Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK - bestrahlt

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Доступно од:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN (Међународно име):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Фармацеутски облик:

Suspension

Састав:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Пут администрације:

Infusion intravenös

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2008-02-19

Информативни летак

230505-BSD BRK-04244-Zul-Anl 2_PharmNet Bund
1/7
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen und Erfahrungen
angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT AL-AD S BSD/BRK - BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK - bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytä-
rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Bes-
serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeig-
net zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassozi-
ierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
−
Patienten
für
die
HLA-ausgewählte
Thrombozytenkonzentrate
benötigt
werden
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin
−
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin, Deo-
xycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Pa

Карактеристике производа

230505-BSD BRK-04244-Zul-Anl 2_PharmNet Bund
1/7
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen und Erfahrungen
angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT AL-AD S BSD/BRK - BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK - bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytä-
rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Bes-
serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der
Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeig-
net zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassozi-
ierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
−
Patienten
für
die
HLA-ausgewählte
Thrombozytenkonzentrate
benötigt
werden
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin
−
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladribin, Deo-
xycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Pa