Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
B05AA06
14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ŽELATINOVÉ PŘÍPRAVKY
Kód SÚKL: 0165750 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165751 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165752 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-07-07
1 Sp. zn. sukls123746/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GELASPAN 4% INFUZNÍ ROZTOK PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek Gelaspan 4% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelaspan 4% používat 3. Jak se přípravek Gelaspan 4% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Gelaspan 4% uchovávat 6. Další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Gelaspan 4% je tzv. náhrada objemu plazmy. Znamená to, že nahrazuje tekutinu ztracenou z krevního oběhu. Přípravek Gelaspan 4% se používá: ● K náhradě krve a tělních tekutin, které byly ztraceny například při operaci, nehodě nebo popáleninách. V případě potřeby může být kombinován s transfuzí krve. ● K zabránění vzniku nízkého krevního tlaku (hypotenze), ke kterému může dojít při spinální nebo epidurální anestezii (znecitlivění podanému do oblasti páteře) nebo kvůli nadcházející velké ztrátě krve při chirurgickém výkonu. ● K doplnění objemu krve v oběhu, například během použití přístroje dočasně nahrazujícího srdce a plíce, v kombinaci s dalšími infuzními roztoky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE P Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Sp. zn. sukls233759/2020 a k sp. zn. sukls199626/2020; sukls226221/2020; sukls227789/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelaspan 4% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina) 40,0 g (molekulární hmotnost – průměrná: 26 500 Dalton) Natrii chloridum 5,55 g Natrii acetas trihydricus 3,27 g Kalii chloridum 0,30 g Calcii chloridum dihydricum 0,15 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g _Koncentrace elektrolytů_ _ _ Natrium 151 mmol/l Chloridum 103 mmol/l Kalium 4 mmol/l Calcium 1 mmol/l Magnesium 1 mmol/l Acetas 24 mmol/l _ _ _Pomocné látky:_ _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l pH: 7,4 ± 0,3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gelaspan 4% je koloidní náhrada objemu plazmy v izotonickém, plně vyváženém roztoku elektrolytů a používá se: • k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku, • k profylaxi hypotenze - způsobené relativní hypovolemií během indukce epidurální nebo spinální anestezie, - vzniklé v důsledku iminentní významné ztráty krve při chirurgickém výkonu, • u postupů zahrnujících mimotělní oběh jako součást tekutiny doplňující objem v kombinaci s krystaloidními roztoky (např. u přístrojů pro mimotělní oběh). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Jako všechny koloidy se má i přípravek Gelaspan 4% používat jen tehdy, pokud není možné hypovolemii dostatečně léčit pouhými krystaloidy. U závažné hypovolemie se koloidy obvykle používají v kombinaci s krystaloidy. Za všech okolností je nutné zabránit objemovému přetížení v důsledku předávkování nebo příliš rychlého podávání infuze. Dávkování se musí pečlivě upravit, zejména u pacientů s plicními nebo srdečně-oběhovými problémy. Dávkování Dávkování a rychlost infuze se up Lesen Sie das vollständige Dokument