Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-06-2021
Fachinformation
(SPC)
15-06-2021
Wirkstoff:
Humane Herzklappe
Verfügbar ab:
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)
INN (Internationale Bezeichnung):
Human Heart Valve
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humane Herzklappe (38410) 1 Stück
Verabreichungsweg:
zur Transplantation
Berechtigungsstatus:
genehmigt
Berechtigungsdatum:
2011-12-23
Gebrauchsinformation
GENEHMIGUNGSINHABER:
Deutsche
Gesellschaft
für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21,
30625 Hannover
Tel.: 0511-56355930
Fax: 0511-56355955
BETRIEBSSTÄTTE:
Herzklappenbank Kiel (Adresse und
Telefon/Faxnummer)
Oder
Gewebebank
Braunschweig
(Adresse und Telefon/Faxnummer)
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
„HUMANE SEMILUNARKLAPPE, KRYOKONSERVIERT, HANNOVER-DGFG“
Stand: Juni 2021
Seite 1 von 3
GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG.
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Humane
Herzklappe,
antibiotisch
und antimykotisch behandelt, kryokonserviert
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat
humanen
Ursprungs,
kryokonserviert
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Verwendung
bei
Kindern
und
Erwachsenen.
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
dient
zum
Ersatz
oder
zur
Rekonstruktion
einer
erkrankten
oder
defekten
Aorten-
oder
Pulmonalklappe entsprechend der klinischen
Indikationsstellung.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen Indikationsstellung.
Die
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
ist
vor
Gebrauch
anhand
der
beiliegenden
Auftauvorschrift aufzutauen.
Die
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
ist
zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt
eines
Beutels
ist
ausschließlich
für
die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei
generalisierten
Bindegewebserkrankungen
(z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises, bei anormaler
Lage
oder
starker
Verkalkung
der
Koronarostien
und
bei
schweren
asymmetrischen
Verkalkungen
des
Klappenringes.
4.4
BESONDERE
WARNHINWEISE
UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und
umfangreicher
infektionsdiagnostischer
Untersuchungen
ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
weitestgehend
ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachwei
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Fachinformation
GENEHMIGUNGSINHABER:
Deutsche
Gesellschaft
für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21,
30625 Hannover
Tel.: 0511-56355930
Fax: 0511-56355955
BETRIEBSSTÄTTE:
Herzklappenbank Kiel (Adresse und
Telefon/Faxnummer)
Oder
Gewebebank
Braunschweig
(Adresse und Telefon/Faxnummer)
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
„HUMANE SEMILUNARKLAPPE, KRYOKONSERVIERT, HANNOVER-DGFG“
Stand: Juni 2021
Seite 1 von 3
GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG.
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Humane
Herzklappe,
antibiotisch
und antimykotisch behandelt, kryokonserviert
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat
humanen
Ursprungs,
kryokonserviert
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Verwendung
bei
Kindern
und
Erwachsenen.
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
dient
zum
Ersatz
oder
zur
Rekonstruktion
einer
erkrankten
oder
defekten
Aorten-
oder
Pulmonalklappe entsprechend der klinischen
Indikationsstellung.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Zur
Transplantation
entsprechend
der
klinischen Indikationsstellung.
Die
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
ist
vor
Gebrauch
anhand
der
beiliegenden
Auftauvorschrift aufzutauen.
Die
Humane
Semilunarklappe,
kryokonserviert,
Hannover-DGFG
ist
zur
einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt
eines
Beutels
ist
ausschließlich
für
die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei
generalisierten
Bindegewebserkrankungen
(z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises, bei anormaler
Lage
oder
starker
Verkalkung
der
Koronarostien
und
bei
schweren
asymmetrischen
Verkalkungen
des
Klappenringes.
4.4
BESONDERE
WARNHINWEISE
UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR
DIE
ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und
umfangreicher
infektionsdiagnostischer
Untersuchungen
ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
weitestgehend
ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachwei
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