GEMNIL PD.SOL.INF 200MG/VIAL

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dosierung:

200MG/VIAL

Darreichungsform:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Zusammensetzung:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 228MG

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapiebereich:

GEMCITABINE

Produktbesonderheiten:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0235/001/MR; Συσκευασίες: 2802863001013 BT x 1 GLASS VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMNIL
®
, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 200 MG/VIAL
GEMNIL
®
, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 1000 MG/VIAL
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν
πρέπει να δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
συµπτώµατά τους
είναι ίδια µε τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε
τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΟ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GEMNIL
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το GEMNIL
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL
®
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEMNIL
®
, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL
GEMNIL
®
, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/VIAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναμη με
38 mg/ml γεµσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει
υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε
200 mg γεµσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει
υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε
1000 mg γεµσιταβίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
φιαλίδιο, δηλαδή
ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυµα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή
µεταστατικού καρκίνου της
ουροδόχου κύστης σε συνδυασµό µε
σισπλατίνη.
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών µε τοπικά
προχωρηµένο ή µεταστατικό
αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε
σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραµµής,
ασθενών µε τοπικά προχωρ�