GEMNIL PD.SOL.INF 200MG/VIAL

Země: Řecko

Jazyk: řečtina

Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivní složka:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dostupné s:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dávkování:

200MG/VIAL

Léková forma:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Složení:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 228MG

Podání:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Druh předpisu:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutické oblasti:

GEMCITABINE

Přehled produktů:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0235/001/MR; Συσκευασίες: 2802863001013 BT x 1 GLASS VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Stav Autorizace:

Εγκεκριμένο

Informace pro uživatele

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMNIL
®
, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 200 MG/VIAL
GEMNIL
®
, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 1000 MG/VIAL
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν
πρέπει να δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
συµπτώµατά τους
είναι ίδια µε τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε
τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΟ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GEMNIL
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το GEMNIL
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL
®
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το

Charakteristika produktu

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEMNIL
®
, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL
GEMNIL
®
, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/VIAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναμη με
38 mg/ml γεµσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει
υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε
200 mg γεµσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει
υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε
1000 mg γεµσιταβίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
φιαλίδιο, δηλαδή
ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυµα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή
µεταστατικού καρκίνου της
ουροδόχου κύστης σε συνδυασµό µε
σισπλατίνη.
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών µε τοπικά
προχωρηµένο ή µεταστατικό
αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε
σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραµµής,
ασθενών µε τοπικά προχωρ�