.

Im Falle einer Weiterbehandlung mit Hydal retard Kapseln muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt

werden.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln, einschließlich

Hydromorphon, ist möglich.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydal retard Kapseln anspricht. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine Dosissenkung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Opioide, wie Hydromorphon, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen

Veränderungen führen.

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt

unter

Umständen

Plasmakortisolkonzentration

kontrollieren

Ihnen

entsprechende

Arzneimittel

(Kortikoide) verordnen.

Hydal retard 8 mg, 16 mg, 24 mg Kapseln sind nicht für den Beginn einer Opioid-Therapie geeignet. Diese

höheren Wirkstärken von Hydal retard Kapseln (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen Sie nur einnehmen, wenn im

Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Hydal

retard 4 mg Kapseln) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit

mehr erreicht werden kann.

Einnahme von Hydal retard Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal retard Kapseln und allen Arzneimitteln, die dämpfend auf die

Gehirnfunktion wirken können (wie Benzodiazepine), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung

der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen

werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Hydal retard Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden

Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen

Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, und befolgen

Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder

Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Anzeichen zu schaffen. Wenn Sie

derartige Beschwerden bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydal retard Kapseln mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

kommen,

einer

möglicherweise

lebensbedrohenden

Atemschwäche, starker Dämpfung, Koma oder Tod führen kann:

Narkosemitteln (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

Arzneimitteln gegen Erbrechen

Arzneimitteln gegen Verstimmung (Depression)

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)

Arzneimitteln gegen Allergien

Arzneimitteln gegen Reisekrankheit

andere Opioide

Falls

solche

Arzneimittel

einnehmen,

teilen

dies

bitte

Ihrem

behandelnden

Arzt

mit,

Dosisverminderungen notwendig sein können.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-

Hemmern) beziehungsweise eine Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen darf nur mit

Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung (sogenannten

Muskelrelaxanzien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu

vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemschwäche führen kann.

Einnahme von Hydal retard Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydal retard Kapseln kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydal

retard Kapseln keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Hydal retard Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können

beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen unter anderem hochfrequentes

Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Hydal retard Kapseln, nach Dosiserhöhung oder

Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Hydal retard Kapseln mit Alkohol oder

anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind,

sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen

bedienen dürfen.

Hydal retard Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Hydal retard Kapseln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wie sind Hydal retard Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Hydal retard Kapseln sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.

Bei Schluckschwierigkeiten können Sie die Kapseln öffnen und die Retard-Pellets auf kalte, weiche

Speisen, wie zum Beispiel Joghurt, streuen oder in wenig Wasser (circa 30 ml) innerhalb von maximal

30 Minuten einnehmen.

Die Kapsel oder deren Inhalt darf nicht zerbrochen, zerkaut, zerstoßen oder injiziert werden.

Hydal retard Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Hydal retard Kapseln zu Schmerzen kommt, benötigen Sie

möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Hydal retard Kapseln sind hierfür nicht geeignet. Bitte

sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden

Schmerzmittelgebrauch. Hydal retard Kapseln stehen in den Stärken 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg zur

Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere Stärken zum Kombinieren oder zur

unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während der Nacht verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Hydal retard 4 mg Kapsel alle 12 Stunden. Halten Sie bitte den

Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die

Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen

verursacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer geringeren Dosis

eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Hydal retard Kapseln sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es soll beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen

ausreichend behandelt werden können.

Sie dürfen Hydal retard Kapseln ausschließlich einnehmen. Die Kapseln dürfen niemals missbraucht werden,

indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Hydal retard Kapseln auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein. Ihre Behandlung muss

im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine

bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen

sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydal retard Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall könnten Zeichen einer Überdosierung von Hydromorphon auftreten. Eine Überdosierung kann

Nebenwirkungen wie etwa Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärken. Die Pupillen können sich auf

Stecknadelkopfgröße verengen, Ihre Atmung könnte langsam und schwach werden und es kann eine spezielle

Form

einer

Lungenentzündung

(Aspirationspneumonie)

auftreten.

könnten

einen

Kreislaufkollaps

erleiden, und es könnte zu lebensbedrohenden Zuständen kommen.

Warten Sie im Fall einer Überdosierung nicht auf das Auftreten dieser Beschwerden, sondern rufen Sie

den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Hydal retard Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydal retard Kapseln abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren. Setzen Sie Hydal retard Kapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

ab. Wenn Sie Hydal retard Kapseln nach längerer Einnahme absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie

zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern

und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die

Therapie ausschleichend beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel gegen Erbrechen verabreichen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Patienten, die mit Hydal retard Kapseln behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen:

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit,

Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Schwächezustände

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Depression, gehobene Stimmung (Euphorie), Halluzinationen, Albträume, gesteigerte Erregbarkeit, Zittern,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfinden (vor allem an Händen und Füßen), Sehbehinderung,

niedriger

Blutdruck,

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Geschmacksveränderungen,

Erhöhung

Leberwerte,

Hautausschlag

(Rash),

Harnverhalten

sowie

verstärkter

Harndrang,

vermindertes

sexuelles

Verlangen

(Libido),

Impotenz,

Entzugserscheinungen,

Ermüdung, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe

Seltene Nebenwirkungen:

Dämpfung,

Bewusstseinsstörungen

gekoppelt

starker

Schläfrigkeit,

Pulsbeschleunigung,

Pulsverlangsamung,

Herzklopfen,

Atemschwäche,

Krämpfe

Bronchialmuskulatur,

Erhöhung

Bauchspeicheldrüsenenzymen, Gallenkoliken

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beeinträchtigung

Kreislauf

Atmung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Schwellungen

Mund-Rachen-Raum),

Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit,

Krampfanfälle,

Bewegungsstörungen,

erhöhte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Atemstillstände während des

Schlafs, Verengung der Pupillen (Miosis), Rötung des Gesichts, Darmverschluss, juckender Ausschlag

(Urtikaria), Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung,

entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein

besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Hydal retard Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydal retard Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydromorphon-Hydrochlorid

Hydal retard 2 mg Kapseln:

1 Kapsel enthält 2 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 4 mg Kapseln:

1 Kapsel enthält 4 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 8 mg Kapseln:

1 Kapsel enthält 8 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 16 mg Kapseln:

1 Kapsel enthält 16 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 24 mg Kapseln:

1 Kapsel enthält 24 mg Hydromorphon-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Retard-Pellets:

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Ethylcellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Dibutyl-sebacat.

Kapsel

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), sowie zusätzlich bei

Hydal retard 2 mg Kapseln: Chinolingelb ( E 104),

Hydal retard 4 mg Kapseln: Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132),

Hydal retard 8 mg Kapseln: Erythrosin (E 127),

Hydal retard 16 mg Kapseln: Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172),

Hydal retard 24 mg Kapseln: Indigocarmin (E 132).

Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol

Wie Hydal retard Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Retard-Pellets in einer Hartkapsel mit färbigem Oberteil:

Hydal retard 2 mg Kapseln:

gelb, markiert mit HCR2,

Hydal retard 4 mg Kapseln:

hellblau, markiert mit HCR4,

Hydal retard 8 mg Kapseln:

rosa, markiert mit HCR8,

Hydal retard 16 mg Kapseln:

braun, markiert mit HCR16,

Hydal retard 24 mg Kapseln:

dunkelblau, markiert mit HCR24.

Hydal retard Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10 und 30 Kapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1100 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Mundipharma DC B.V.,

Leusderend 16,

3832 RC Leusden,

Netherlands

Zulassungsnummern

Hydal retard 2 mg Kapsel:

1-21973

Hydal retard 4 mg Kapseln:

1-21975

Hydal retard 8 mg Kapseln:

1-21976

Hydal retard 16 mg Kapseln:

1-21977

Hydal retard 24 mg Kapseln:

1-21978

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Hydromorphon-Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich

(z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-

Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet

sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder

Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie

physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung

der Hydromorphon-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollen aufrechterhalten

werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hydal retard 2 mg Kapseln

Hydal retard 4 mg Kapseln

Hydal retard 8 mg Kapseln

Hydal retard 16 mg Kapseln

Hydal retard 24 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Je 1 Hartkapsel enthält:

2 mg Hydromorphon-Hydrochlorid, bzw.

4 mg Hydromorphon-Hydrochlorid, bzw.

8 mg Hydromorphon-Hydrochlorid, bzw.

16 mg Hydromorphon-Hydrochlorid, bzw.

24 mg Hydromorphon-Hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retard-Pellets in einer Hartkapsel mit färbigem Oberteil:

2 mg – gelb, markiert mit HCR2

4 mg – hellblau, markiert mit HCR4

8 mg – rosa, markiert mit HCR8

16 mg – braun, markiert mit HCR16

24 mg – dunkelblau, markiert mit HCR24

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung von starken Schmerzen.

Hydal retard Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Hydal retard Kapseln sollen alle 12 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung ist abhängig von der

Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Analgetikagebrauch. Bei

Patienten mit starken Schmerzen, die noch nicht mit Opioiden vorbehandelt waren, ist die übliche

Initialdosis Hydal retard 4 mg alle 12 Stunden. Bei nicht ausreichender Analgesie oder Zunahme der

Schmerzen soll die Dosis, wenn möglich, um 30 - 50 % erhöht werden. Die geeignete Dosis für jeden

einzelnen Patienten ist jene, die seine Schmerzen über volle 12 Stunden beherrscht und keine bzw. nur

tolerable Nebenwirkungen verursacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann mit einer geringeren Dosis

eine ausreichende Analgesie erzielt werden. Bei diesen Patienten soll die Dosis sorgfältig bis zur

klinischen Wirkung titriert werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten soll die Dosis mit Hydal retard Kapseln titriert werden, bis eine adäquate

Analgesie erreicht wird. Es soll beachtet werden, dass bei älteren Patienten ev. mit einer niedrigeren

Dosis eine ausreichende Analgesie erzielt wird.

Kinder unter 12 Jahren

Hydal retard Kapseln sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit ausreichend Wasser eingenommen

werden. Sie dürfen nicht zerkaut werden. Bei Patienten mit Schluckschwierigkeiten können die

Kapseln geöffnet und die Retard-Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie z.B. Joghurt, gestreut bzw. in

wenig Wasser (ca. 30 ml) innerhalb von maximal 30 Minuten eingenommen werden. Um die

Retardierung des Kapselinhaltes nicht zu beeinträchtigen, darf dieser nicht zerbrochen, zerkaut oder

zerstoßen werden, da bei Einnahme eine potentiell letale Dosis freigesetzt und resorbiert werden kann.

Einige

Patienten,

Hydal

retard

Kapseln

nach

einem

festen

Zeitschema

erhalten,

benötigen

schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen. Hydal

retard

Kapseln

sind

Retard-Arzneiformen

daher

nicht

für

Behandlung

Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Dauer der Anwendung

Hydal retard Kapseln sollen nicht länger als nötig eingenommen werden. Wenn aufgrund der Art und

Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, ist eine sorgfältige und

regelmäßige Überprüfung notwendig, um zu ermitteln, ob und in welchem Umfang die Behandlung

fortzuführen ist.

Therapieende

Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen der

Hydromorphon-Therapie zu Entzugserscheinungen führen. Ist eine Hydromorphon-Therapie nicht

länger angezeigt, wird die Hydromorphon-Dosis jeden zweiten Tag um 50 % reduziert, bis die

niedrigste Dosis erreicht ist, die eine sichere Beendigung der Therapie erlaubt.

Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die Dosisreduktion abzubrechen.

Die Dosis soll dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen eines Opioid-Entzugs

verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion von Hydromorphon fortzusetzen, entweder mit längeren

Zeitintervallen zwischen den einzelnen Hydromorphon-Dosisreduktionen oder durch Ersetzen der

reduzierten Dosis durch eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie,

schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen,

Schweres Bronchialasthma,

Koma,

paralytischer Ileus, akutes Abdomen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hydal retard 8, 16 und 24 mg Kapseln sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Höhere

Dosierungen von Hydromorphon (8, 16 und 24 mg) sollten nur bei Patienten angewendet werden, bei

denen trotz chronischer Schmerzbehandlung mit niedrigeren Hydromorphon-Dosen (2 mg und 4 mg)

oder anderen vergleichbar starken Analgetika, keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht

werden kann.

Hydromorphon

muss

Vorsicht

geschwächten

älteren

Personen

Patienten

unter

folgenden Umständen verabreicht werden:

schwer beeinträchtigte respiratorische Funktion

Schlafapnoe

gleichzeitige Verabreichung von sedierenden Arzneimitteln (siehe unten und Abschnitt 4.5)

Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer, siehe unten und Abschnitt 4.5)

Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzug (siehe unten)

psychische

Abhängigkeit

(Sucht),

Missbrauchsprofil

Substanz-

und/oder

Alkoholmissbrauch in der Anamnese (siehe unten)

Kopfverletzung,

Gehirnverletzungen

oder

erhöhter

Hirndruck,

Bewusstseinsstörungen

unklarer Genese

Hypotonie mit Hypovolämie

Pankreatitis

Hypothyreose

toxische Psychose

Prostatahyperplasie

eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion (z.B. Morbus Addison)

schwer eingeschränkte Nierenfunktion

schwer eingeschränkte Leberfunktion

Alkoholabhängigkeit

Obstipation

Atemdepression

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist Atemdepression.

Opioide

können

schlafbezogene

Atemstörungen

einschließlich

zentraler

Schalfapnoe

(ZSA)

schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann bei einigen Patienten

das Risiko einer ZSA dosisabhängig erhöhen. Opioide können auch eine Verschlechterung einer

vorbestehenden Schlafapnoe bewirken (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, die unter einer ZSA

leiden, ist eine Reduktion der Gesamtdosis des Opioids in Betracht zu ziehen.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von jeglichen sedierenden Arzneimitteln wie zum Beispiel

Benzodiazepinen

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal retard Kapseln mit jeglichen Arzneimitteln mit sedierenden

Eigenschaften wie z.B. Benzodiazepinen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma oder zu einem

tödlichen Ausgang führen. Aufgrund dieser Risiken sollten Hydal retard Kapseln und derartige

sedierende Arzneimittel nur dann gleichzeitig verschrieben werden, wenn für den Patienten keine

alternativen Behandlungsoptionen möglich sind.

Sollte

entschieden

werden,

Hydal

retard

Kapseln

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

verordnen, müssen die niedrigste wirksame Dosis und die kürzest mögliche Dauer der Behandlung

gewählt werden.

Die Patienten sollen engmaschig hinsichtlich Zeichen und Symptomen von Atemdepression und

Sedierung beobachtet werden. Diesbezüglich wird sehr empfohlen, bei den Patienten selbst und den

diese betreuenden Personen ein Bewusstsein für derartige Symptome zu schaffen (siehe Abschnitt

4.5).

MAO-Hemmer

Hydal Kapseln müssen mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die MAO-Hemmer einnehmen

oder diese innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen eingenommen haben.

Psychische Abhängigkeit (Sucht), Missbrauchsprofil und Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch in

der Anamnese

besteht

Potenzial,

psychische

Abhängigkeit

(Sucht)

Opioidanalgetika,

einschließlich

Hydromorphon, zu entwickeln. Hydromorphon hat ein ähnliches Missbrauchprofil wie andere starke

Opioidagonisten

(z.B.

Morphin)

kann

latent

oder

manifest

Suchterkrankten

bewusst

missbraucht werden.

Hydal retard Kapseln sind nur für die orale Anwendung bestimmt. Bei missbräuchlicher parenteraler

Anwendung von Hydal retard Kapseln ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu

rechnen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.9).

Um zu verhindern, dass die kontrollierte Freisetzung aus den in den Kapseln enthaltenen Pellets

beeinträchtigt

wird,

dürfen

Retardkapseln

nicht

zerkaut

oder

zermahlen

werden.

Verabreichung zerkauter oder zermahlener Kapseln führt zu einer schnellen Freisetzung und zur

Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon (siehe Abschnitt 4.9).

Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie

Hydal retard Kapseln entwickeln.

Besondere Sorgfalt sollte daher bei der Behandlung von Patienten Substanzmissbrauchsproblemen

(einschließlich

Alkoholmissbrauch)

Anamnese

oder

Störungen

mentalen

Gesundheit

angewendet werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Alkohol

Hydal

retard

Kapseln

können

vermehrt

Nebenwirkungen auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzug

Langzeitanwendung

kann

sich

Toleranz

entwickeln,

immer

höhere

Dosen

Schmerzkontrolle erfordert. Es kann auch Kreuztoleranz mit anderen Opioiden bestehen. Physische

Abhängigkeit kann unter Hydromorphon auftreten und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom

hervorrufen. Langsames Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen kann angezeigt sein.

Hydal retard Kapseln werden präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ wegen des

gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus nicht empfohlen.

Danach sollten Hydal retard Kapseln – insbesondere bei abdominalen Eingriffen – mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Gefahr eines paralytischen Ileus, sollten Hydal retard Kapseln nicht eingesetzt werden. Bei

Auftreten

oder

Verdacht

paralytischen

Ileus

muss

Behandlung

Hydromorphon

unverzüglich beendet werden.

Opioide, wie Hydromorphon, können das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-

System beeinflussen. Sichtbare Veränderungen sind ein Anstieg des Serum-Prolaktins, eine Senkung

Plasma-Kortisols

-Testosterons.

Diese

Hormonveränderungen

können

auch

klinische

Symptome zur Folge haben.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollten die Plasmakortisol-konzentration kontrolliert

und gegebenenfalls Kortikoide zugeführt werden.

Wie bei anderen starken Opioidagonisten kann insbesondere in hohen Dosierungen Hyperalgesie

auftreten,

nicht

eine

weitere

Dosiserhöhung

Hydromorphon

anspricht.

Eine

Dosisreduktion oder ein Wechsel des Opioids wird empfohlen.

Bei Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen

werden, sollten Hydal retard Kapseln 12 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Falls eine

Weiterbehandlung mit Hydal retard Kapseln indiziert ist, muss die Dosis postoperativ neu eingestellt

werden.

eventueller

Umstellung

anderes

Opioid-hältiges

Arzneimittel

muss

eine

neuerliche

Dosistitration mit entsprechender klinischer Beobachtung erfolgen, um eine kontinuierliche Analgesie

zu gewährleisten.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dopinghinweis

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Hydal retard Kapseln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitige

Anwendung

Hydal

retard

Kapseln

jeglichen

sedierend

wirkenden

Arzneimitteln wie zum Beispiel Benzodiazepinen kann aufgrund additiver zentraldämpfender Effekte

zu einem erhöhten Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma sowie zu einem tödlichen Ausgang

führen.

gleichzeitiger

Gabe

sollten

Dosis

Behandlungsdauer

begrenzt

werden

(siehe

Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem dämpfen sind unter anderem (aber nicht ausschließlich):

Hypnotika

Sedativa

(einschließlich

Benzodiazepine),

andere

Opioide,

Anxiolytika,

Antipsychotika, Anästhetika (zum Beispiel Barbiturate), Antiemetika, Antidepressiva, Phenothiazine

Alkohol.

Patienten,

diese

Kombinationen

erhalten,

sollten

überwacht

werden,

Dosisreduktionen notwendig sein können.

Wie andere Opioid-Analgetika können Hydal retard Kapseln die Wirkung von neuromuskulär

blockierenden Arzneimitteln verstärken und zu einer übermäßigen Atemdepression führen.

Alkohol

kann

pharmakodynamischen

Effekte

Hydal

retard

Kapseln

verstärken.

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Gleichzeitige

Anwendung

Monoaminooxidase-Hemmern

bzw.

Anwendung

innerhalb

zwei

Wochen nach deren Absetzen ist mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es wurden keine formalen Interaktionsstudien mit Hydal retard Kapseln durchgeführt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Verabreichung

Hydromorphon

während

Schwangerschaft

Stillzeit

wird

nicht

empfohlen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten bezüglich Exposition in der Schwangerschaft vor.

Es wurde in Tierstudien mit höheren Dosen, als sie beim Menschen angewendet werden, keine

teratogene

Wirkung

festgestellt

(siehe

Abschnitt

5.3).

Fertilität

oder

Reproduktionsparameter

Tierstudien wurden selbst durch derart hohe Dosen

(5 mg/kg/Tag oral) nicht beeinflusst. Perinatale Toxizität wurde bei Ratten, die mit

2 bzw. 5 mg/kg/Tag behandelt wurden, festgestellt.

Hydal retard Kapseln sind jedoch nicht während der Schwangerschaft und nicht während der Wehen

zu verwenden, da sie die Kontraktilität des Uterus beeinträchtigen und das Risiko einer neonatalen

Atemdepression

erhöhen.

Eine

chronische

Einnahme

Hydromorphon

während

Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Es sind keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit verfügbar. Hydal retard

Kapseln sind daher während der Stillzeit nicht anzuwenden.

Fertilität

Es sind keine Daten zur Wirkung von Hydromorphon auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.

Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon kann Benommenheit verursachen. Das kann insbesondere zu Behandlungsbeginn,

nach Dosiserhöhung oder bei Opioidrotation der Fall sein oder wenn Hydromorphon gemeinsam mit

anderen ZNS-wirksamen Substanzen verabreicht wird. Patienten mit stabiler Dosierung müssen nicht

unbedingt beeinträchtigt sein. Je nach individueller Situation muss mit dem Patienten über die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen entschieden werden.

4.8.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Obstipation und Übelkeit. Obstipation soll

präventiv mit einem Laxans behandelt werden. Wenn Übelkeit und Erbrechen beschwerlich sind,

können Antiemetika verabreicht werden.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht

bekannt:

anaphylaktische

Reaktion,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

oropharyngealer Schwellung)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetit vermindert

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Euphorie, Halluzinationen, Depression, Albträume, Agitiertheit

Nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4), Dysphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Somnolenz

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Tremor, Myoklonus, Parästhesien

Selten: Sedierung, Lethargie

Nicht bekannt: Konvulsionen, Dyskinesien, Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4), Schlafapnoe-Syndrom

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehbehinderung

Nicht bekannt: Miosis

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie

Nicht bekannt: Rötung des Gesichts

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Atemdepression, Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit

Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen

Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen

Selten: Erhöhung von Pankreasenzymen

Nicht bekannt: paralytischer Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Selten: Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Hyperhidrose

Gelegentlich: Rash

Nicht bekannt: Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention sowie verstärkter Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: verminderte Libido, erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Entzugserscheinungen, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme

Nicht bekannt: Toleranz, Arzneimittelentzugsyndrom beim Neugeborenen

Toleranz

Abhängigkeit

können

sich,

insbesondere

durch

regelmäßige,

missbräuchliche

Anwendung,

entwickeln.

bestimmungsgemäßer

Anwendung

Schmerzpatienten

stellt

jedoch kein besonderes Problem dar.

Entzugserscheinungen können auftreten und sich in gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit,

Hyperkinesien,

Tremor

gastrointestinalen

Symptomen

äußern.

Langsames

Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen kann angezeigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Zeichen von Hydromorphon-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadel-kopfgroße Pupillen,

Atemdepression und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma, Aspriationspneumonie, Bradykardie,

Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie und Koma mit letalem Ausgang.

Behandlung der Hydromorphon-Überdosierung

sind

unverzüglich

notfallmedizinische

oder

gegebenenfalls

intensivmedizinische

Maßnahmen

erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können

spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-

Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen

ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte

oder völlige Aufhebung der Hydromorphon-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den

nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollen aufrecht

erhalten werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Natürliche Opium - Alkaloide, ATC Code:

N02AA03.

Hydromorphon ist ein

-selektiver reiner Opioid-Agonist. Hydromorphon und verwandte Opioide

wirken hauptsächlich auf das ZNS und den Darm. Die therapeutischen Wirkungen sind vornehmlich

analgetisch,

anxiolytisch,

antitussiv

sedativ,

einschließlich

Stimmungsveränderungen,

Atemdepression, verminderte gastrointestinale Motilität, Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des

endokrinen Systems (siehe Abschnitt 4.4) und des autonomen Nervensystems.

Präklinische

Studien

zeigen

verschiedene

Wirkungen

Opioiden

Komponenten

Immunsystems, deren klinische Bedeutung unbekannt ist.

Klinische Langzeitstudien mit Hydal retard Kapseln wurden nicht durchgeführt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Hydromorphon

wird

Gastrointestinaltrakt

resorbiert

unterliegt

einer

präsystemischen

Elimination. Das Ausmaß der absoluten Bioverfügbarkeit beträgt 36,4% (C.I. 90%: 32,7 – 40,5%) für

Hydal retard und 32,3% (C.I. 90%: 29,0 – 35,9%) für die orale Hydromorphonlösung. Die relative

Bioverfügbarkeit von Hydal retard ist vergleichbar mit der Bioverfügbarkeit des normal freisetzenden

Hydromorphonhydrochlorid, jedoch mit geringerer Fluktuation der Plasmaspiegel. Die maximale

Plasmakonzentration nach Einnahme von Hydal retard wird nach 2 bis 5 Stunden (Tmax =3 (2 – 5))

erreicht

gefolgt

einer

langgestreckten

Plateauphase

relativ

konstantem

therapeutischen

Plasmaspiegel von mindestens 12 Stunden.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung des Hydromorphons ist gering (<10%), wobei dieser Prozentsatz von 2,46

ng/ml bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von 81,99 ng/ml, die nur bei sehr hohen Hydromorphon-

Dosen

erreicht

werden,

konstant

bleibt.

Hydromorphonhydrochlorid

weist

relativ

hohes

Verteilungsvolumen von 1,22 ± 0,23 l/kg (C.I. 90%: 0,97 – 1,60 l/kg) auf, was auf eine deutliche

Gewebeaufnahme hinweist.

Biotransformation

Hydromorphon

wird

durch

direkte

Konjugation

oder

durch

Reduktion

Ketogruppe

nachfolgender Konjugation metabolisiert. Nach Resorption wird Hydromorphon hauptsächlich zu

Hydromorphon-3-Glukuronid,

Hydromorphon-3-Glukosid

Dihydroisomorphin-6-Glukuronid

metabolisiert. Zu einem kleineren Anteil wurden auch die Metabolite Dihydroisomorphin-6-Glukosid,

Dihydromorphin und Dihydroisomorphin beobachtet. Hydromorphon wird hepatisch metabolisiert und

zum geringen Teil unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden.

Elimination

Hydromorphonmetaboliten wurden im Plasma, Urin und in humanen Hepatozyten-Test-Systemen

festgestellt.

gibt

keine

Hinweise,

dass

Hydromorphon

in-vivo

durch

Cytochrom

Enzymsystem

metabolisiert

wird.

In-vitro

hemmt

Hydromorphon

einer

IC50

>50

geringfügig die rekombinanten CYP-Isoformen, einschließlich CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 und 3A4. Es

ist deshalb nicht zu erwarten, dass Hydromorphon den Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die

durch diese CYP-Isoformen metabolisiert werden, inhibiert.

Verlauf

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven

nach

einmaliger

Gabe

Hydromorphonhydrochlorid 2 mg i.v. oder 4 mg oral an 6 gesunde Probanden im randomisierten

Cross-over-Versuch ergab sich eine relative kurze Eliminationshalbwertszeit von 2,64 ± 0,88 Stunden

(1,68 – 3,87 Stunden). Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig stark eingeschränkten Nierenfunktion

sind die Hydromorphonkonzentrationen im Plasma geringfügig höher als bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurde auf die männliche oder weibliche Fertilität bzw. auf die Spermien bei Ratten selbst nach 5

mg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag oder das 1,4fache der erwarteten Humandosis auf die Oberfläche bezogen)

von oralem Hydromorphon keine Wirkung beobachtet.

Hydromorphon war bei Ratten und Kaninchen in Dosen, die im Muttertier toxisch waren, nicht

teratogen. Es gab keinen Nachweis einer fötalen Toxizität bei Ratten, auch nicht bei Dosen von 10

mg/kg oralem Hydromorphon-Hydrochlorid. Eine verzögerte fötale Entwicklung wurde bei Ratten bei

Dosen von 50 mg/kg festgestellt, die no-observed-effect-level-Dosis betrug 25 mg/kg. Die höchste

geschätzte Einmalgabe bei weiblichen Ratten und Kaninchen in diesen Studien betrug ca. das 3- bzw.

6fache einer oralen Humandosis von 32 mg/Tag (AUC

0-24h

Die Peripartum/Postpartum-Mortalität von Rattenjungen (F1) war bei 2 und 5 mg/kg/Tag erhöht und

die Körpergewichte waren geringer während der Stillzeit. Klinische oder Nekropsiebeobachtungen

aufgrund der Verabreichung an die Muttertiere wurden nicht beobachtet.

Hydromorphon war im Rückmutationsassay an Bakterien (Ames) und im Maus-Mikronukleus-Assay

nicht mutagen. Hydromorphon war auch nicht mutagen im Maus-Lymphoma-Assay in Abwesenheit

exogener Metabolisierung (S9). In Gegenwart exogener Metabolisierung war es bei Konzentrationen

von 100

g/ml und darunter nicht mutagen. Bei Konzentrationen von 200

g/ml und darüber, was

deutlich über zu erwartenden durchschnittlichen Human-Plasmaspitzenkonzentrationen liegt, wurde

eine positive Reaktion festgestellt.

Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Retard-Pellets:

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Ethylcellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Dibutyl-sebacat.

Kapsel: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), sowie zusätzlich bei

2 mg: Chinolingelb (E 104),

4 mg: Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132),

8 mg: Erythrosin (E 127),

16 mg: Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172),

24 mg: Indigocarmin (E 132).

Markierungstinte:Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 mg: 18 Monate

4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg: 2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

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