Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
BPL Bioproducts Laboratory GmbH (4612007)
J06BA02
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 98 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
erloschen
2018-09-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GAMMAPLEX 10 % 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gammaplex 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammaplex 10 % beachten? 3. Wie ist Gammaplex 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gammaplex 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAMMAPLEX 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GAMMAPLEX 10 %? Gammaplex 10 % enthält als Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen. Das Immunglobulin enthält Antikörper, die bei der Immunabwehr helfen. Immunglobulin wird aus dem Blutplasma von untersuchten Spendern hergestellt. WOFÜR WIRD GAMMAPLEX 10 % ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Patienten, die keine ausreichende Menge von Antikörpern (Proteine, die vor Infektionen schützen) haben. Gammaplex 10 % wird angewendet zur Behandl Lesen Sie das vollständige Dokument
2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gammaplex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein Milliliter enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 98 % IgG). Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält 20 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ……… 63 % IgG2 ……… 31 % IgG3 ……… 5 % IgG4 ……… 1 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt <20 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos oder hellgelb (siehe Abschnitt 6.6). Der pH-Wert der Lösung liegt bei 4,9 – 5,2; die Osmolalität beträgt mindestens 240 mOsmol/kg und liegt in der Regel bei 280 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: • Primären Immunmangelsyndromen mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4) • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen eine Antibiotikaprophylaxe nicht angeschlagen hat 3 • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokken-Impfung angesprochen haben • Hypogammaglobulinämie bei Lesen Sie das vollständige Dokument