Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
granisetronum
B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb
A04AA02
granisetronum
1 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona (u obliku granizetronklorida)
na recept ograničeni recept
B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska; Hameln Pharmaceuticals GmbH, Hameln, Njemačka
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-02]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-03]; 10 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-08
2017-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GRANIZETRON B. BRAUN 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU granizetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Granizetron B. Braun i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Granizetron B. Braun? 3. Kako primjenjivati Granizetron B. Braun? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Granizetron B. Braun? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GRANIZETRON B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI? Granizetron B. Braun sadrži djelatnu tvar granizetron. On pripada grupi lijekova zvanih „antagonisti 5-HT 3 receptora“ ili „antiemetici“. Granizetron B. Braun se koristi u prevenciji i liječenju mučnine i povraćanja (osjećaj i bolest) izazvanih ili drugim liječenjem kao što je kemoterapija ili radioterapija ili operativnim zahvatom. Granizetron B. Braun se može primijeniti kod odraslih i djece starije od dvije godine. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GRANIZETRON B. BRAUN? NEMOJTE UZIMATI GRANIZETRON B. BRAUN: - ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije početka uzimanja lijeka, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku u slučaju da: - imate problema sa pokretljivošću crijeva zbog zastoja probave - imate srčanih problema, a liječeni ste pro Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Granizetron B. Braun 1 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona (u obliku granizetronklorida) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži do 4,5 mg natrija po 1 ml otopine što je ekvivalent 0,225% WHO preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odrasle. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopinu za injekciju Gotov lijek je bistra i bezbojna otopina. pH vrijednost: 5 (nominalni raspon: 4 – 6) Osmolalnost: 318 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Granizetron B. Braun indiciran je kod odraslih za prevenciju i liječenje: akutne mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom ili radioterapijom postoperativne mučnine i povraćanja Granizetron B. Braun je indiciran za prevenciju naknadne mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom i radioterapijom. Granizetron je indiciran kod djece od 2 godine i starije za prevenciju i liječenje akutne mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom i radioterapijom (CINV i RINV, od eng. chemo- and _ _radiotherapy-induced nausea and vomiting) _ _ _ _Prevencija (akutne i naknadne mučnine) _ _ _ Dozu od 1 – 3 mg (10-40 µg/kg) Granizetrona B. Braun trebalo bi primijenit ili kao polaganu intravensku injekciju ili kao razrijeĎenu intravensku infuziju tijekom 5 minuta prije početka kemoterapije. RazrjeĎenje otopine mora biti 5 ml/mg. H A L M E D 15 - 12 - 2017 O D O B R E N O 2 _Liječenje (akutna mučnina) _ Dozu od 1 – 3 mg (10-40 µg/kg) Granizetrona B. Braun treba primijeniti ili kao polaganu intravensku injekciju ili kao razrijeĎenu intravensku infuziju koja se primjenjuje tijekom 5 minuta. Otopina bi trebala biti razrijeĎena na 5 ml/mg. Dodatne se doze trebaju primijeniti u razmacima od najmanje 10 minuta. Najveća doza Granizetrona B. Braun koja se može Lesen Sie das vollständige Dokument