Gefitinib Teva

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

гефитиниб

Verfügbar ab:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

gefitinib

Dosierung:

250mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Klasse:

SZR

Verschreibungstyp:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Hergestellt von:

TEVA PHARMA S.L.U.

Produktbesonderheiten:

JKL: 1039511

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2020-01-16

Gebrauchsinformation

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
GEFITINIB TEVA, 250 MG, FILM TABLETE
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gefitinib Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Teva
3.
Kako se uzima lek Gefitinib Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gefitinib Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK GEFITINIB TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gefitinib Teva sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira
protein koji se naziva „receptor za
epidermalni faktor rasta“ (EGFR, engl. _epidermal growth factor
receptor_). Ovaj protein učestvuje u rastu i
širenju ćelija raka.
Lek Gefitinib Teva se koristi za lečenje odraslih osoba sa
nesitnoćelijskim karcinomom (rakom) pluća. To je
bolest kod koje se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije (ćelije
raka).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB TEVA
LEK GEFITINIB TEVA NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6);
- ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Gefitinib Teva
-
ako ste ikad imali bilo kakve druge probleme sa plućima. Neki
problemi sa plućima mogu da se
pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib Teva.
-
ako ste ikada imali problema sa jetrom.
DECA I ADOLESCENTI
Lek Gefitinib Teva nije namenjena za prim

Fachinformation

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gefitinib Teva, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i
natrijum.
Jedna film tableta sadrži 162 mg laktoze, monohidrata.
Jedna film tableta sadrži 1,783 mg natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Film tablete su svetlosmeđe do smeđe, okrugle, standardno konveksne
tablete, sa utisnutom oznakom "250"
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gefitinib Teva je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small
cell lung cancer,_ NSCLC) koji
imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za
epidermalni faktor rasta (engl. _epidermal _
_growth factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK) (videti odeljak
4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Gefitinib Teva treba da započne i nadgleda lekar
specijalista sa iskustvom u lečenju
karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza leka Gefitinib Teva je jedna tableta od 250 mg
jednom dnevno. Ukoliko pacijent propusti
dozu leka, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze
ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da
uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu
(dve doze u isto vreme) kako bi
nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Teva kod dece i adolescenata
mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Primena
leka Gefitinib Teva
nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
nemikrocelularni
karcinom pluća (NSCLC).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_
2 od 17
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povećane
koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažl