Helicobacter Test INFAI 45 mg In-vivo Diagnostikum

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
carbonei(13-C) ureum
Verfügbar ab:
Infai CH GmbH
ATC-Code:
V04CX
INN (Internationale Bezeichnung):
carbonei(13-C) ureum
Darreichungsform:
In-vivo Diagnostikum
Zusammensetzung:
carbonei(13-C) ureum 45 mg pro vitro.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms
Zulassungsnummer:
54685
Berechtigungsdatum:
1998-09-16

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Hersteller/Fabricant

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbonei (13C) Ureum (13C-Harnstoff).

Keine Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver, Test-Kit für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 75 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Helicobacter Test INFAI kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des

Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest. Er ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Zur Durchführung des Atemtests bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sind 200 ml

100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene

Testmahlzeit) notwendig. Zum Lösen des 13C-Harnstoff-Pulvers wird Trinkwasser verwendet.

Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.

Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.

Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.

Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher

soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 4 Wochen nach

der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden.

Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer

Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.

Durchführung des Atemtests

1. Der Test soll in Anwesenheit einer fachlich qualifizierten Person durchgeführt werden.

2. Jeder Patient soll mittels des Patientendokumentationsbogens dokumentiert werden. Es wird

empfohlen, dass der Patient den Test in Ruhelage durchführt.

3. Der Test beginnt mit der Sammlung einer Probe zur Bestimmung des Ausgangswertes (00-

Minuten-Wert):

Den Strohhalm und den Atembeutel aus dem Testset nehmen.

Stopfen von einem der Atembeutel entfernen, den Strohhalm auswickeln und in das Behältnis halten.

Der Patient atmet nun behutsam durch den Strohhalm aus.

Unter fortgesetztem Ausatmen muss der Patient den Strohhalm aus dem Atembeutel ziehen und den

Atembeutel sofort mit dem Stopfen verschliessen.

(Falls der Atembeutel länger als 30 Sekunden geöffnet bleibt, kann das Testergebnis verfälscht sein.)

Den Atembeutel senkrecht halten und das Barcodeetikett «00-Minuten-Wert» aufkleben.

4. Danach Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 200 ml 100%igen Orangensaft oder 1 g

Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser rasch trinken.

5. Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:

Der Behälter mit der Aufschrift «13C-Harnstoff-Pulver» wird aus dem Testset entnommen, geöffnet

und etwa dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefüllt.

Den Behälter schliessen und vorsichtig schütteln, bis das Pulver ganz gelöst ist.

Den Inhalt in ein Trinkglas schütten.

Den 13C-Harnstoff Behälter noch ein zweites und drittes Mal bis zum Rand füllen und den Inhalt

jeweils in das Trinkglas schütten (die Gesamtmenge an Trinkwasser sollte ungefähr 30 ml betragen).

6. Diese Testlösung muss nun schnell vom Patienten getrunken werden und die Einnahmezeit muss

festgehalten werden.

7. 30 Minuten nach der Einnahme der Testlösung (Punkt 6) wird die «30-Minuten-Wert»-Probe in

dem in der Packung verbliebenen Atembeutel wie unter Schritt 3 beschrieben, gesammelt. Man

benutzt die Barcodeetiketten «30-Minuten-Wert» für diese Probe.

8. Das für den Patientendokumentationsbogen vorgesehene Barcodeetikett auf den Bogen kleben.

Nach Beendigung des Tests wird die Packung mit dem vorgesehenen Aufkleber verschlossen.

9. Die Atembeutel müssen dann in der Originalverpackung zu einem qualifizierten Labor zur

Analyse geschickt werden.

Analyse der Atemproben und Testspezifikationen

Die in den Atembeuteln gesammelten Atemproben werden mit einem nicht-dispersiven Infrarot-

Spektroskop (NDIR) analysiert.

Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein

integrierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI. Die Genauigkeit des Tests hängt

entscheidend von der Qualität der Atemanalyse ab.

Die Gerätespezifikationen des IR-Spektroskops wie Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und

die Präzision der Messung sind für die Genauigkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutung.

Es muss sichergestellt sein, dass die Analyse von einem qualifizierten Labor durchgeführt wird. Es

wird empfohlen, die Atemprobe so schnell wie möglich nach der Probennahme zu messen, auf jeden

Fall nicht später als 6 Tage danach. Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt

beschrieben:

Probenvorbereitung

Die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atemproben erfolgt direkt in der

Atemluft. Die Atemluft aus den Probenbeuteln wird dem IR-Spektroskop durch eine

Gasdosierpumpe zugeführt. Der Wassergehalt der Atemprobe wird über einen Nafion-

Messgastrockner weitestgehend konstant gehalten. Die für die Kalibrierung und Messung

notwendige CO2-freie Luft (Nullgas) wird über einen im Analysator integrierten CO2-Absorber

erzeugt.

Infrarot-Spektroskopische Analyse

Zur Analyse des Kohlendioxids im Atemgas wird die mit dem Strahler erzeugte breitbandige

Infrarot-Strahlung als Strahlenbündel mittels Blendenrad abwechselnd durch die Mess- bzw.

Vergleichskammer der Messküvette gesandt und tritt dann in Form der beiden modulierten

Strahlenbündel in die Infrarotdetektoren ein. Bei den Infrarotdetektoren handelt es sich um

Zweischicht-Durchstrahldetektoren mit vorderer und hinterer Kammer, von denen beide mit je einem

der zu messenden isotopisch reinen Gase (13CO2 bzw. 12CO2) gefüllt sind. Die Infrarot-Strahlung

in der Messkammer wird durch die zu messende Gaskomponente geschwächt. Dadurch wird das

Strahlungsgleichgewicht zwischen dem Strahl der Mess- und der Vergleichskammer gestört. Dies

führt zu Temperaturschwankungen, was wiederum eine Druckschwankung in der Vorderkammer des

Infrarotdetektors verursacht. Ein mit dieser Kammer verbundener Membrankondensator, der einer

hochohmigen Gleichspannung ausgesetzt ist, transformiert diese Druckschwankungen in eine

Wechselspannung, Dies ist eine Bestimmung der Isotopenzusammensetzung des Kohlendioxids aus

dem Atem.

Probeneinlass

Der Einlass des Probengases erfolgt über ein halbautomatisches Probeneinlass-System. Das Messgas

wird dem im Kreislaufsystem des Analysators enthaltenen CO2-freien Spülgas (Nullgas) kontrolliert

zudosiert, wodurch die Messung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses bei nahezu jeder Konzentration

oberhalb von 1% CO2 möglich ist.

Spezifikationen der Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses

Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen

metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft erfasst werden kann.

Das IR-Spektroskop für Atemtest muss folgende Spezifikationen erfüllen:

Mehrfach-Reproduktion: Mindestens 3 Mehrfachanalysen mit ein und der selben Probe während

einer Messung

Sicherheitsbeschränkung: Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter

Zugangsbeschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen.

Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität und zur Präzision der

Messung überprüft.

Die Nullpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Null-Gas im Spektroskop generiert. Die

Endpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Kalibriergas mit bekannten Konzentrationen

eingestellt.

Linearität: ≤0,5‰ bei Atemproben, mit CO2-Konzentrationen zwischen 1% und 7%.

Stabilität: ≤0,3‰ bei 10 aufeinander folgenden Messungen.

Präzision der Messung: ≤0,5‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in einem 100 ml Atemgasbeutel mit

3% CO2-Konzentration in der Probe.

Eine Helicobacter pylori-Infektion ist nachgewiesen, wenn die Differenz von 13C/12C des

Ausgangswertes und des 30-Minuten-Wertes 4,0‰ übersteigt.

Alternativ kann die Messung durch Massenspektrometrie erfolgen. Dafür ist ein spezifisches Kit mit

Probenröhrchen anzuwenden.

Kontraindikationen

Der Test soll bei Patienten mit atrophischer Gastritis oder mit einer nachgewiesenen oder vermuteten

Infektion des Magens, die den Harnstoff-Atemtest stören könnten, nicht angewendet werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie.

Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu

untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. Ulcera, eine über eine

Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore.

Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test

INFAI vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion empfehlen zu können.

In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann

der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich

sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen.

Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert,

soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen.

Interaktionen

Helicobacter Test INFAI wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter

pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll der Test nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko

übersteigt.

Die Dosis von 75 mg 13C-Harnstoff ist zu gering, um das physiologische Gleichgewicht der

Harnstoffkonzentration im Blut (100–500 mg/l) oder der Körpers (endogene Harnstoffproduktion

25–53 g/Tag) zu beeinflussen.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und

Stillzeit eine schädliche Wirkung hat.

Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie

eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung

Aufgrund der Tatsache, dass nur 75 mg 13C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht

zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CX

Nach der oralen Verabreichung erreicht der markierte Harnstoff die Magenmukosa. In Anwesenheit

von Helicobacter pylori wird der 13C-Harnstoff durch das Urease-Enzym des Helicobacter pylori

metabolisiert.

H2N(13CO)NH2 + H2O (+ Enzym: Urease) → 2 NH3 + 13CO2.

Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefässe. Von dort wird es als Bicarbonat in die Lungen

transportiert und dann als 13CO2 ausgeatmet.

In Anwesenheit von bakterieller Urease ist das Verhältnis der 13C/12C-Kohlenstoffisotope

signifikant verändert. Die in den Atemluftproben enthaltene Menge 13CO2 wird mit Hilfe der nicht-

dispersiven Infrarot-Spektroskopie (NDIR) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert)

zwischen dem 00-Minuten- und dem 30-Minuten-Wert angegeben.

Urease wird im Magen ausschliesslich von Helicobacter pylori gebildet. Andere Urease-

produzierende Bakterien konnten in der Magenflora nur selten nachgewiesen werden.

Der Grenzwert zur Unterscheidung von Helicobacter pylori-negativen und positiven Patienten ist als

Δδ-Wert von 4‰ festgelegt. Dies bedeutet, dass ein Anstieg des Δδ-Wertes um mehr als 4‰ eine

Infektion anzeigt. Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit

Helicobacter pylori, erreicht der Atemtest in klinischen Studien mit 457 Patienten eine Sensitivität

von 96,5% bis 97,9% (95%-CI: 94,05%–99,72%) und eine Spezifität von 96,7% bis 100% (95%-CI:

94,17%–103,63%).

Bei Abwesenheit bakterieller Urease wird der gesamte verabreichte Harnstoff nach Resorption durch

den Gastrointestinaltrakt wie endogener Harnstoff metabolisiert. Der aufgrund der oben

beschriebenen bakteriellen Hydrolyse gebildete Ammoniak wird in Form von NH4+ in den

Stoffwechsel aufgenommen.

Für eine Menge von 75 mg 13C-Harnstoff, die als Einzeldosis beim Atemtest verabreicht wird, ist

keine pharmakodynamische Aktivität beschrieben.

Pharmakokinetik

Der oral applizierte 13C-Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder wird in

den körpereigenen Harnstoff-Zyklus integriert. Jeder Anstieg von 13CO2 wird mit der Isotopen-

Analyse gemessen.

Absorption und Distribution von 13CO2 ist schneller als die Urease-Reaktion. Die Spaltung des

13C-Harnstoffs durch die Helicobacter-Urease ist deshalb der geschwindigkeitsbestimmende Schritt

des gesamten Prozesses.

Nur bei Helicobacter-positiven Patienten führt die Verabreichung von 75 mg markiertem Harnstoff

innerhalb der ersten 30 Minuten zu einem wesentlichen Anstieg von 13CO2 in der Atemluftprobe.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden: Keine bekannt.

Haltbarkeit: Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Der Diagnostik-Kit sollte bei 15–25 °C gelagert werden.

Zulassungsnummer

54685 (Swissmedic)

Packungen

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie 75 mg Kit 1. (B)

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie 75 mg Kit 50 (Klinikpackung). (B)

Zulassungsinhaberin

INFAI CH GmbH, 9470 Buchs

Herstellerin

INFAI GmbH, D-58135 Hagen

Stand der Information

August 2009

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