Havrix 1440

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis A Virus, inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 ELISA-Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-06-09

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Havrix
®
1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhal-
ten, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich ver-
schrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
3. Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewen-
det wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzündung verursachen kann. Die Krankheit wird durch
das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann
von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke
übertragen werden oder durch Baden in durch Abwässer
verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A
treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese
äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut
gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheits-
erscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Ni

Fachinformation

Fachinformation
Havrix 1440
Stand: 05.2021
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Havrix
®
1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
(HAV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
1440 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5)
Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhy-
droxid
0,5 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin
(siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenyl-
alanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen
sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten
15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes In-
fektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion
besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind
den offiziellen Impfempfehlungen zu ent-
nehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte
gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierungshinweise
– Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem
vollendeten 15. Lebensjahr beträgt die emp-
fohlene Dosis 1 ml.
– Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisie-
rung mit Havrix 1440 besteht aus zwei Impf-
dosen. Die erste Dosis wird am Termin der
Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im
Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht
werden, um einen Langzeitschutz sicherzu-
stellen.
Das empfohlene Impfschema sollte einge-
halten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die
bereits eine Dosis Havrix 1440 erhalten
haben, die komplette Impfserie mit Havrix
1440 abschließen.
– Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immun-
kompetente Personen, welche auf eine He-
patitis-A-Impfung angesprochen haben, eine
Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da
sie auch b