Gentafromm

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-09-2020

Wirkstoff:
Injektion subkutan; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH (8000086)
ATC-Code:
QJ01GB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Injektion subkutan (Hund) - -; Injektion intravenös (Hund) - -; Injektion intramuskulär (Hund) - -; Injektion intravenös (Katze) - -; Injektion intramuskulär (Katze) - -; Injektion subkutan (Katze) - -; Injektion intramuskulär (Rind) - -; Injektion intravenös (Rind) - -; Gentamicinsulfat (3989) 85 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
3779.00.00
Berechtigungsdatum:
1983-10-12

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

(§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Gentafromm 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Hunde und Katzen

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

BREMER PHARMA GMBH, Werkstr. 42, 34414 Warburg

Mitvertrieb:

Klat-Chemie GmbH, Visbeker Str. 12, 26197 Ahlhorn

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Gentafromm 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Hunde und Katzen

Gentamicin als Gentamicinsulfat

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Gentamicin

50,0 mg

als Gentamicinsulfat

85,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Natriummetabisulfit

1,6 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Therapie folgender durch Gentamicin-empfindliche Keime hervorgerufene Erkrankungen:

Rind:

Entzündungen der Gebärmutter.

Kalb:

Infektionen

Atemwege

(Bronchien,

Lunge),

Magen-Darm-Kanals

(Enteritiden

durch

Escherichia

coli

Salmonella

spp.),

Septikämie,

Gelenkentzündung.

Hund, Katze:

Infektionen der Atemwege, der Niere und der Harnwege, sowie der Gebärmutter,

des Magen-Darm-Kanals (Enteritiden durch Escherichia coli und Salmonella spp.),

Septikämie, Gehörgangentzündung, Mandelentzündung (nicht bei Katze).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

Resistenzen gegen Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Dihydrostreptomycin und

Paromomycin,

Nierenfunktionsstörungen,

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes,

bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder ein anderes Amino-glykosid-

Antibiotikum oder sonstige Inhaltsstoffe.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika, starkwirkenden Diuretika und

potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln verabreichen. Bei gleichzeitiger Anwendung von

muskelrelaxierenden Wirkstoffen nicht intravenös oder intraabdomal verabreichen. Wegen der

Gefahr eines akuten Nierenversagens nicht bei exsikkotischen Tieren anwenden.

Nebenwirkungen

Störungen

Gehör-

Gleichgewichtsorganes

Nierenfunktion

können

insbesondere bei einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer auftreten. Die

Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie verbunden mit einem Anstieg des

Rest-Stickstoffgehaltes im Blut zeigen.

Beim Auftreten von neuromuskulären Blockaden, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps

führen können, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Als Gegenmaßnahme kann

Calcium und Neostigmin injiziert werden. Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen

ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie mit Epinephrin

(Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten.

Katzen reagieren besonders empfindlich auf Gentamicin.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Hund, Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Rind: Zur intramuskulären, und langsamen intravenösen Anwendung.

Hund und Katze: Zur intramuskulären, subkutanen und langsamen intravenösen Anwendung.

Tierart

Dosierung

Gentafromm

Gentamicinsulfat

entspricht

Gentamicin

Rind

4 ml / 50 kg KGW

6,80 mg/kg KGW

4,0 mg/kg KGW

Kalb in den ersten Lebensmonaten

Initialbehandlung

2 ml / 25 kg KGW

6,80 mg/kg KGW

4,0 mg/kg KGW

ab 2. Behandlung

1 ml / 25 kg KGW

3,40 mg/kg KGW

2,0 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage

Hund älter als 2 Wochen

0,44 ml / 5 kg KGW

7,48 mg/kg KGW

4,4 mg/kg KGW

Hund jünger als 2 Wochen

Initialbehandlung

0,088 ml / 1 kg KGW

7,48 mg/kg KGW

4,4 mg/kg KGW

ab 2. Behandlung

0,044 ml / 1 kg KGW

3,74 mg/kg KGW

2,2 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden, ab dem 2. Tag 1x täglich im Abstand von 24

Stunden über 3 bis 10 Tage

Katze älter als 2 Wochen

0,3 ml / 5 kg KGW

5,10 mg/kg KGW

3,0 mg/kg KGW

Katze

jünger

Wochen

Initialbehandlung

0,03 ml / 0,5 kg KGW

5,10 mg/kg KGW

3,0 mg/kg KGW

ab 2. Behandlung

0,015 ml/0,5 kg KGW

2,55 mg/kg KGW

1,5 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 10 Tage.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen

vorgenommen werden

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Sollte

nachgewiesener

Empfindlichkeit

Erreger

eine

längere

übliche

Behandlungsdauer

notwendig

sein,

aufgrund

damit

verbundenen

Gefahr

Nierenschädigung eine regelmäßige Nierenfunktionsprüfung notwendig.

Hinweise für die richtige Anwendung

Wegen

geringen

therapeutischen

Breite

Gentamicin

sollte

eine

exakte,

körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Anwendung

Gentafromm

sollte

grundsätzlich

unter

Berücksichtigung

eines

Antibiogramms erfolgen. Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist

bei intravenöser Anwendung Gentafromm besonders langsam zu injizieren. Die Anwendung

von Gentafromm sollte unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei dehydrierten Tieren ist

vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders

ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Wartezeit

Rinder:

Intramusukuläre oder intravenöse Anwendung:

Essbare Gewebe:

228 Tage

Milch:

7 Tage

Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle sind

wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht schützen!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen

geringen

therapeutischen

Breite

Gentamicin

sollte

eine

exakte,

körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Anwendung

Gentafromm

sollte

grundsätzlich

unter

Berücksichtigung

eines

Antibiogramms erfolgen. Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist

bei intravenöser Anwendung Gentafromm besonders langsam zu injizieren. Die Anwendung

von Gentafromm sollte unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei dehydrierten Tieren ist

vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders

ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Mäusen (s.c. ab 10 mg pro KGW) und Ratten (i.m. ab 50 mg pro kg KGW) konnten

fetotoxische Effekte nachgewiesen werden. Daher erfordert die Anwendung bei trächtigen

Tieren strengste Indikationsstellung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Gentamicin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.

Gentafromm

nicht

gleichzeitig

anderen

oto-

oder

nephrotoxischen

Präparaten

verabreichen.

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. mit ß-Laktam-Antibiotika) kann zu

einem synergistischen Effekt führen. Synergistische Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen auf

Pseudomonas

aeruginosa

Cephalosporinen

Klebsiella

pneumoniae

sind

beschrieben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sowohl

Überdosierungen

auch

schnelle

intravenöse

Injektion

können

neuromuskulären Blockaden mit Krämpfen, Atemnot und Kreislaufdepression führen. Ein

sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich, und die unter „Nebenwirkungen“

genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen,

eine

entsprechende Therapie

Epinephrin

(Adrenalin),

Antihistaminika

und/oder

Glukokortikoiden einzuleiten.

Auf Grund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei einer Überdosierung mit

entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist

erforderlich.

Inkompatibilitäten:

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt verabreicht

werden, da bei Mischungen - wie dies für Carbenicillin bekannt ist - die Gefahr wechselseitiger

Interaktionen (Inaktivierung) besteht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

09/2020

Weitere Angaben

Durchstechflasche (Klarglas, hydrolytische Klasse II) mit 100 ml Injektionslösung

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Gentafromm 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Hunde und Katzen

Gentamicin als Gentamicinsulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Gentamicin

50,0 mg

als Gentamicinsulfat

85,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Natriummetabisulfit

1,6 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind, Hund, Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Therapie

folgender

durch

Gentamicin-empfindliche

Keime

hervorgerufene

Erkrankungen:

Rind:

Entzündungen der Gebärmutter.

Kalb:

Infektionen

Atemwege

(Bronchien,

Lunge),

Magen-Darm-Kanals

(Enteritiden

durch

Escherichia

coli

Salmonella

spp.),

Septikämie,

Gelenkentzündung.

Hund, Katze:

Infektionen der Atemwege, der Niere und der Harnwege, sowie der Gebärmutter,

des Magen-Darm-Kanals (Enteritiden durch Escherichia coli und Salmonella spp.)

Septikämie, Gehörgangentzündung, Mandelentzündung (nicht bei Katze).

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

Resistenzen

gegen

Gentamicin,

Kanamycin,

Streptomycin,

Dihydrostreptomycin

Paromomycin,

- Nierenfunktionsstörungen,

- Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes,

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Gentamicin

oder

anderes

Aminoglykosid-

Antibiotikum oder sonstige Inhaltsstoffe.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika, starkwirkenden Diuretika und

potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln verabreichen. Bei gleichzeitiger Anwendung von

muskelrelaxierenden Wirkstoffen nicht intravenös oder intraabdomal verabreichen. Wegen

der Gefahr eines akuten Nierenversagens nicht bei exsikkotischen Tieren anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen

geringen

therapeutischen

Breite

Gentamicin

sollte

eine

exakte,

körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Anwendung

Gentafromm

sollte

grundsätzlich

unter

Berücksichtigung

eines

Antibiogramms erfolgen. Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist

bei intravenöser Anwendung Gentafromm besonders langsam zu injizieren. Die Anwendung

von Gentafromm sollte unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei dehydrierten Tieren ist

vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders

ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Störungen

Gehör-

Gleichgewichtsorganes

Nierenfunktion

können

insbesondere bei einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer auftreten. Die

Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie verbunden mit einem Anstieg des

Rest-Stickstoffgehaltes im Blut zeigen.

Beim

Auftreten

neuromuskulären

Blockaden,

die zu Krämpfen, Atemnot

Kollaps

führen

können,

muss

Medikament

sofort

abgesetzt

werden.

Gegenmaßnahme kann Calcium und Neostigmin injiziert werden. Bei allergischen sowie

anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine entsprechende

Therapie mit Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten.

Katzen reagieren besonders empfindlich auf Gentamicin.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Gentafromm sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für Tierärzte besteht

die Möglichkeit

elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Mäusen (s.c. ab 10 mg pro KGW) und Ratten (i.m. ab 50 mg pro kg KGW) konnten

fetotoxische Effekte nachgewiesen werden. Daher erfordert die Anwendung bei trächtigen

Tieren strengste Indikationsstellung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Gentamicin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.

Gentafromm

nicht

gleichzeitig

anderen

oto-

oder

nephrotoxischen

Präparaten

verabreichen.

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. mit ß-Laktam-Antibiotika) kann zu

einem synergistischen Effekt führen. Synergistische Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen

auf Pseudomonas aeruginosa und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae sind

beschrieben.

Dosierung und Art der Anwendung:

Rind: Zur intramuskulären, und langsamen intravenösen Anwendung.

Hund

Katze:

intramuskulären,

subkutanen

langsamen

intravenösen

Anwendung.

Tierart

Dosierung Gentafromm

Gentamicinsulfat

entspricht Gentamicin

Rind

4 ml / 50 kg KGW

6,80 mg/kg KGW

4,0 mg/kg KGW

Kalb in den ersten Lebensmonaten

Initialbehandlung

2 ml / 25 kg KGW

6,80 mg/kg KGW

4,0 mg/kg KGW

Behandlung

1 ml / 25 kg KGW

3,40 mg/kg KGW

2,0 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage

Hund älter als 2

Wochen

0,44 ml / 5 kg KGW

7,48 mg/kg KGW

4,4 mg/kg KGW

Hund

jünger

2 Wochen

Initialbehandlung

0,088 ml / 1 kg KGW

7,48 mg/kg KGW

4,4 mg/kg KGW

Behandlung

0,044 ml / 1 kg KGW

3,74 mg/kg KGW

2,2 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden, ab dem 2. Tag 1x täglich im Abstand von 24

Stunden über 3 bis 10 Tage

Katze älter als 2

Wochen

0,3 ml / 5 kg KGW

5,10 mg/kg KGW

3,0 mg/kg KGW

Katze jünger als

2 Wochen

Initialbehandlung

0,03 ml / 0,5 kg KGW

5,10 mg/kg KGW

3,0 mg/kg KGW

Behandlung

0,015 ml/0,5 kg KGW

2,55 mg/kg KGW

1,5 mg/kg KGW

je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 10 Tage.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen

vorgenommen werden

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Sollte

nachgewiesener

Empfindlichkeit

Erreger

eine

längere

übliche

Behandlungsdauer

notwendig

sein,

aufgrund

damit

verbundenen

Gefahr

Nierenschädigung eine regelmäßige Nierenfunktionsprüfung notwendig.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sowohl

Überdosierungen

auch

schnelle

intravenöse

Injektion

können

neuromuskulären Blockaden mit Krämpfen, Atemnot und Kreislaufdepression führen. Ein

sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich, und die unter „Nebenwirkungen“

genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen,

eine

entsprechende Therapie

Epinephrin

(Adrenalin),

Antihistaminika

und/oder

Glukokortikoiden einzuleiten.

Auf Grund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei einer Überdosierung mit

entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist

erforderlich.

4.11

Wartezeit(en):

Rinder:

Intramusukuläre oder intravenöse Anwendung:

Essbare Gewebe:

228 Tage

Milch:

7 Tage

Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle

sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

ATCvet-Code: QJ01GB03 / Gentamicin

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminoglycoside

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Gentamicin

Aminoglykosid-Antibiotikum,

Kulturen

Micromonospora

purpurea bzw. Micromonospora echinospora gewonnen wird. Es wirkt bakterizid durch

Störung der Proteinsynthese nach Bindung an die Ribosomstrukturen gegen Gram-positive

und Gram-negative Erregern (Proteus-, Pseudomas-Arten und Escherichia coli), gegen Pilze

und Mykoplasmen. Es kommt zu Fehlinformationen bei der Informationsübertragung der

RNA-

bzw.

DNA-Replikation

oder

auch

Hemmung

Peptid-Verknüpfungen.

sensitiv gelten Erreger mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) von 1 - 4 µg/ml.

Die Resistenzentwicklung erfolgt relativ langsam und ist plasmidgebunden. Bei Resistenz

gegenüber

Gentamicin

liegen

auch

Resistenzen

gegen

andere

Aminoglykoside

Neomycin,

Kanamycin,

Streptomycin,

Dihydrostreptomycin

vor,

während

umgekehrt

resistente Keime noch gegenüber Gentamicin empfindlich sind.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Gentamicin wird nach parenteralen Verabreichung (intramuskulär oder subkutan) nahezu

vollständig vom Injektionsort resorbiert. Die Resorption fällt bei Katzen nach subkutaner

Applikation mit 76 % umfangreicher aus als bei intramuskulärer Injektion (68 %).

maximale Konzentration im Blut wird bei therapeutischer Dosierung (3 - 5 mg/kg KGW)

innerhalb von 30 bis 90 Minuten erreicht. Je nach Tierart kann die Konzentration bis über 20

µg/ml Blut (Katzen) ansteigen.

Wegen seiner polaren Molekülstruktur im physiologischen pH-Bereich dringt Gentamicin

kaum durch biologische Membranen. Sein Verteilungskompartiment bleibt daher auf den

extrazellulären Raum beschränkt. Die in den Organen erzielbaren Konzentrationen bleiben

niedrig und erreichen nicht annäherungsweise die Werte im Blut. Das Verteilungsvolumen

liegt abhängig von der Tierart zwischen 0,2 und 0,5 l/kg. Eine Ausnahme bildet z.B. der

renale

Kortex

Innenohr,

infolge

eines

aktiven

Transportes

einer

unerwünschten

Kummulation

Gentamicin

kommt,

begünstigt

zusätzlich

durch

eine

gestörte

Nierenfunktion.

Verteilung

erhöht

sich

signifikant,

wenn

Membran-

Grenzschichten durch Entzündung durchlässiger werden.

Die Bindung von Gentamicin an Plasmaproteine liegt abhängig von der Tierart zwischen 20

bis 30 %.

Die Elimination von Gentamicin erfolgt fast ausschließlich durch die Niere über glomeruläre

Filtration innerhalb von 24 Stunden. Die Ausscheidung ist charakterisiert durch eine initiale

und einer zeitbestimmenden terminalen Ausscheidungsphase (t

). Die durchschnittliche

Halbwertszeit beträgt bei Hund, Katze und ausgewachsenem Rind bis zu 1,5 Stunden, beim

Kalb bis 3 Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

Natriummetabisulfit,

Wasser

für

Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Bei Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt verabreicht

werden,

Mischungen

dies

für

Carbenicillin

bekannt

Gefahr

wechselseitiger Interaktionen (Inaktivierung) besteht.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit …

… des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

… des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht schützen!

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche (Klarglas, hydrolytische Klasse II) mit 100 ml Injektionslösung

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8.

Zulassungsnummer:

3779.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

04.10.1983 / 02.09.2005

10.

Stand der Information

09/2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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