Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гефитиниб
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01XE02
gefitinib
250mg
film tableta
film tableta; 250mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TEVA PHARMA S.L.U.
JKL: 1039511
REGISTRACIJA
2020-01-16
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK GEFITINIB TEVA, 250 MG, FILM TABLETE GEFITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gefitinib Teva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Teva 3. Kako se uzima lek Gefitinib Teva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gefitinib Teva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK GEFITINIB TEVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gefitinib Teva sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein koji se naziva „receptor za epidermalni faktor rasta“ (EGFR, engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Gefitinib Teva se koristi za lečenje odraslih osoba sa nesitnoćelijskim karcinomom (rakom) pluća. To je bolest kod koje se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB TEVA LEK GEFITINIB TEVA NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko dojite. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gefitinib Teva - ako ste ikad imali bilo kakve druge probleme sa plućima. Neki problemi sa plućima mogu da se pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib Teva. - ako ste ikada imali problema sa jetrom. DECA I ADOLESCENTI Lek Gefitinib Teva nije namenjena za prim Přečtěte si celý dokument
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gefitinib Teva, 250 mg, film tablete INN: gefitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i natrijum. Jedna film tableta sadrži 162 mg laktoze, monohidrata. Jedna film tableta sadrži 1,783 mg natrijuma. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Film tablete su svetlosmeđe do smeđe, okrugle, standardno konveksne tablete, sa utisnutom oznakom "250" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Gefitinib Teva je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta (engl. _epidermal _ _growth factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK) (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Gefitinib Teva treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza leka Gefitinib Teva je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ukoliko pacijent propusti dozu leka, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu (dve doze u isto vreme) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Teva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Primena leka Gefitinib Teva nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:_ 2 od 17 Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažl Přečtěte si celý dokument