Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

gefitinib

Verfügbar ab:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC-Code:

L01EB01

INN (Internationale Bezeichnung):

gefitinib

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, ŠpanjolskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-317459732-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-317459732-02] Urbroj: 381-12-01/286-23-04

Berechtigungsdatum:

2023-08-17

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GEFITINIB PLIVA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gefitinib Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Pliva
3.
Kako uzimati Gefitinib Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gefitinib Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEFITINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Gefitinib Pliva sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein
zvan „receptor epidermalnog faktora
rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj
je protein uključen u rast i širenje
stanica raka.
Gefitinib Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom
pluća ne-malih stanica. To je bolest u
kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GEFITINIB PLIVA
NEMOJTE UZIMATI GEFITINIB PLIVA
-
ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gefitinib
Pliva
-
ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima
mogu se pogoršati tijekom
liječenja Gefitinibom Pliva
-
ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
DJECA I ADOLESCENTI
Gefitinib Pliva nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
DRUGI LIJEKOVI I GEFITINIB PLIVA
Oba

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 162 mg laktoze (u obliku
hidrata)
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,783 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
SmeĎa, okrugla, konveksna filmom obložene tableta promjera
približno 11 mm, s utisnutom oznakom
"250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gefitinib Pliva je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (_non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta
(_epidermal growth factor receptor _
_tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Gefitinib Pliva mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Gefitinib Pliva je jedna tableta od 250 mg
jednom na dan. Propusti li bolesnik
dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo
manje od 12 sati, bolesnik ne treba
uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije
doze odjednom) kako bi
nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost gefitiniba u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina nisu ustanovljene.
Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u
indikaciji raka pluća ne-malih stanica
(NSCLC).
_Oštećenje jetre_
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju
povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno
nadzirati radi mogućih štetnih
dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s
povišenim vrij