Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gefitinib
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L01EB01
gefitinib
250 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba
na recept ograničeni recept
Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, ŠpanjolskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-317459732-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-317459732-02] Urbroj: 381-12-01/286-23-04
2023-08-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GEFITINIB PLIVA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE gefitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gefitinib Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Pliva 3. Kako uzimati Gefitinib Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gefitinib Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GEFITINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Gefitinib Pliva sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka. Gefitinib Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GEFITINIB PLIVA NEMOJTE UZIMATI GEFITINIB PLIVA - ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6). - ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gefitinib Pliva - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja Gefitinibom Pliva - ako ste nekad imali tegoba s jetrom. DJECA I ADOLESCENTI Gefitinib Pliva nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. DRUGI LIJEKOVI I GEFITINIB PLIVA Oba Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 162 mg laktoze (u obliku hidrata) Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,783 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). SmeĎa, okrugla, konveksna filmom obložene tableta promjera približno 11 mm, s utisnutom oznakom "250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gefitinib Pliva je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (_epidermal growth factor receptor _ _tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Gefitinib Pliva mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Gefitinib Pliva je jedna tableta od 250 mg jednom na dan. Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost gefitiniba u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC). _Oštećenje jetre_ Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrij Прочетете целия документ