Gencebok

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

O citrato de cafeína

Verfügbar ab:

Gennisium Pharma

ATC-Code:

N06BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

caffeine citrate

Therapiegruppe:

Psychoanaleptics,

Therapiebereich:

Apneia do sono

Anwendungsgebiete:

Tratamento da apnéia primária do recém-nascido prematuro.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-08-19

Gebrauchsinformation

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GENCEBOK 10
MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
citrato de cafeína
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA O SEU FILHO RECÉM-NASCIDO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho.
-
Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do seu
filho. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gencebok e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Gencebok ser administrado ao seu filho
3.
Como utilizar Gencebok
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gencebok
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GENCEBOK E PARA QUE É UTILIZADO
Gencebok contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um
estimulante do sistema nervoso
central que pertence a um grupo de medicamentos designados
metilxantinas.
Gencebok é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória)
em bebés prematuros (apneia
primária dos recém-nascidos prematuros).
Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar
devem-se ao facto de os centros
respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia
em recém-nascidos
prematuros.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE GENCEBOK SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO
NÃO UTILIZE GENCEBOK
•
Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o médico do seu filho recém-nascido antes de lhe dar
Gencebok.
Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Gencebok, o
médico do seu filho deverá
ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.
Gencebok deve ser

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gencebok 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de
cafeína).
Cada ampola de 1 ml contém 10 mg
_ _
de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de cafeína).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida e incolor com pH = 4,8 e uma osmolalidade de
65 a 95 mOsm/kg.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob a
supervisão de um médico com experiência
em cuidados intensivos neonatais. O tratamento só deve ser
administrado numa unidade de cuidados
intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas
para a vigilância e
acompanhamento dos doentes.
Posologia
A posologia recomendada em lactentes que não tenham sido tratados
previamente é uma dose de
20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada por
perfusão intravenosa lenta ao
longo de 30 minutos, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou
outro dispositivo de perfusão
com doseador. Após um intervalo de 24 horas, podem administrar-se
doses de manutenção de 5 mg
por kg de peso corporal, por perfusão intravenosa lenta ao longo de
10 minutos cada 24 horas. Em
alternativa, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg
de peso corporal por via oral,
através, por exemplo, de um tubo nasogástrico cada 24 horas.
A dose inicial e as doses de manutenção recomendadas de citrato de
cafeína figuram no seguinte
quadro, que clarifica a relação entre os volumes injetados e as
doses administradas expressas em
citrato de cafeína.
A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato
de cafeína (10 mg de citrato de
cafeína equivalem a 5 mg de cafeína base).
Dose d