Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy
Verfügbar ab:
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Human platelets irradiated with 30 Gy
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy 2.-4. x10(E11)Tl/TFE
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.04244.01.1

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH

Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen

angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden.

Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu-

tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytä-

rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer

niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Bes-

serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der

Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeig-

net zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziier-

te Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit Indikation für HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxyco-

formycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis

zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hä-

matopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombo-

zytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom

und Neuroblastom

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, peri-

phere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anä-

mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Trans-

plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu

vermeiden.

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann

oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusions-

gerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Allo-

immunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglich-

keit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzen-trate

zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand

des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzli-

che Testung auf Anti-CMV-Antikörper und / oder CMV-Genom zur Vermeidung einer

CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt wer-

den. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird

zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise

des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung

von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der

Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in

demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten

zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Eryth-

rozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender

mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die

Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-

negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht

immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden,

wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In

solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach

Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine

Einwände.

Früh-

Neugeborenen

sollten

Thrombozytenkonzentrate

Spendern transfundiert werden, bei denen keine relevante Medikamenteneinnahme

vorliegt. Siehe Hinweise auf Produktetikett (1).

Bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr sollten nur Thrombozytenkonzentrate von

Spendern transfundiert werden, bei denen keine relevante Medikamenteneinnahme

vorliegt. Siehe Hinweise auf Produktetikett (1).

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusi-

on von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stun-

de eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er-

wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 10

Thrombozy-

ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B.

durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist

unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der

Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symp-

tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle

Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen

durch

aggregierende

Thrombozyten

massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen

unmittelbarem

zeitlichem

Zusammenhang

Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge

von Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit

ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch

bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-

den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle

berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an

der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre-

ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich

um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den

Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben

werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-

ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12

34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medi-

zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und

Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt

dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden,

können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und

funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämosta-

sesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten

ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überle-

benszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozy-

tendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer

Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Be-

strahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter

Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-

versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder kör-

pereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stof-

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das „Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt“ ist 4 Tage zzgl.

Entnahmetag bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22 ± 2°C

unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das

Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat

unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne die Möglichkeit der

Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf

einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich ver-

braucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer opti-

schen

Qualitätsprüfung

unterzogen

werden,

auffällige

Thrombozytenkonzentrate

(z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken,

erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge)

Human-Thrombozyten, hergestellt aus einer einzelnen Apheresespende mit einem

Gehalt von 2 x 10

bis 4 x 10

Thrombozyten pro Standardpackung

Sonstige Bestandteile

Ein Blutbeutel enthält außerdem:

Plasma 0,78 bis 0,86 ml/ml

ACD-A-Stabilisatorlösung entspr. PhEur. 0,14 bis 0,22 ml/ml

Zusammensetzung (100 ml enthalten):

Citronensäure 0,73 g

Natrium-Dihydrat 2,20 g

Glucose-Monohydrat 2,45 g

Aqua ad inj. ad 100 ml

Restzellzahlen:

weniger als 1 x 10

Leukozyten / Einheit

weniger als 3 x 10

Erythrozyten / Einheit

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 bis 300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, Herzog-Heinrich-Str. 2,

80336 München

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen

freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH,

Institut für Transfusionsmedizin, Heimerichstr. 57, 90419 Nürnberg

Institut für Transfusionsmedizin, Herzog-Heinrich-Str. 4, 80336 München

g) Zulassungsnummer

PEI.H.04244.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

12.02.2008

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Über-

tragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnah-

men getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mini-

mieren: Für die Herstellung von „Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK -

bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit ne-

gativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-

1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus

(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-

Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertra-

gung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien

(Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der

Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des

Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen so-

wohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl

und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Er-

haltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur

Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges,

eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungs-

kriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Kno-

chenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter

intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien,

Autoimmunthrombozytopenien,

fötaler

bzw.

Alloimmunthrombozytopenie,

für

Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwen-

dung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die trans-

fusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendba-

ren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversor-

gung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und

zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergän-

zende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts

sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

01.08.2015

(1) Becker CDK, Stichtenoth DO, Wichmann MG, Schaefer C, Szinicz L: Blood donors on Medication

– an Approach to Minimize Drug Burden for Recipients of Blood Products and to Limit Deferral of

Donors. Transfus. Med. Hemother. 2009; 36: 107-113

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH

Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen

angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden.

Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt

1.

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu-

tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytä-

rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer

niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Bes-

serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der

Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeig-

net zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziier-

te Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit Indikation für HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxyco-

formycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis

zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hä-

matopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombo-

zytenkonzentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom

und Neuroblastom

3.

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, peri-

phere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anä-

mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Trans-

plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu

vermeiden.

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann

oder Bernard-Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusions-

gerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Allo-

immunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglich-

keit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzen-trate

zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand

des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation

geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst

werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzli-

che Testung auf Anti-CMV-Antikörper und / oder CMV-Genom zur Vermeidung einer

CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt wer-

den. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird

zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

Föten

Frühgeborenen

Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise

des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung

von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der

Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in

demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten

zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der

praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Eryth-

rozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender

mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die

Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-

negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht

immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden,

wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In

solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach

Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine

Einwände.

Früh-

Neugeborenen

sollten

Thrombozytenkonzentrate

Spendern transfundiert werden, bei denen keine relevante Medikamenteneinnahme

vorliegt. Siehe Hinweise auf Produktetikett (1).

Bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr sollten nur Thrombozytenkonzentrate von

Spendern transfundiert werden, bei denen keine relevante Medikamenteneinnahme

vorliegt. Siehe Hinweise auf Produktetikett (1).

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusi-

on von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stun-

de eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der

Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er-

wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 10

Thrombozy-

ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B.

durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist

unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der

Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symp-

tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle

Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulationsstörungen

durch

aggregierende

Thrombozyten

massiver

Transfusion

Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

Transfusionsreaktionen

unmittelbarem

zeitlichem

Zusammenhang

Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge

von Citratintoxikationen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit

ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch

bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-

den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle

berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an

der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erre-

ger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich

um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den

Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben

werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-

ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12

34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medi-

zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und

Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt

dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden,

können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und

funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämosta-

sesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten

ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überle-

benszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozy-

tendepletion auf < 1 x 10

Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer

Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Be-

strahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter

Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-

versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder kör-

pereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stof-

7.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Das „Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt“ ist 4 Tage zzgl.

Entnahmetag bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22 ± 2°C

unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das

Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat

unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne die Möglichkeit der

Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf

einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich ver-

braucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer opti-

schen

Qualitätsprüfung

unterzogen

werden,

auffällige

Thrombozytenkonzentrate

(z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken,

erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge)

Human-Thrombozyten, hergestellt aus einer einzelnen Apheresespende mit einem

Gehalt von 2 x 10

bis 4 x 10

Thrombozyten pro Standardpackung

Sonstige Bestandteile

Ein Blutbeutel enthält außerdem:

Plasma 0,78 bis 0,86 ml/ml

ACD-A-Stabilisatorlösung entspr. PhEur. 0,14 bis 0,22 ml/ml

Zusammensetzung (100 ml enthalten):

Citronensäure 0,73 g

Natrium-Dihydrat 2,20 g

Glucose-Monohydrat 2,45 g

Aqua ad inj. ad 100 ml

Restzellzahlen:

weniger als 1 x 10

Leukozyten / Einheit

weniger als 3 x 10

Erythrozyten / Einheit

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 bis 300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, Herzog-Heinrich-Str. 2,

80336 München

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen

freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH,

Institut für Transfusionsmedizin, Heimerichstr. 57, 90419 Nürnberg

Institut für Transfusionsmedizin, Herzog-Heinrich-Str. 4, 80336 München

g) Zulassungsnummer

PEI.H.04244.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

12.02.2008

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Über-

tragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnah-

men getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mini-

mieren: Für die Herstellung von „Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK -

bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit ne-

gativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-

1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus

(Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-

Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertra-

gung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien

(Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der

Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des

Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen so-

wohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl

und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Er-

haltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur

Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges,

eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungs-

kriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Kno-

chenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter

intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien,

Autoimmunthrombozytopenien,

fötaler

bzw.

Alloimmunthrombozytopenie,

für

Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwen-

dung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die trans-

fusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendba-

ren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversor-

gung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und

zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergän-

zende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts

sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

01.08.2015

(1) Becker CDK, Stichtenoth DO, Wichmann MG, Schaefer C, Szinicz L: Blood donors on Medication

– an Approach to Minimize Drug Burden for Recipients of Blood Products and to Limit Deferral of

Donors. Transfus. Med. Hemother. 2009; 36: 107-113

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