GEMZAR 200mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

CLORHIDRATO DE GEMCITABINA;

Verfügbar ab:

ELI LILLY INTERAMERICA INC. SUCURSAL PERUANA

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

HYDROCHLORIDE GEMCITABINE;

Darreichungsform:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Zusammensetzung:

POR MILILITRO

Verabreichungsweg:

INTRAVENOSA

Einheiten im Paket:

Caja de cartón couche con 1 vial de vidrio tipo I incoloro.,

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

ELI LILLY AND COMPANY; ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Therapiegruppe:

Gemcitabina

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartón couche con 1 vial de vidrio tipo I incoloro.,

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2023-08-06

Fachinformation

GEMZAR – Label Update
All LACMASS except Argentina y Chile
SPC CDS16MAY12+CDS22MAR13
Proposed TC v 1.0 (03Sep19)_Obs Peru
1/22
-Confidencial-
CDS22MAR13
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
GEMZAR
®
GEMCITABINA
Polvo Liofilizado para Solución Inyectable.
Vía intravenosa únicamente
USO HOSPITALARIO
_ _
DESCRIPCIÓN
GEMZAR
®
(gemcitabina)
es un polvo o polvo liofilizado blanco o blanquecino para solución
para perfusión.
FORMULA CUALI-CUANTITATIVA
Cada frasco ampolla de GEMZAR
®
200 mg contiene:
Gemcitabina (como clorhidrato). . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 mg
Manitol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. 200 mg
Acetato de sodio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12,50
mg
Ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio…………………………………………………..c.s.p
ajustar el pH
NOTA: Se añade agua para inyectables (c.s.p 5mL) que luego es
retirada durante el proceso de liofilización.
Cada frasco ampolla de GEMZAR
®
1,00 g contiene:
Gemcitabina (como clorhidrato). . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,00 g
Manitol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . 1,00 g
Acetato de sodio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62,50
mg
Ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio…………………………………………………..c.s.p
ajustar el pH
NOTA: Se añade agua para inyectables (c.s.p 25mL) que luego es
retirada durante el proceso de liofilización.
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC:
L01BC05.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Actividad cit