البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
O citrato de cafeína
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apneia do sono
Tratamento da apnéia primária do recém-nascido prematuro.
Revision: 6
Autorizado
2020-08-19
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GENCEBOK 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO citrato de cafeína LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA O SEU FILHO RECÉM-NASCIDO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho. - Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Gencebok e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Gencebok ser administrado ao seu filho 3. Como utilizar Gencebok 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gencebok 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GENCEBOK E PARA QUE É UTILIZADO Gencebok contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas. Gencebok é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros). Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos. Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE GENCEBOK SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO NÃO UTILIZE GENCEBOK • Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o médico do seu filho recém-nascido antes de lhe dar Gencebok. Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Gencebok, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia. Gencebok deve ser اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Gencebok 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de cafeína). Cada ampola de 1 ml contém 10 mg _ _ de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de cafeína). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução aquosa límpida e incolor com pH = 4,8 e uma osmolalidade de 65 a 95 mOsm/kg. _ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais. O tratamento só deve ser administrado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes. Posologia A posologia recomendada em lactentes que não tenham sido tratados previamente é uma dose de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa lenta ao longo de 30 minutos, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador. Após um intervalo de 24 horas, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal, por perfusão intravenosa lenta ao longo de 10 minutos cada 24 horas. Em alternativa, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal por via oral, através, por exemplo, de um tubo nasogástrico cada 24 horas. A dose inicial e as doses de manutenção recomendadas de citrato de cafeína figuram no seguinte quadro, que clarifica a relação entre os volumes injetados e as doses administradas expressas em citrato de cafeína. A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (10 mg de citrato de cafeína equivalem a 5 mg de cafeína base). Dose d اقرأ الوثيقة كاملة