GELASPAN 4% Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

Dostupné s:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC kód:

B05AA06

INN (Mezinárodní Name):

14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ŽELATINOVÉ PŘÍPRAVKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0165750 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165751 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165752 Velikost balení: 10X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-07-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls123746/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GELASPAN 4% INFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Gelaspan 4% a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelaspan
4% používat
3.
Jak se přípravek Gelaspan 4% používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Gelaspan 4% uchovávat
6.
Další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gelaspan 4% je tzv. náhrada objemu plazmy. Znamená to,
že nahrazuje tekutinu ztracenou
z krevního oběhu.
Přípravek Gelaspan 4% se používá:
●
K náhradě krve a tělních tekutin, které byly ztraceny například
při operaci, nehodě nebo
popáleninách. V případě potřeby může být kombinován s
transfuzí krve.
●
K zabránění vzniku nízkého krevního tlaku (hypotenze), ke
kterému může dojít při spinální nebo
epidurální anestezii (znecitlivění podanému do oblasti páteře)
nebo kvůli nadcházející velké
ztrátě krve při chirurgickém výkonu.
●
K doplnění objemu krve v oběhu, například během použití
přístroje dočasně nahrazujícího srdce
a plíce, v kombinaci s dalšími infuzními roztoky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GELASPAN
4% POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE P

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls233759/2020
a k sp. zn. sukls199626/2020; sukls226221/2020; sukls227789/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gelaspan 4% infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 000 ml roztoku obsahuje:
Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina)
40,0
g
(molekulární hmotnost – průměrná: 26 500 Dalton)
Natrii chloridum
5,55
g
Natrii acetas trihydricus
3,27
g
Kalii chloridum
0,30
g
Calcii chloridum dihydricum
0,15
g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,20
g
_Koncentrace elektrolytů_
_ _
Natrium
151
mmol/l
Chloridum
103
mmol/l
Kalium
4
mmol/l
Calcium
1
mmol/l
Magnesium
1
mmol/l
Acetas
24
mmol/l
_ _
_Pomocné látky:_
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok
Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gelaspan 4% je koloidní náhrada objemu plazmy v izotonickém, plně
vyváženém roztoku elektrolytů
a používá se:
•
k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku,
•
k profylaxi hypotenze
-
způsobené relativní hypovolemií během indukce epidurální nebo
spinální anestezie,
-
vzniklé v důsledku iminentní významné ztráty krve při
chirurgickém výkonu,
•
u postupů
zahrnujících
mimotělní
oběh
jako
součást
tekutiny
doplňující
objem
v kombinaci
s krystaloidními roztoky (např. u přístrojů pro mimotělní
oběh).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Jako
všechny
koloidy
se
má
i přípravek
Gelaspan
4%
používat
jen
tehdy,
pokud
není
možné
hypovolemii
dostatečně
léčit
pouhými
krystaloidy.
U závažné
hypovolemie
se
koloidy
obvykle
používají v kombinaci s krystaloidy.
Za všech okolností je nutné zabránit objemovému přetížení v
důsledku předávkování nebo příliš
rychlého podávání infuze. Dávkování se musí pečlivě upravit,
zejména u pacientů s plicními nebo
srdečně-oběhovými problémy.
Dávkování
Dávkování a rychlost infuze se up