Granisetron-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Granisetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

A04AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

granisetron hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-09-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_GRANISETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_
Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Granisetron-ratiopharm_
_®_
_ 1 mg/ml_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Granisetron-ratiopharm_
_®_
_ 1 mg/ml_
beachten?
3.
Wie ist
_Granisetron-ratiopharm_
_®_
_ 1 mg/ml_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Granisetron-ratiopharm_
_®_
_ 1 mg/ml_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _GRANISETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/ML_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in
_Granisetron-ratiopharm_
_®_
_ 1 mg/ml_
enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
_Granisetron-ratiopharm_
_®_
_ 1 mg/ml_
wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen
hervorgerufen wird, darunter
Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2
Jahren indiziert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _GRANISETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/ML_ BEACHTEN?
_GRANISETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_GRANISETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als
Hydrochlorid).
Jede 1 ml Ampulle enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Jede 3 ml Ampulle enthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (3,54 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron Injektions-/Infusionslösung wird bei Erwachsenen
angewendet zur Vorbeugung und
Behandlung von
-
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie
-
postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron Injektions-/Infusionslösung wird zur Vorbeugung von
verzögerter Übelkeit und Erbrechen
in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Granisetron Injektions-/Infusionslösung ist bei Kindern im Alter von
2 Jahren und älter zur
Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in
Verbindung mit Chemotherapie
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV) _
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1-3 mg
(10-40 μg/kg) Granisetron
Injektions-/Infusionslösung entweder als langsame intravenöse
Injektion oder nach Verdünnung als
intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml
pro mg verdünnt werden.
2
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Eine Dosis von 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron
Injektions-/Infusionslösung sollte entweder als
langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse
Infusion über 5 Minuten
verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml