Gastromiro - nichtionisches Röntgenkontrastmittel - enterale Lösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IOPAMIDOL

Verfügbar ab:

Bracco Österreich GmbH

ATC-Code:

V08AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

IOPAMIDOL

Einheiten im Paket:

1 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Iopamidol

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1990-05-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GASTROMIRO – NICHTIONISCHES RÖNTGENKONTRASTMITTEL – ENTERALE
LÖSUNG
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gastromiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gastromiro beachten?
3.
Wie ist Gastromiro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gastromiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GASTROMIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gastromiro ist ein jodhaltiges Röntgenkontrastmittel
(opazifizierend).
Lösung zur gastrointestinalen Anwendung. Gastromiro steht als fertige
Trinklösung zur Verfügung
und ist damit auch für Säuglinge und Kinder geeignet.
Gastromiro wurde Ihnen für eine Röntgenuntersuchung zur Darstellung
des Verdauungssystems
verschrieben. Gastromiro kann auch bei CT-Untersuchungen
(Computertomographie) eingesetzt
werden.
Gastromiro wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0-
18 Jahren.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GASTROMIRO BEACHTEN?
GASTROMIRO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Iopamidol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenerkrankung leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinisch

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gastromiro - nichtionisches Röntgenkontrastmittel - enterale Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Iopamidol
612,4
mg
in stab. wässriger Lösung.
Jodkonzentration
300 mg/ml
Jodgehalt pro 50 ml =
15,0 g
Jodgehalt pro 100 ml =
30,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Natrium 0,225 mg/ml (Natriumcyclamat, Natriumedetat,
Saccharin-Natrium), Ethanol 2,42 mg/ml
(Orangenaroma, Red Curaçao Aroma).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur gastrointestinalen Anwendung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die praktisch frei von
sichtbaren Partikeln ist.
Physikalische Eigenschaften:
Viskosität bei 37°C
4,7 mPa.s bzw. cP
pH bei 25 °C
4,0 - 5,5
Osmolalität bei 37°C
0,616 osm/kg H
2
O
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei
radiologischen Untersuchungen des
Magen-Darm-Traktes, insbesondere in jenen Fällen, in denen eine
Kontraindikation für Bariumsulfat
besteht:

Verdacht auf Perforation von Ösophagus, Magen und Darm, Status
unmittelbar nach Magen- oder
Darmresektion, postoperative Nahtkontrolle

Perforationsgefahr (Ulcus pepticum, Divertikel)

Gastrointestinale Fisteln

Mechanischer oder paralytischer (postoperativer) Ileus

Patienten mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

Kinder: Mekoniumileus bei Neugeborenen, Verdacht auf Volvulus,
Verdacht auf intestinale
Missbildungen (Atresien), Megakolon

Gefahr der Kontrastmittelaspiration (Schluckstörungen,
ösophagotracheale Fisteln)
Gastromiro wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0-
18 Jahren.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Orale Anwendung:
Die Dosis ist abhängig von Alter und Körpergewicht des Patienten,
dem darzustellenden Abschnitt des
Verdauungstraktes und der radiologischen Untersuchungstechnik (z. B.
CT-Enhancement).
B