GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2021

Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid; Amylmetacresol; 2,4-Dichlorbenzylalkohol
Verfügbar ab:
Geiser Pharma SL (8138838)
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid (13000) 6,934 Milligramm; Amylmetacresol (22101) 2,23 Milligramm; 2,4-Dichlorbenzylalkohol (5680) 4,46 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung in der Mundhöhle
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203596.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-09-22

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E N T W U R F

ZULASSUNGSBESCHEID

für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen

Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß

§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)

in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:

Zulassungsnummer:

2203596.00.00

Bezeichnung des Arzneimittels:

GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Stärke:

Amylmetacresol.........................................................................................................................0,223 g

2, 4-Dichlorobenzylalkohol.......................................................................................................0,446 g

Lidocainhydrochlorid...........................................................0,690 g (entsprechend 0,600 g Lidocain)

Darreichungsform:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Art der Anwendung:

Anwendung in der Mundhöhle

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Inhaber der Zulassung:

GEISER PHARMA, S.L.

Calle Camino de Labiano, 45

31192 Mutilva Alta, Navarra

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) verantwortliche(r)

Hersteller:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

VOUVRAY 37210

Frankreich

Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n):

UNITHER Liquid Manufacturing

1-3, Allée de la Neste, ZI. en Sigal

31773 COLOMIERS

Frankreich

Quality Control Testing - Chemical/Physical

Primary packaging

Secondary packaging

Processing of non-sterile medicinal product

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

VOUVRAY 37210

Frankreich

Quality Control Testing - Chemical/Physical

Primary packaging

Secondary packaging

Processing of non-sterile medicinal product

Infarmade S.L.

C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. ``Carretera de la Isla´´ Dos Hermanas

41703 Sevilla

Spanien

Quality Control Testing - Chemical/Physical

Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility

AmAnDa- nein

Eaf- ja

Annex- ja

Final AR- nein

Laboratorio Micro-Bios, S.L.

Pol. Ind. Fontsanta, Jacinto Verdaguer, 62, Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Spanien

Quality Control Testing - Chemical/Physical

AmAnDa –nein

Eaf-ja

Final AR- nein

Annex- nein

Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n):

Wirkstoff: 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol

Bioxera Pharma Private Limited

N-57, MIDC Addl. Ambarnath

421 501 THANE DISTRICT, MAHARASHTRA

Indien

Active substance physical processing

Wirkstoff: Amylmetacresol

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstraße 15

32423 Minden

Deutschland

Betriebsstätte:

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstr. 15-39, 42-44

32423 Minden

Deutschland

Manufacture of active substance by chemical synthesis

Wirkstoff: Lidocain- Hydrochlorid

MOEHS IBÉRICA, S.L.

César Martinell i Brunet, No. 12A

Polígono Industrial Rubí Sur

08191 RUBI (BARCELONA)

Spanien

Betriebsstätten:

MOEHS Catalana, S.L.

César Martinell i Brunet, No. 12A

Polígono Industrial Rubí Sur

08191 RUBI (BARCELONA)

Spanien

Manufacture of active substance by chemical synthesis

MOEHS BCN, S.L.

Polígono Industrial Aquiberia, Zenc 12

08755 CASTELLBISBAL (BARCELONA)

Spanien

Manufacture of active substance by chemical synthesis

Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthalten:

Wirkstoffe:

Amylmetacresol............................................................................................................2,230 mg

2, 4-Dichlorobenzylalkohol...........................................................................................4,460 mg

Lidocainhydrochlorid....................................................................................................6,934 mg

(entsprechend 600 mg Lidocain)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %

323,00 mg

Sorbit-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) (E 420)

130,00 mg

Erythrosin (E127)

0,06 mg

Saccharin-Natrium (Ph. Eur.) (E 954)

0,20 mg

Citronensäure-Monohydrat

1,46 mg

Glycerol (E 422)

126,00 mg

Levomenthol

0,80 mg

Pfefferminz-Aroma

1,115 mg

(L-Menthon, Isomenthon, Menthylacetat, Isopulegol,

Propylenglycol (E 1520),Neomenthol, L-Menthol, Pulegon, Piperiton)

Anis-Aroma

1,115 mg

(Propylenglycol (E 1520), Ethanol, Anethol und natürliche Aromastoffe)

Natriumhydroxid (pH-Anpassung 6,5 -7,5)

q. s.

Gereinigtes Wasser

q .s.

Anwendungsgebiet:

Lokale symptomatische Linderung leichter Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit

Schmerzen und ohne Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

ATC-Code:

siehe Abschnitt 5.1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Dauer der Haltbarkeit:

siehe Abschnitt 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

nach Anbruch:

siehe Abschnitt 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Aufbewahrung/Lagerung:

siehe Abschnitt 6.4 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Art / Material des Behältnisses

siehe Abschnitt 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Packungsgröße/n:

siehe Abschnitt 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:

Anlage 1: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Anlage 2: Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Anlage 3: Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Anlage 4: Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Rechtsbehelfsbelehrung:

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben

werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.

53175 Bonn, den

Im Auftrag

S. Winterscheid

Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203596.00.00

_______________________________________________________________________________

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amylmetacresol.........................................................................................................................0,223 g

2, 4-Dichlorobenzylalkohol.......................................................................................................0,446 g

Lidocainhydrochlorid...........................................................0,690 g (entsprechend 0,600 g Lidocain)

Pro 100 ml

20 ml = 76 Anwendungen = 153 Sprühstöße.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol 96%

42,01 mg per pro Sprühstoß

Sorbitol-Lösung 70%

16,90 mg per pro Sprühstoß

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Rötliche homogene Lösung mit Anis- und Pfefferminzgeschmack und einem pH-Wert zwischen

6,5-7,5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lokale symptomatische Linderung leichter Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit

Schmerzen und ohne Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren:

2 Sprühstöße im Mund- bzw. Rachenraum 1 bis 6 Mal täglich

Kinder im Alter zwischen 12 und 15 Jahren:

2 Sprühstöße im Mund- bzw. Rachenraum 1 bis 4 Mal täglich

Pädiatrische Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Anwendung im Mundhöhle.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe bzw. Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen.

Die angegebene Dosierung ist einzuhalten: Wenn das Arzneimittel in großen Mengen oder

wiederholt angewendet wird, kann es auf das Nervensystem wirken, während es durch die

Blutbahn fließt, und möglicherweise Krämpfe verursachen oder das Herz beeinträchtigen.

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel länger als 5 Tage anzuwenden, da es das natürliche

mikrobielle Gleichgewicht des Rachens verändern kann.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlimmern oder andere Symptome

auftreten, wie z.B. Fieber, wird empfohlen, einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft zu

konsultieren, um die weitere Vorgehensweise zu überprüfen.

Es sollte bei akut kranken oder gebrechlichen älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden,

da sie empfindlicher auf Nebenwirkungen dieses Arzneimittels reagieren.

Die durch dieses Arzneimittel verursachte Betäubung des Rachens kann zu Lungenaspiration

führen (Husten beim Essen, wodurch der Eindruck entsteht, dass die Person erstickt). Es ist daher

zwingend erforderlich, dieses Arzneimittel nicht vor dem Essen oder Trinken anzuwenden.

Asthmapatienten müssen dieses Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht anwenden.

Diese Arzneimittel kann ein Taubheitsgefühl auf der Zunge verursachen und damit das Risiko für

Bissverletzungen erhöhen. Deshalb ist beim Essen und Trinken heißer Lebensmittel Vorsicht

angesagt. Dem Patienten sollte bewusst sein, dass die Anwendung topischer Anästhetika das

Schlucken erschweren und dadurch die Gefahr des „Sich-Verschluckens“ erhöht sein kann. Darum

sollte direkt nach Anwendung von topischen Anästhetika im Mund- oder Rachenbereich keine

Nahrungsaufnahme erfolgen.

Patienten, die gegen amidartige Lokalanästhetika allergisch sind, sollten sich einer möglichen

Kreuzallergie gegen amidartigen Wirkstoffen wie Lidocain bewusst sein (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Dosis (2 Pumpstöße).

Dieses Arzneimittel enthält 33,80 mg Sorbitol pro Dosis (2 Pumpstöße). Die additive Wirkung

gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von

Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral

angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig oral angewendeter

Arzneimittel beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (2 Pumpstöße), d.h. es

ist nahezu "natriumfrei".

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von der gleichzeitigen oder aufeinander folgenden Anwendung anderer Antiseptika wird wegen

möglicher Wechselwirkungen (Antagonismus, Deaktivierung) abgeraten.

Obwohl die Dosis von Lidocain gering ist, die in diesem Arzneimittel enthalten ist, muss Folgendes

beachtet werden:

Beta-Adrenorezeptorenblocker reduzieren den hepatischen Blutfluss und damit die

Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko

führt.

Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Lidocain hemmen, was zu einem erhöhten

Toxizitätsrisiko führt.

Lidocain kann zu einer Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp führen.

Antiarrhythmika der Klasse III, wie Mexiletin und Procainamid, sollten wegen möglicher

pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Wechselwirkungen vorsichtig angewendet

werden.

Die Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4 des Cytochroms P450 sind an der Bildung von MEGX,

dem pharmakologisch aktiven Metaboliten von Lidocain, beteiligt, weshalb andere

Arzneimittel wie Fluvoxamin, Erythromycin und Itraconazol die Plasmakonzentrationen von

Lidocain erhöhen können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von GEISERSPRAY in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Zahlreiche Daten über die lokale Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft weisen

auf kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Lidocain überwindet die Plazenta;

allerdings ist die Absorption aufgrund der niedrigen Dosis sehr gering.

Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol als

pharmakologisch wirksame Substanzen während der Schwangerschaft vor. Aufgrund fehlender

Erfahrungswerte wird die Anwendung von GEISERSPRAY in der Schwangerschaft nicht

empfohlen.

Stillzeit

Die Sicherheit von GEISERSPRAY während der Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Lidocain wird in

geringen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der niedrigen Dosis ist keine

Wirkung von Lidocain auf den Säugling zu erwarten. Es liegen keine Daten über die Ausscheidung

von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in der menschlichen Milch vor. Es muss unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau

entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit GEISERSPRAY

abgebrochen bzw. davon abgesehen werden soll.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen der Anwendung von Lidocain, Amylmetacresol und

2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die Fruchtbarkeit vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nicht oder nur geringfügig.

4.8

Nebenwirkungen

Während der Anwendungszeit sind folgende Nebenwirkungen der Wirkstoffkombination dieses

Arzneimittels gemeldet worden:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (Brennen, Juckreiz), allergische

Schocksymptome, Angioödem, Stechen im Hals und unangenehmer Geschmack.

Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr selten (<1/10.000): Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Allergische Reaktionen auf lokale Antiseptika oder Lokalanästhetika

Vorübergehende Taubheit der Zunge und Schluckstörungen (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es werden keine Probleme bezüglich einer Überdosierung erwartet. Im Falle einer systemischen

Absorption kann es zu einer vorübergehenden Stimulation des ZNS kommen, gefolgt von einer

Depression des ZNS (Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit) und einer Depression des kardiovaskulären

Systems (Hypotonie, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag).

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel länger als 5 Tage anzuwenden, da es das natürliche

mikrobielle Gleichgewicht des Rachens verändern kann.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

E N T W U R F

ZULASSUNGSBESCHEID

für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen

Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß

§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)

in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:

Zulassungsnummer:

2203596.00.00

Bezeichnung des Arzneimittels:

GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Stärke:

Amylmetacresol.........................................................................................................................0,223 g

2, 4-Dichlorobenzylalkohol.......................................................................................................0,446 g

Lidocainhydrochlorid...........................................................0,690 g (entsprechend 0,600 g Lidocain)

Darreichungsform:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Art der Anwendung:

Anwendung in der Mundhöhle

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Inhaber der Zulassung:

GEISER PHARMA, S.L.

Calle Camino de Labiano, 45

31192 Mutilva Alta, Navarra

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) verantwortliche(r)

Hersteller:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

VOUVRAY 37210

Frankreich

Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n):

UNITHER Liquid Manufacturing

1-3, Allée de la Neste, ZI. en Sigal

31773 COLOMIERS

Frankreich

Quality Control Testing - Chemical/Physical

Primary packaging

Secondary packaging

Processing of non-sterile medicinal product

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

VOUVRAY 37210

Frankreich

Quality Control Testing - Chemical/Physical

Primary packaging

Secondary packaging

Processing of non-sterile medicinal product

Infarmade S.L.

C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. ``Carretera de la Isla´´ Dos Hermanas

41703 Sevilla

Spanien

Quality Control Testing - Chemical/Physical

Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility

AmAnDa- nein

Eaf- ja

Annex- ja

Final AR- nein

Laboratorio Micro-Bios, S.L.

Pol. Ind. Fontsanta, Jacinto Verdaguer, 62, Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Spanien

Quality Control Testing - Chemical/Physical

AmAnDa –nein

Eaf-ja

Final AR- nein

Annex- nein

Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n):

Wirkstoff: 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol

Bioxera Pharma Private Limited

N-57, MIDC Addl. Ambarnath

421 501 THANE DISTRICT, MAHARASHTRA

Indien

Active substance physical processing

Wirkstoff: Amylmetacresol

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstraße 15

32423 Minden

Deutschland

Betriebsstätte:

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstr. 15-39, 42-44

32423 Minden

Deutschland

Manufacture of active substance by chemical synthesis

Wirkstoff: Lidocain- Hydrochlorid

MOEHS IBÉRICA, S.L.

César Martinell i Brunet, No. 12A

Polígono Industrial Rubí Sur

08191 RUBI (BARCELONA)

Spanien

Betriebsstätten:

MOEHS Catalana, S.L.

César Martinell i Brunet, No. 12A

Polígono Industrial Rubí Sur

08191 RUBI (BARCELONA)

Spanien

Manufacture of active substance by chemical synthesis

MOEHS BCN, S.L.

Polígono Industrial Aquiberia, Zenc 12

08755 CASTELLBISBAL (BARCELONA)

Spanien

Manufacture of active substance by chemical synthesis

Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthalten:

Wirkstoffe:

Amylmetacresol............................................................................................................2,230 mg

2, 4-Dichlorobenzylalkohol...........................................................................................4,460 mg

Lidocainhydrochlorid....................................................................................................6,934 mg

(entsprechend 600 mg Lidocain)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %

323,00 mg

Sorbit-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) (E 420)

130,00 mg

Erythrosin (E127)

0,06 mg

Saccharin-Natrium (Ph. Eur.) (E 954)

0,20 mg

Citronensäure-Monohydrat

1,46 mg

Glycerol (E 422)

126,00 mg

Levomenthol

0,80 mg

Pfefferminz-Aroma

1,115 mg

(L-Menthon, Isomenthon, Menthylacetat, Isopulegol,

Propylenglycol (E 1520),Neomenthol, L-Menthol, Pulegon, Piperiton)

Anis-Aroma

1,115 mg

(Propylenglycol (E 1520), Ethanol, Anethol und natürliche Aromastoffe)

Natriumhydroxid (pH-Anpassung 6,5 -7,5)

q. s.

Gereinigtes Wasser

q .s.

Anwendungsgebiet:

Lokale symptomatische Linderung leichter Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit

Schmerzen und ohne Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

ATC-Code:

siehe Abschnitt 5.1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Dauer der Haltbarkeit:

siehe Abschnitt 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

nach Anbruch:

siehe Abschnitt 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Aufbewahrung/Lagerung:

siehe Abschnitt 6.4 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Art / Material des Behältnisses

siehe Abschnitt 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Packungsgröße/n:

siehe Abschnitt 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:

Anlage 1: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Anlage 2: Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Anlage 3: Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Anlage 4: Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Rechtsbehelfsbelehrung:

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben

werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.

53175 Bonn, den

Im Auftrag

S. Winterscheid

Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203596.00.00

_______________________________________________________________________________

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amylmetacresol.........................................................................................................................0,223 g

2, 4-Dichlorobenzylalkohol.......................................................................................................0,446 g

Lidocainhydrochlorid...........................................................0,690 g (entsprechend 0,600 g Lidocain)

Pro 100 ml

20 ml = 76 Anwendungen = 153 Sprühstöße.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol 96%

42,01 mg per pro Sprühstoß

Sorbitol-Lösung 70%

16,90 mg per pro Sprühstoß

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Rötliche homogene Lösung mit Anis- und Pfefferminzgeschmack und einem pH-Wert zwischen

6,5-7,5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lokale symptomatische Linderung leichter Infektionen des Mund- und Rachenraumes mit

Schmerzen und ohne Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren:

2 Sprühstöße im Mund- bzw. Rachenraum 1 bis 6 Mal täglich

Kinder im Alter zwischen 12 und 15 Jahren:

2 Sprühstöße im Mund- bzw. Rachenraum 1 bis 4 Mal täglich

Pädiatrische Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Anwendung im Mundhöhle.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe bzw. Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen.

Die angegebene Dosierung ist einzuhalten: Wenn das Arzneimittel in großen Mengen oder

wiederholt angewendet wird, kann es auf das Nervensystem wirken, während es durch die

Blutbahn fließt, und möglicherweise Krämpfe verursachen oder das Herz beeinträchtigen.

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel länger als 5 Tage anzuwenden, da es das natürliche

mikrobielle Gleichgewicht des Rachens verändern kann.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlimmern oder andere Symptome

auftreten, wie z.B. Fieber, wird empfohlen, einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft zu

konsultieren, um die weitere Vorgehensweise zu überprüfen.

Es sollte bei akut kranken oder gebrechlichen älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden,

da sie empfindlicher auf Nebenwirkungen dieses Arzneimittels reagieren.

Die durch dieses Arzneimittel verursachte Betäubung des Rachens kann zu Lungenaspiration

führen (Husten beim Essen, wodurch der Eindruck entsteht, dass die Person erstickt). Es ist daher

zwingend erforderlich, dieses Arzneimittel nicht vor dem Essen oder Trinken anzuwenden.

Asthmapatienten müssen dieses Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht anwenden.

Diese Arzneimittel kann ein Taubheitsgefühl auf der Zunge verursachen und damit das Risiko für

Bissverletzungen erhöhen. Deshalb ist beim Essen und Trinken heißer Lebensmittel Vorsicht

angesagt. Dem Patienten sollte bewusst sein, dass die Anwendung topischer Anästhetika das

Schlucken erschweren und dadurch die Gefahr des „Sich-Verschluckens“ erhöht sein kann. Darum

sollte direkt nach Anwendung von topischen Anästhetika im Mund- oder Rachenbereich keine

Nahrungsaufnahme erfolgen.

Patienten, die gegen amidartige Lokalanästhetika allergisch sind, sollten sich einer möglichen

Kreuzallergie gegen amidartigen Wirkstoffen wie Lidocain bewusst sein (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Dosis (2 Pumpstöße).

Dieses Arzneimittel enthält 33,80 mg Sorbitol pro Dosis (2 Pumpstöße). Die additive Wirkung

gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von

Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral

angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig oral angewendeter

Arzneimittel beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (2 Pumpstöße), d.h. es

ist nahezu "natriumfrei".

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von der gleichzeitigen oder aufeinander folgenden Anwendung anderer Antiseptika wird wegen

möglicher Wechselwirkungen (Antagonismus, Deaktivierung) abgeraten.

Obwohl die Dosis von Lidocain gering ist, die in diesem Arzneimittel enthalten ist, muss Folgendes

beachtet werden:

Beta-Adrenorezeptorenblocker reduzieren den hepatischen Blutfluss und damit die

Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko

führt.

Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Lidocain hemmen, was zu einem erhöhten

Toxizitätsrisiko führt.

Lidocain kann zu einer Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp führen.

Antiarrhythmika der Klasse III, wie Mexiletin und Procainamid, sollten wegen möglicher

pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Wechselwirkungen vorsichtig angewendet

werden.

Die Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4 des Cytochroms P450 sind an der Bildung von MEGX,

dem pharmakologisch aktiven Metaboliten von Lidocain, beteiligt, weshalb andere

Arzneimittel wie Fluvoxamin, Erythromycin und Itraconazol die Plasmakonzentrationen von

Lidocain erhöhen können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von GEISERSPRAY in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Zahlreiche Daten über die lokale Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft weisen

auf kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Lidocain überwindet die Plazenta;

allerdings ist die Absorption aufgrund der niedrigen Dosis sehr gering.

Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol als

pharmakologisch wirksame Substanzen während der Schwangerschaft vor. Aufgrund fehlender

Erfahrungswerte wird die Anwendung von GEISERSPRAY in der Schwangerschaft nicht

empfohlen.

Stillzeit

Die Sicherheit von GEISERSPRAY während der Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Lidocain wird in

geringen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der niedrigen Dosis ist keine

Wirkung von Lidocain auf den Säugling zu erwarten. Es liegen keine Daten über die Ausscheidung

von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in der menschlichen Milch vor. Es muss unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau

entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit GEISERSPRAY

abgebrochen bzw. davon abgesehen werden soll.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen der Anwendung von Lidocain, Amylmetacresol und

2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die Fruchtbarkeit vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nicht oder nur geringfügig.

4.8

Nebenwirkungen

Während der Anwendungszeit sind folgende Nebenwirkungen der Wirkstoffkombination dieses

Arzneimittels gemeldet worden:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (Brennen, Juckreiz), allergische

Schocksymptome, Angioödem, Stechen im Hals und unangenehmer Geschmack.

Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr selten (<1/10.000): Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Allergische Reaktionen auf lokale Antiseptika oder Lokalanästhetika

Vorübergehende Taubheit der Zunge und Schluckstörungen (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es werden keine Probleme bezüglich einer Überdosierung erwartet. Im Falle einer systemischen

Absorption kann es zu einer vorübergehenden Stimulation des ZNS kommen, gefolgt von einer

Depression des ZNS (Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit) und einer Depression des kardiovaskulären

Systems (Hypotonie, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag).

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel länger als 5 Tage anzuwenden, da es das natürliche

mikrobielle Gleichgewicht des Rachens verändern kann.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

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