Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Bindegewebe aus Faszie vom Menschen, kollagen
Verfügbar ab:
Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2)
INN (Internationale Bezeichnung):
Connective tissue fascia human collagen
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Bindegewebe aus Faszie vom Menschen, kollagen 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004180.00.00

Institut für Transfusionsmedizin

-Gewebebank -

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Schumannstraße 20/21, 10117 Berlin

Tel.: (030) 450 525142, Fax: (030) 450 525976

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Humanes kollagenes Bindewebe aus Faszie,

gefriergetrocknet

3. Darreichungsformen:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete: Human-Fascia, gefriergetrock-

net,

wird

angewendet

Kleinkindern,

Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen. Es wurden positive Er-

gebnisse bei der medialen Seitenbandstabilisierung bei

Knieoperationen erzielt. Vorstellbar ist auch eine Verwen-

dung als Gewebeersatz oder Platzhalter für verloren ge-

gangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen

Operationen in anderen operativen Fachdisziplinen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation

entsprechend

klinischen

Indikation.

Die Menge und Verwendung bestimmt der operierende

Arzt. Fascia sollte da eingesetzt werden, wo entweder eine

spannungsfreie oder eine unidirektionale Beanspruchung

des Materials erfolgt. Das Gewebe ist längs des Faserver-

laufes belastbarer als quer zum Faserverlauf. An Nahtstel-

unter

besonderer

Spannung

empfiehlt

sich,

Fasziendopplung

arbeiten.

Transplantat

Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium

für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in iso-

toner

Infusionslösung).

einmaligen

Anwendung

stimmt.

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts-

lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in

minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer

schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten

Grunde

gelegt:

Sehr

häufig

(≥10%);

Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten

(≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper-

lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluß-

gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie

Prüfungen

Virusinfektionen

mittels

Nukleinsäure-

Amplifikations-Technik

(NAT)

schließen

sich

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV,

Treponema

pallidum

HBsAg,

NAT-Prüfungen

Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang-

reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der

Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines

validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbe-

kannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht

mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmecha-

nismen dieses Therapeutikums liegen keine an Probanden

oder Patienten durchgeführten Studien zur Pharmakody-

namik und Pharmakokinetik vor.

Positive

Erfahrungen

hinsichtlich

Wirksamkeit

Verträglichkeit mit dem Präparat wurden durch den „Studi-

enbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit

Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten

allogenen

avitalen Gewebetransplantaten“ an 50 Patienten belegt.

Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten

Erfahrungen

hauptabnehmenden

Kliniken

einem

Vierjahreszeitraum.

In ihm wurden zu 100% sehr gute Platzhalterfunktionen

beim

Einsatz

humaner

Fascia

lata

Seitenband-

/Kapselinstabilitäten des medialen Kniegelenkes beschrie-

ben.

Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften

konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der

Erprobung durch den erfahrenen Operateur.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund

jahrzehntelangen

Anwendung

beim

Men-

schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Die Haltbarkeit für Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB

beträgt

ungeöffneten

Behältnis

Jahre

Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen

Behältnisses

das Transplantat

innerhalb

Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der

Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbe-

wahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

1 Stück Fascia lata 20 x 100 mm

1 Stück Fascia lata 20 x 200 mm

1 Stück Fascia lata 20 x > 250 mm

1 Stück Fascia lata 40 x 50 mm

1 Stück Fascia lata 40 x 100 mm

1 Stück Fascia lata 40 x 200 mm

1 Stück Fascia transversalis 20 x 100 mm

1 Stück Fascia transversalis 20 x 200 mm

Gebrauchs- und Fachinformation

Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti-

gung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen-

dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe-

bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall-

schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut

für

Transfusionsmedizin,

Gewebebank,

Charité-

Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117

Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004180.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung

der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe-

gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer-

tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen

und soll nach Abschluß der Behandlung, spätestens aber 6

Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet wer-

den.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba-

ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen

Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen

für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Fascia, gefriergetrocknet, CHB ist verschreibungs-

pflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte

oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in

der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstab-

holung.

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